- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894694
Overlevelsesfordel ved Compound Kushen-injektion i behandlingen af avanceret kolorektal cancer
Overlevelsesfordel ved Compound Kushen-injektion til behandling af avanceret tyktarmskræft baseret på registreringsplatform fra den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jie Li
- Telefonnummer: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med initialt inoperabel metastatisk kolorektal cancer bekræftet af patologi eller cytologi;
Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde; ③ECOG score 0-2;
Forudsagt overlevelse ≥4 måneder;
- mindst én påviselig læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier; ⑥ Deltag frivilligt i undersøgelsen, underskriv det informerede samtykke, god overholdelse af opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med primære tumorer fra andre steder;
Immunhistokemisk/polymerasekædereaktion/anden generations sekventeringsresultater tydede på MSI-H/dMMR-patienter;
Patienter, der har modtaget eller modtager tumorimmunterapi eller strålebehandling;
Gravide eller ammende kvinder;
Kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger under den kliniske undersøgelsesperiode og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; ⑥ Psykiske patienter;
Patienter med alvorlig, ukontrolleret organisk sygdom eller infektion, såsom dekompenseret hjerte, lunge, nyresvigt osv., der ikke kan tolerere kemoterapi;
- Patienter, der har modtaget kliniske forsøg med små molekyler inden for 28 dage eller kliniske forsøg med store molekyler inden for 3 måneder; ⑨ Patienter med kendt allergi over for eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: førstelinjeskema + sammensat kushen-injektion
Compound Kushen-injektion+førstelinjebehandling (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+compound kushen-injektion Compound Kushen-injektion: intravenøs infusion, 20 ml ad gangen, fortyndet med 200 ml natriumchloridinjektion, én gang dagligt, hver kemoterapicyklus skal nå den kumulative dosis på 200 ml.
|
|
Andet: førstelinjes ordning
førstelinjebehandling (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til tumorprogression eller død hos patienter, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Tiden fra randomisering til tumorprogression eller død hos patienter, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Andelen af patienter med overlevelsesperiode på mere end 1 år udgjorde det samlede antal patienter fra begyndelsen af indskrivningsbehandlingen
|
Sandsynligheden for, at patienter overlever mere end 1 år efter behandling
|
Andelen af patienter med overlevelsesperiode på mere end 1 år udgjorde det samlede antal patienter fra begyndelsen af indskrivningsbehandlingen
|
|
OS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død uanset årsag efter tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag efter tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
|
|
1-årig PFS rate
Tidsramme: Andelen af patienter med tumorprogression eller død som følge af indskrivning.
|
andelen af de samlede patienter, der ikke har tumorprogression eller død inden for 1 år fra indskrivning.
|
Andelen af patienter med tumorprogression eller død som følge af indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-063-KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .