- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894694
Benefício de sobrevivência da injeção do composto Kushen no tratamento do câncer colorretal avançado
Benefício de sobrevivência da injeção do composto Kushen no tratamento do câncer colorretal avançado com base na plataforma de registro do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jie Li
- Número de telefone: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Jie Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer colorretal metastático inicialmente irressecável confirmado por patologia ou citologia;
Idade ≥18 anos, masculino ou feminino; ③ECOG pontuação 0-2;
Sobrevida prevista ≥4 meses;
- pelo menos uma lesão detectável de acordo com os critérios RECIST1.1; ⑥ Junte-se ao estudo voluntariamente, assine o consentimento informado, bom cumprimento do acompanhamento.
Critério de exclusão:
Pacientes com tumores primários de outras localizações;
Resultados de imuno-histoquímica/reação em cadeia da polimerase/sequenciamento de segunda geração sugeriram pacientes com MSI-H/dMMR;
Pacientes que receberam ou estão recebendo imunoterapia ou radioterapia tumoral;
Mulheres grávidas ou lactantes;
Mulheres em idade reprodutiva e seus cônjuges não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo clínico e dentro de 6 meses após o término do estudo; ⑥ Pacientes mentais;
Pacientes com doença ou infecção orgânica grave e descontrolada, como descompensação cardíaca, pulmonar, insuficiência renal, etc., que não toleram a quimioterapia;
- Pacientes que receberam ensaios clínicos de medicamentos de moléculas pequenas em 28 dias ou ensaios clínicos de medicamentos de moléculas grandes em 3 meses; ⑨ Pacientes com alergia conhecida ou intolerância ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: esquema de primeira linha + injeção de composto kushen
Injeção de composto Kushen + regime de primeira linha (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximabe/bevacizumabe)+
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FOLFOX / FOLFIRI / CAPEOX ± Cetuximabe / bevacizumabe + injeção de composto Kushen Injeção de composto Kushen: infusão intravenosa, 20ml de cada vez, diluída com 200ml de injeção de cloreto de sódio, uma vez ao dia, cada ciclo de quimioterapia deve atingir a dose cumulativa de 200ml.
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Outro: esquema de primeira linha
regime de primeira linha (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximabe/bevacizumabe)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximabe/bevacizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: O tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte nos pacientes, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
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O tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte nos pacientes, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: A proporção de pacientes com período de sobrevida superior a 1 ano representou o total de pacientes desde o início do tratamento de inscrição
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A probabilidade de os pacientes sobreviverem mais de 1 ano após o tratamento
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A proporção de pacientes com período de sobrevida superior a 1 ano representou o total de pacientes desde o início do tratamento de inscrição
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SO
Prazo: O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa após a inscrição, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Sobrevivência geral
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa após a inscrição, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Taxa PFS de 1 ano
Prazo: A proporção de pacientes com progressão tumoral ou morte desde a inscrição.
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a proporção do total de pacientes que não apresentam progressão tumoral ou morte dentro de 1 ano a partir da inscrição.
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A proporção de pacientes com progressão tumoral ou morte desde a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-063-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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