- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893927
Virkningen av en mobil nettapplikasjon for diabetesutdanning på pasienter med ukontrollert type 2-diabetes
Evaluering av den kliniske effekten av en PCP-utviklet Diabetes Education Mobile Web-applikasjon på pasienter med ukontrollert type 2-diabetes
Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere bruken og effektiviteten til en mobil nettapplikasjon (app) som er designet for å utdanne og tillate pasienter å håndtere diabetes og foreta bærekraftige livsstilsendringer, og å studere effekten av appen på kliniske resultater av diabetes (HA1C) og pedagogiske resultater (Self-Efficacy for Diabetes Scale). Hovedspørsmålet å svare på er: Påvirker bruken av diabetesapplikasjonen signifikant kliniske utfall av diabetes og kardiometabolske risikofaktorer (BMI og blodtrykk)? Pasienter vil bli registrert i en av to tilgjengelige armer av studien.
Deltakere i 'intervensjonsarmen' vil bruke appen til å se pedagogisk informasjon presentert som videoer innen følgende områder: Sunn mestring, sunn mat, holde seg aktiv, medisiner (bruk og sikkerhet), problemløsning i diabetes og sykdomspatofysiologi. De vil fortsette rutinemessig oppfølging med sine primærleger under studien.
Deltakere i "kontrollarmen" vil fortsette med sin primærlege i rutinemessig oppfølging, som normalt planlagt.
Forskere vil sammenligne intervensjonsarmdeltakerne med kontrollarmdeltakerne for å finne ut om og sammenligne endringer i HA1C, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og kroppsmasseindeks. Grupper vil også bli sammenlignet på grunnlag av selvopplevd tillit til å håndtere sin diabetes ved hjelp av Diabetes Self Efficacy Scale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Marrero
- Telefonnummer: 484-628-8355
- E-post: pamela.marrero@towerhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary E Alderfer, MSN
- Telefonnummer: 484-628-8360
- E-post: mary.alderfer@towerhealth.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Rekruttering
- Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
-
Ta kontakt med:
- Research coordinator
- Telefonnummer: 484-628-8585
- E-post: research@towerhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Luis A Murillo, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Sally Snyder, MSN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av type 2 diabetes med HA1c >8.0
- Nåværende pasienter fra Family Healthcare Center, Reading Hospital Tower helse.
Ekskluderingskriterier:
- Identifiserte spesielle populasjoner (graviditet eller individer som for tiden er fengslet)
- Pasienter uten tilgang til egen smarttelefon
- Enhver pasient som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil få en 6-måneders tilgangsperiode til diabetesopplæringsapplikasjonen designet av studieteamet.
Nettstedet vil tilby videoer relatert til spesifikke utdanningsområder angående diabetes selvbehandling.
For å oppmuntre til overholdelse vil deltakende brukere motta ukentlige varsler fra applikasjonen som vil veilede dem gjennom å se alle videoene i serien.
Deltakerne vil fortsette rutinemessige oppfølgingsavtaler med sine primærleger i løpet av studieperioden.
Det vil ikke være restriksjoner på å starte eller slutte med medisiner i løpet av studieperioden.
|
Søknaden for diabetesopplæringsnettstedet vil inneholde informasjonsvideoer for denne protokollen.
Videoene vil inkludere en velkomstvideo og de kategoriske temaene sunn mestring, sunt kosthold, holde seg aktiv, medisiner (bruk og sikkerhet), problemløsning ved diabetes og sykdomspatofysiologi.
Hver kategori inneholder flere videoer som gir opplæring om en annen komponent av diabetesbehandling.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil ikke ha tilgang til Diabetesapplikasjonen.
De vil fortsette oppfølgingsavtaler i henhold til standarden for omsorg med sin primærlege, diabetikere, etc.
Det er ingen restriksjoner på å starte eller stoppe medisiner for pasienter innenfor kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
"Selveffektivitet for diabetesskala"
Tidsramme: 6 måneder
|
En validert (gratis å bruke) undersøkelse som undersøker selvopplevd evne til å håndtere diabetes.
Poeng rapporteres på en skala fra 1-10. 1 reflekterer ikke i det hele tatt selvsikker og 10 reflekterer selvsikker.
Minimumsverdien er 8, og maksimumsverdien er 80.
En høyere poengsum indikerer at individet har et bedre resultat, dvs. mer trygg på at han/hun kan utføre oppgaven regelmessig på det nåværende tidspunkt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde-til-vekt-forhold, en indikator på undervekt, normalvekt eller overvekt/fedme
|
6 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis A Murillo, MD, MPH, Reading Hospital Tower Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M. T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166718. doi: 10.1371/journal.pone.0166718. eCollection 2016.
- Ball E, Rivas C. Health Apps Require Co-development to Be Acceptable and Effective. Front Psychol. 2021 Jul 16;12:714453. doi: 10.3389/fpsyg.2021.714453. eCollection 2021. No abstract available.
- Kao CK, Liebovitz DM. Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R. 2017 May;9(5S):S106-S115. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.02.018.
- Doyle-Delgado K, Chamberlain JJ. Use of Diabetes-Related Applications and Digital Health Tools by People With Diabetes and Their Health Care Providers. Clin Diabetes. 2020 Dec;38(5):449-461. doi: 10.2337/cd20-0046.
- Ye Q, Khan U, Boren SA, Simoes EJ, Kim MS. An Analysis of Diabetes Mobile Applications Features Compared to AADE7: Addressing Self-Management Behaviors in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):808-816. doi: 10.1177/1932296818754907. Epub 2018 Feb 1.
- He Q, Zhao X, Wang Y, Xie Q, Cheng L. Effectiveness of smartphone application-based self-management interventions in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2022 Feb;78(2):348-362. doi: 10.1111/jan.14993. Epub 2021 Jul 29.
- Beckerle CM, Lavin MA. Association of Self-Efficacy and Self-Care With Glycemic Control in Diabetes. Diabetes Spectrum. 2013; 26(3): 172-178
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
Kliniske studier på Søknad om nettsted for diabetesopplæring
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå