Impatto di un'applicazione Web mobile per l'educazione al diabete sui pazienti con diabete di tipo 2 non controllato
23 febbraio 2024 aggiornato da: Luis Murillo, The Reading Hospital and Medical Center
Valutazione dell'impatto clinico di un'applicazione Web mobile per l'educazione al diabete sviluppata da PCP su pazienti con diabete di tipo 2 non controllato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'uso e l'efficacia di un'applicazione Web mobile (app) progettata per educare e consentire ai pazienti di gestire il diabete e apportare cambiamenti sostenibili allo stile di vita e studiare l'impatto dell'app sugli esiti clinici di diabete (HA1C) e risultati educativi (Self-Efficacy for Diabetes Scale). La domanda principale a cui rispondere è: l'uso dell'applicazione per il diabete influisce in modo significativo sugli esiti clinici del diabete e sui fattori di rischio cardiometabolico (BMI e pressione sanguigna)? I pazienti saranno arruolati in uno dei due bracci disponibili dello studio.
I partecipanti al "braccio di intervento" utilizzeranno l'app per visualizzare le informazioni educative presentate come video nelle seguenti aree: coping sano, alimentazione sana, rimanere attivi, farmaci (uso e sicurezza), risoluzione dei problemi nel diabete e fisiopatologia delle malattie. Continueranno le cure di follow-up di routine con i loro medici di base durante lo studio.
I partecipanti al "braccio di controllo" continueranno con il loro medico di base nelle cure di follow-up di routine, come normalmente programmato.
I ricercatori confronteranno i partecipanti al braccio di intervento con i partecipanti al braccio di controllo per scoprire e confrontare i cambiamenti di HA1C, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e indice di massa corporea. I gruppi saranno inoltre confrontati sulla base della fiducia auto-percepita nella gestione del proprio diabete tramite la Diabetes Self Efficacy Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pamela Marrero
- Numero di telefono: 484-628-8355
- Email: pamela.marrero@towerhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary E Alderfer, MSN
- Numero di telefono: 484-628-8360
- Email: mary.alderfer@towerhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reclutamento
- Reading Hospital, an affiliate of Tower Health
-
Contatto:
- Research coordinator
- Numero di telefono: 484-628-8585
- Email: research@towerhealth.org
-
Investigatore principale:
- Luis A Murillo, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Sally Snyder, MSN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 con HA1c >8.0
- Attuali pazienti del Family Healthcare Center, Reading Hospital Tower salute.
Criteri di esclusione:
- Popolazioni speciali identificate (gravidanza o persone attualmente incarcerate)
- Pazienti senza accesso al proprio smartphone
- Qualsiasi paziente che non sia in grado di fornire il proprio consenso informato a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti iscritti al braccio di intervento verrà concesso un periodo di accesso di 6 mesi all'applicazione di educazione sul diabete progettata dal team di studio.
Il sito web offrirà video relativi a specifiche aree educative riguardanti l'autogestione del diabete.
Per incoraggiare la conformità, gli utenti partecipanti riceveranno notifiche settimanali dall'applicazione che li guiderà attraverso la visualizzazione di tutti i video della serie.
I partecipanti continueranno gli appuntamenti di follow-up di routine con i loro medici di base durante il periodo di studio.
Non ci saranno restrizioni sull'inizio o l'interruzione dei farmaci durante il periodo di studio.
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L'applicazione del sito Web per l'educazione al diabete conterrà video informativi per questo protocollo.
I video includeranno un video di benvenuto e gli argomenti categorici di coping sano, alimentazione sana, rimanere attivi, farmaci (uso e sicurezza), risoluzione dei problemi nel diabete e fisiopatologia della malattia.
Ogni categoria contiene diversi video che forniscono informazioni su un diverso componente della cura del diabete.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo non avranno accesso all'applicazione per il diabete.
Continueranno gli appuntamenti di follow-up secondo lo standard di cura con il loro medico di base, educatori diabetici, ecc.
Non ci sono restrizioni sull'inizio o l'interruzione dei farmaci per i pazienti all'interno del braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del sangue
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6 mesi
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"Scala di autoefficacia per il diabete"
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un sondaggio convalidato (gratuito) che esamina la capacità autopercepita di gestire il diabete.
I punteggi sono riportati su una scala da 1 a 10. 1 che riflette Per niente fiducioso e 10 che riflette fiducioso.
Il valore totale minimo è 8 e il valore massimo è 80.
Un punteggio più alto indica che l’individuo ha un risultato migliore, cioè è più sicuro di poter svolgere il compito regolarmente in quel momento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto altezza-peso, un indicatore di sottopeso, peso normale o sovrappeso/obesi
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sistolico e diastolico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis A Murillo, MD, MPH, Reading Hospital Tower Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Shan R, Sarkar S, Martin SS. Digital health technology and mobile devices for the management of diabetes mellitus: state of the art. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):877-887. doi: 10.1007/s00125-019-4864-7. Epub 2019 Apr 8.
- Bonoto BC, de Araujo VE, Godoi IP, de Lemos LL, Godman B, Bennie M, Diniz LM, Junior AA. Efficacy of Mobile Apps to Support the Care of Patients With Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Mar 1;5(3):e4. doi: 10.2196/mhealth.6309.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M. T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 18;11(11):e0166718. doi: 10.1371/journal.pone.0166718. eCollection 2016.
- Ball E, Rivas C. Health Apps Require Co-development to Be Acceptable and Effective. Front Psychol. 2021 Jul 16;12:714453. doi: 10.3389/fpsyg.2021.714453. eCollection 2021. No abstract available.
- Kao CK, Liebovitz DM. Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R. 2017 May;9(5S):S106-S115. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.02.018.
- Doyle-Delgado K, Chamberlain JJ. Use of Diabetes-Related Applications and Digital Health Tools by People With Diabetes and Their Health Care Providers. Clin Diabetes. 2020 Dec;38(5):449-461. doi: 10.2337/cd20-0046.
- Ye Q, Khan U, Boren SA, Simoes EJ, Kim MS. An Analysis of Diabetes Mobile Applications Features Compared to AADE7: Addressing Self-Management Behaviors in People With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):808-816. doi: 10.1177/1932296818754907. Epub 2018 Feb 1.
- He Q, Zhao X, Wang Y, Xie Q, Cheng L. Effectiveness of smartphone application-based self-management interventions in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2022 Feb;78(2):348-362. doi: 10.1111/jan.14993. Epub 2021 Jul 29.
- Beckerle CM, Lavin MA. Association of Self-Efficacy and Self-Care With Glycemic Control in Diabetes. Diabetes Spectrum. 2013; 26(3): 172-178
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione del sito web per l'educazione al diabete
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Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
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University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoDiabete, tipo 2Stati Uniti