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Benefício de sobrevivência da injeção do composto Kushen no tratamento do câncer colorretal avançado

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Benefício de sobrevivência da injeção do composto Kushen no tratamento do câncer colorretal avançado com base na plataforma de registro do mundo real

Esclarecer a eficácia e a segurança da injeção do composto Kushen no tratamento do câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo inclui um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e paralelo controlado. O ensaio clínico randomizado envolverá aproximadamente 318 pacientes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos experimental (n=159) e controle (n=159). Os pacientes do grupo experimental foram tratados com esquema de primeira linha do grupo de cuidados paliativos + injeção composta de Kushen. Os pacientes do grupo controle receberão o esquema de primeira linha do grupo de cuidados paliativos. O desfecho primário é PFS. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelos comitês de ética relevantes e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Os pacientes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Jie Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal metastático inicialmente irressecável confirmado por patologia ou citologia;

    • Idade ≥18 anos, masculino ou feminino; ③ECOG pontuação 0-2;

      • Sobrevida prevista ≥4 meses;

        • pelo menos uma lesão detectável de acordo com os critérios RECIST1.1; ⑥ Junte-se ao estudo voluntariamente, assine o consentimento informado, bom cumprimento do acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores primários de outras localizações;

    • Resultados de imuno-histoquímica/reação em cadeia da polimerase/sequenciamento de segunda geração sugeriram pacientes com MSI-H/dMMR;

      • Pacientes que receberam ou estão recebendo imunoterapia ou radioterapia tumoral;

        • Mulheres grávidas ou lactantes;

          • Mulheres em idade reprodutiva e seus cônjuges não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo clínico e dentro de 6 meses após o término do estudo; ⑥ Pacientes mentais;

            • Pacientes com doença ou infecção orgânica grave e descontrolada, como descompensação cardíaca, pulmonar, insuficiência renal, etc., que não toleram a quimioterapia;

              • Pacientes que receberam ensaios clínicos de medicamentos de moléculas pequenas em 28 dias ou ensaios clínicos de medicamentos de moléculas grandes em 3 meses; ⑨ Pacientes com alergia conhecida ou intolerância ao medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esquema de primeira linha + injeção de composto kushen
Injeção de composto Kushen + regime de primeira linha (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximabe/bevacizumabe)+
FOLFOX / FOLFIRI / CAPEOX ± Cetuximabe / bevacizumabe + injeção de composto Kushen Injeção de composto Kushen: infusão intravenosa, 20ml de cada vez, diluída com 200ml de injeção de cloreto de sódio, uma vez ao dia, cada ciclo de quimioterapia deve atingir a dose cumulativa de 200ml.
Outro: esquema de primeira linha
regime de primeira linha (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximabe/bevacizumabe)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximabe/bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: O tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte nos pacientes, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
O tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte nos pacientes, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: A proporção de pacientes com período de sobrevida superior a 1 ano representou o total de pacientes desde o início do tratamento de inscrição
A probabilidade de os pacientes sobreviverem mais de 1 ano após o tratamento
A proporção de pacientes com período de sobrevida superior a 1 ano representou o total de pacientes desde o início do tratamento de inscrição
SO
Prazo: O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa após a inscrição, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
Sobrevivência geral
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa após a inscrição, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
Taxa PFS de 1 ano
Prazo: A proporção de pacientes com progressão tumoral ou morte desde a inscrição.
a proporção do total de pacientes que não apresentam progressão tumoral ou morte dentro de 1 ano a partir da inscrição.
A proporção de pacientes com progressão tumoral ou morte desde a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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