Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en mobil nettapplikasjon for diabetesutdanning på pasienter med ukontrollert type 2-diabetes

23. februar 2024 oppdatert av: Luis Murillo, The Reading Hospital and Medical Center

Evaluering av den kliniske effekten av en PCP-utviklet Diabetes Education Mobile Web-applikasjon på pasienter med ukontrollert type 2-diabetes

Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere bruken og effektiviteten til en mobil nettapplikasjon (app) som er designet for å utdanne og tillate pasienter å håndtere diabetes og foreta bærekraftige livsstilsendringer, og å studere effekten av appen på kliniske resultater av diabetes (HA1C) og pedagogiske resultater (Self-Efficacy for Diabetes Scale). Hovedspørsmålet å svare på er: Påvirker bruken av diabetesapplikasjonen signifikant kliniske utfall av diabetes og kardiometabolske risikofaktorer (BMI og blodtrykk)? Pasienter vil bli registrert i en av to tilgjengelige armer av studien.

Deltakere i 'intervensjonsarmen' vil bruke appen til å se pedagogisk informasjon presentert som videoer innen følgende områder: Sunn mestring, sunn mat, holde seg aktiv, medisiner (bruk og sikkerhet), problemløsning i diabetes og sykdomspatofysiologi. De vil fortsette rutinemessig oppfølging med sine primærleger under studien.

Deltakere i "kontrollarmen" vil fortsette med sin primærlege i rutinemessig oppfølging, som normalt planlagt.

Forskere vil sammenligne intervensjonsarmdeltakerne med kontrollarmdeltakerne for å finne ut om og sammenligne endringer i HA1C, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og kroppsmasseindeks. Grupper vil også bli sammenlignet på grunnlag av selvopplevd tillit til å håndtere sin diabetes ved hjelp av Diabetes Self Efficacy Scale.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis A Murillo, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Sally Snyder, MSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av type 2 diabetes med HA1c >8.0
  • Nåværende pasienter fra Family Healthcare Center, Reading Hospital Tower helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiserte spesielle populasjoner (graviditet eller individer som for tiden er fengslet)
  • Pasienter uten tilgang til egen smarttelefon
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil få en 6-måneders tilgangsperiode til diabetesopplæringsapplikasjonen designet av studieteamet. Nettstedet vil tilby videoer relatert til spesifikke utdanningsområder angående diabetes selvbehandling. For å oppmuntre til overholdelse vil deltakende brukere motta ukentlige varsler fra applikasjonen som vil veilede dem gjennom å se alle videoene i serien. Deltakerne vil fortsette rutinemessige oppfølgingsavtaler med sine primærleger i løpet av studieperioden. Det vil ikke være restriksjoner på å starte eller slutte med medisiner i løpet av studieperioden.
Søknaden for diabetesopplæringsnettstedet vil inneholde informasjonsvideoer for denne protokollen. Videoene vil inkludere en velkomstvideo og de kategoriske temaene sunn mestring, sunt kosthold, holde seg aktiv, medisiner (bruk og sikkerhet), problemløsning ved diabetes og sykdomspatofysiologi. Hver kategori inneholder flere videoer som gir opplæring om en annen komponent av diabetesbehandling.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil ikke ha tilgang til Diabetesapplikasjonen. De vil fortsette oppfølgingsavtaler i henhold til standarden for omsorg med sin primærlege, diabetikere, etc. Det er ingen restriksjoner på å starte eller stoppe medisiner for pasienter innenfor kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
"Selveffektivitet for diabetesskala"
Tidsramme: 6 måneder
En validert (gratis å bruke) undersøkelse som undersøker selvopplevd evne til å håndtere diabetes. Poeng rapporteres på en skala fra 1-10. 1 reflekterer ikke i det hele tatt selvsikker og 10 reflekterer selvsikker. Minimumsverdien er 8, og maksimumsverdien er 80. En høyere poengsum indikerer at individet har et bedre resultat, dvs. mer trygg på at han/hun kan utføre oppgaven regelmessig på det nåværende tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Høyde-til-vekt-forhold, en indikator på undervekt, normalvekt eller overvekt/fedme
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis A Murillo, MD, MPH, Reading Hospital Tower Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Søknad om nettsted for diabetesopplæring

3
Abonnere