- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05894694
Bénéfice de survie de l'injection du composé Kushen dans le traitement du cancer colorectal avancé
Bénéfice de survie de l'injection du composé Kushen dans le traitement du cancer colorectal avancé basé sur une plateforme d'enregistrement dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jie Li
- Numéro de téléphone: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Jie Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique initialement non résécable confirmé par pathologie ou cytologie ;
Âge ≥18 ans, homme ou femme ; ③Score ECOG 0-2 ;
Survie prédite ≥4 mois ;
- au moins une lésion détectable selon les critères RECIST1.1 ; ⑥ Rejoignez l'étude volontairement, signez le consentement éclairé, bonne observance du suivi.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de tumeurs primaires d'autres sites ;
Les résultats d'immunohistochimie/réaction en chaîne par polymérase/séquençage de deuxième génération suggèrent des patients MSI-H/dMMR ;
Patients ayant reçu ou recevant une immunothérapie ou une radiothérapie antitumorale ;
Femmes enceintes ou allaitantes;
Les femmes en âge de procréer et leurs conjoints ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude clinique et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; ⑥ Malades mentaux ;
Patients atteints d'une maladie ou d'une infection organique grave et incontrôlée, telle qu'une décompensation cardiaque, pulmonaire, une insuffisance rénale, etc., qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie ;
- Patients ayant reçu des essais cliniques de médicaments à petites molécules dans les 28 jours ou des essais cliniques de médicaments à grandes molécules dans les 3 mois ; ⑨ Patients présentant une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: schéma de première intention + injection composée de Kushen
Injection de composé Kushen+schéma de première intention (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cétuximab/bevacizumab + injection de composé kushen Injection de composé Kushen : perfusion intraveineuse, 20 ml à la fois, diluée avec 200 ml de chlorure de sodium injectable, une fois par jour, chaque cycle de chimiothérapie doit atteindre la dose cumulée de 200 ml.
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Autre: schéma de première ligne
schéma thérapeutique de première intention (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± cétuximab/bevacizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Le délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès chez les patients, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
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Le délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès chez les patients, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 1 an
Délai: La proportion de patients avec une période de survie de plus d'un an représentait le nombre total de patients depuis le début du traitement d'inscription
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La probabilité que les patients survivent plus d'un an après le traitement
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La proportion de patients avec une période de survie de plus d'un an représentait le nombre total de patients depuis le début du traitement d'inscription
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Système d'exploitation
Délai: Le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause après l'inscription, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Survie globale
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Le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause après l'inscription, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Taux de SSP à 1 an
Délai: La proportion de patients présentant une progression tumorale ou un décès suite à l'inscription.
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la proportion du total des patients qui ne présentent pas de progression tumorale ou de décès dans l'année suivant l'inscription.
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La proportion de patients présentant une progression tumorale ou un décès suite à l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-063-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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