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Bénéfice de survie de l'injection du composé Kushen dans le traitement du cancer colorectal avancé

Bénéfice de survie de l'injection du composé Kushen dans le traitement du cancer colorectal avancé basé sur une plateforme d'enregistrement dans le monde réel

Clarifier l'efficacité et l'innocuité de l'injection de composé kushen dans le traitement du cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprend un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle. L'essai clinique randomisé recrutera environ 318 patients. Les participants seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 159) et témoins (n ​​= 159). Les patients du groupe expérimental ont été traités avec le schéma de première intention du groupe de soins palliatifs + injection de kushen composé. Les patients du groupe témoin recevront un programme de soins palliatifs de première ligne. Le critère d'évaluation principal est la SSP. Le protocole de recherche a été approuvé par les comités d'éthique compétents et l'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Jie Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique initialement non résécable confirmé par pathologie ou cytologie ;

    • Âge ≥18 ans, homme ou femme ; ③Score ECOG 0-2 ;

      • Survie prédite ≥4 mois ;

        • au moins une lésion détectable selon les critères RECIST1.1 ; ⑥ Rejoignez l'étude volontairement, signez le consentement éclairé, bonne observance du suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs primaires d'autres sites ;

    • Les résultats d'immunohistochimie/réaction en chaîne par polymérase/séquençage de deuxième génération suggèrent des patients MSI-H/dMMR ;

      • Patients ayant reçu ou recevant une immunothérapie ou une radiothérapie antitumorale ;

        • Femmes enceintes ou allaitantes;

          • Les femmes en âge de procréer et leurs conjoints ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude clinique et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; ⑥ Malades mentaux ;

            • Patients atteints d'une maladie ou d'une infection organique grave et incontrôlée, telle qu'une décompensation cardiaque, pulmonaire, une insuffisance rénale, etc., qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie ;

              • Patients ayant reçu des essais cliniques de médicaments à petites molécules dans les 28 jours ou des essais cliniques de médicaments à grandes molécules dans les 3 mois ; ⑨ Patients présentant une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: schéma de première intention + injection composée de Kushen
Injection de composé Kushen+schéma de première intention (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cétuximab/bevacizumab + injection de composé kushen Injection de composé Kushen : perfusion intraveineuse, 20 ml à la fois, diluée avec 200 ml de chlorure de sodium injectable, une fois par jour, chaque cycle de chimiothérapie doit atteindre la dose cumulée de 200 ml.
Autre: schéma de première ligne
schéma thérapeutique de première intention (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± cétuximab/bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Le délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès chez les patients, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Le délai entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès chez les patients, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: La proportion de patients avec une période de survie de plus d'un an représentait le nombre total de patients depuis le début du traitement d'inscription
La probabilité que les patients survivent plus d'un an après le traitement
La proportion de patients avec une période de survie de plus d'un an représentait le nombre total de patients depuis le début du traitement d'inscription
Système d'exploitation
Délai: Le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause après l'inscription, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale
Le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause après l'inscription, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de SSP à 1 an
Délai: La proportion de patients présentant une progression tumorale ou un décès suite à l'inscription.
la proportion du total des patients qui ne présentent pas de progression tumorale ou de décès dans l'année suivant l'inscription.
La proportion de patients présentant une progression tumorale ou un décès suite à l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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