- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893927
Effekten av en mobil webbapplikation för diabetesutbildning på patienter med okontrollerad typ 2-diabetes
Utvärdera den kliniska effekten av en PCP-utvecklad diabetesutbildning mobil webbapplikation på patienter med okontrollerad typ 2-diabetes
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera användningen och effektiviteten av en mobil webbapplikation (app) som är utformad för att utbilda och tillåta patienter att hantera diabetes och göra hållbara livsstilsförändringar, och att studera appens inverkan på kliniska resultat av diabetes (HA1C) och utbildningsresultat (Self-Efficacy for Diabetes Scale). Huvudfrågan att besvara är: Påverkar användningen av Diabetesapplikationen signifikant kliniska resultat av diabetes och kardiometabola riskfaktorer (BMI och blodtryck)? Patienter kommer att inkluderas i en av två tillgängliga armar av studien.
Deltagare i "interventionsarmen" kommer att använda appen för att se utbildningsinformation som presenteras som videor inom följande områden: Hälsosam hantering, hälsosam kost, hålla sig aktiv, mediciner (användning och säkerhet), problemlösning vid diabetes och sjukdomspatofysiologi. De kommer att fortsätta rutinmässig uppföljning med sin primärvårdsläkare under studien.
Deltagarna i "kontrollarmen" kommer att fortsätta med sin primärvårdsläkare i rutinmässig uppföljningsvård, som normalt schemalagts.
Forskarna kommer att jämföra deltagarna i interventionsarmen med deltagarna i kontrollarmen för att ta reda på och jämföra förändringar i HA1C, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och kroppsmassaindex. Grupper kommer också att jämföras utifrån självupplevd självförtroende för att hantera sin diabetes med hjälp av Diabetes Self Efficacy Scale.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pamela Marrero
- Telefonnummer: 484-628-8355
- E-post: pamela.marrero@towerhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary E Alderfer, MSN
- Telefonnummer: 484-628-8360
- E-post: mary.alderfer@towerhealth.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Rekrytering
- Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
-
Kontakt:
- Research coordinator
- Telefonnummer: 484-628-8585
- E-post: research@towerhealth.org
-
Huvudutredare:
- Luis A Murillo, MD, MPH
-
Underutredare:
- Sally Snyder, MSN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av typ 2-diabetes med HA1c >8,0
- Nuvarande patienter på Family Healthcare Center, Reading Hospital Tower hälsa.
Exklusions kriterier:
- Identifierade speciella populationer (graviditet eller individer som för närvarande är fängslade)
- Patienter utan tillgång till sin egen smarta telefon
- Varje patient som inte kan ge sitt eget informerade samtycke att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att ges en 6-månaders tillgångsperiod till applikationen för diabetesutbildning som utformats av studieteamet.
Webbplatsen kommer att erbjuda videor relaterade till specifika utbildningsområden om diabetes självhantering.
För att uppmuntra efterlevnad kommer deltagande användare att få veckovisa meddelanden från applikationen som guidar dem genom att se alla videor i serien.
Deltagarna kommer att fortsätta med rutinmässiga uppföljningsmöten med sin primärvårdsläkare under studieperioden.
Det kommer inte att finnas några begränsningar för att påbörja eller avbryta medicinering under studieperioden.
|
Applikationen för diabetesutbildningswebbplatsen kommer att innehålla informationsvideor för detta protokoll.
Videorna kommer att innehålla en välkomstvideo och de kategoriska ämnena hälsosam hantering, hälsosam kost, att hålla sig aktiv, mediciner (användning och säkerhet), problemlösning vid diabetes och sjukdomspatofysiologi.
Varje kategori innehåller flera videor som ger utbildning om en annan del av diabetesvården.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare i kontrollarmen kommer inte att ha tillgång till Diabetesapplikationen.
De kommer att fortsätta uppföljningsbesök enligt vårdens standard med sin primärvårdsläkare, diabetiker etc.
Det finns inga restriktioner för att påbörja eller avbryta medicinering för patienter inom kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov
|
6 månader
|
"Själveffektivitet för diabetesskala"
Tidsram: 6 månader
|
En validerad (gratis att använda) undersökning som undersöker självupplevd förmåga att hantera diabetes.
Poäng redovisas på en skala från 1-10. 1 reflekterar Inte alls självsäker och 10 reflekterar självsäker.
Det minsta totala värdet är 8 och det högsta värdet är 80.
En högre poäng indikerar att individen har ett bättre resultat, det vill säga mer säker på att han/hon kan utföra uppgiften regelbundet just nu.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Längd-till-vikt-förhållande, en indikator på undervikt, normalvikt eller övervikt/fetma
|
6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systolisk och diastolisk
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis A Murillo, MD, MPH, Reading Hospital Tower Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M. T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166718. doi: 10.1371/journal.pone.0166718. eCollection 2016.
- Ball E, Rivas C. Health Apps Require Co-development to Be Acceptable and Effective. Front Psychol. 2021 Jul 16;12:714453. doi: 10.3389/fpsyg.2021.714453. eCollection 2021. No abstract available.
- Kao CK, Liebovitz DM. Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R. 2017 May;9(5S):S106-S115. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.02.018.
- Doyle-Delgado K, Chamberlain JJ. Use of Diabetes-Related Applications and Digital Health Tools by People With Diabetes and Their Health Care Providers. Clin Diabetes. 2020 Dec;38(5):449-461. doi: 10.2337/cd20-0046.
- Ye Q, Khan U, Boren SA, Simoes EJ, Kim MS. An Analysis of Diabetes Mobile Applications Features Compared to AADE7: Addressing Self-Management Behaviors in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):808-816. doi: 10.1177/1932296818754907. Epub 2018 Feb 1.
- He Q, Zhao X, Wang Y, Xie Q, Cheng L. Effectiveness of smartphone application-based self-management interventions in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2022 Feb;78(2):348-362. doi: 10.1111/jan.14993. Epub 2021 Jul 29.
- Beckerle CM, Lavin MA. Association of Self-Efficacy and Self-Care With Glycemic Control in Diabetes. Diabetes Spectrum. 2013; 26(3): 172-178
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Ansökan om webbplatser för diabetesutbildning
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Avslutad
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuGastrointestinala sjukdomar | Neuromuskulära sjukdomarKalkon
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Woebot HealthAvslutad