進行性結腸直腸がんの治療におけるコンパウンド・クシェン注射の延命効果
2024年12月21日 更新者：Jie Li、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
現実世界の登録プラットフォームに基づく進行性結腸直腸がん治療におけるコンパウンド・クシェン注射の生存効果
進行結腸直腸癌治療における複合クシェン注射の有効性と安全性を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、多施設無作為化並行対照臨床試験が含まれています。無作為化臨床試験には約 318 人の患者が登録されます。
参加者はランダムに実験群 (n=159) と対照群 (n=159) に分けられます。実験群の患者は、緩和ケア群の第一選択計画 + 化合物クーシェン注射で治療されました。
対照群の患者は緩和ケア群の第一選択計画を受けることになる。主要評価項目はPFSである。
研究プロトコールは関連する倫理委員会によって承認され、研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドラインに従って実施されました。
患者は治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jie Li
- 電話番号：88001711
- メール：qfm2020jieli@yeah.net
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
コンタクト：
- Jie Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病理学または細胞学によって確認された、初期切除不能な転移性結腸直腸癌の患者。
年齢 18 歳以上、男性または女性。 ③ECOGスコア0-2。
予測生存期間は 4 か月以上。
- RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの検出可能な病変。 ⑥ 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップを遵守します。
除外基準:
他の部位に原発腫瘍を有する患者。
免疫組織化学/ポリメラーゼ連鎖反応/第 2 世代配列決定の結果は、MSI-H/dMMR 患者を示唆しました。
腫瘍免疫療法または放射線療法を受けている、または受けている患者。
妊娠中または授乳中の女性。
出産適齢期の女性とその配偶者は、臨床研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることができません。 ⑥精神障害者。
化学療法に耐えられない、代償不全の心臓、肺、腎不全などの重度の制御不能な器質的疾患または感染症を患っている患者。
- 28日以内に低分子薬の臨床試験、または3か月以内に高分子薬の臨床試験を受けた患者; ⑨治験薬に対してアレルギーまたは不耐症を有することがわかっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第一選択スキーム + 複合クーシェン注射
Compound Kushen 注射 + 第一選択レジメン (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± セツキシマブ/ベバシズマブ)+
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± セツキシマブ/ベバシズマブ+複合クーシェン注射 複合クーシェン注射：1回20mlを静脈内注入し、200mlの塩化ナトリウム注射で希釈し、1日1回、化学療法の各サイクルは累積用量200mlに達する必要があります。
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他の：第一線のスキーム
第一選択レジメン (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± セツキシマブ/ベバシズマブ)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± セツキシマブ/ベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化から患者の腫瘍進行または死亡までのいずれか早い方の期間を最長24か月と評価
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進行なしのサバイバル
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無作為化から患者の腫瘍進行または死亡までのいずれか早い方の期間を最長24か月と評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：登録治療の開始から全患者に占める生存期間が1年を超える患者の割合
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患者が治療後1年以上生存する確率
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登録治療の開始から全患者に占める生存期間が1年を超える患者の割合
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OS
時間枠：登録後、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間（いずれか早い方）を最長 24 か月まで評価
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全生存期間
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登録後、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間（いずれか早い方）を最長 24 か月まで評価
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1年間のPFS率
時間枠：腫瘍の進行または登録後に死亡した患者の割合。
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登録から 1 年以内に腫瘍の進行または死亡が起こらなかった全患者の割合。
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腫瘍の進行または登録後に死亡した患者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。