- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894694
Overlevingsvoordeel van samengestelde Kushen-injectie bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker
Overlevingsvoordeel van samengestelde Kushen-injectie bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker op basis van het real-world registratieplatform
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: jie Li
- Telefoonnummer: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Jie Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met aanvankelijk inoperabele uitgezaaide colorectale kanker bevestigd door pathologie of cytologie;
Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw; ③ECOG-score 0-2;
Voorspelde overleving ≥4 maanden;
- ten minste één detecteerbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria; ⑥ Doe vrijwillig mee aan het onderzoek, onderteken de geïnformeerde toestemming, goede naleving van de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met primaire tumoren van andere plaatsen;
Resultaten van immunohistochemische/polymerasekettingreactie/sequencing van de tweede generatie wezen op MSI-H/dMMR-patiënten;
Patiënten die tumorimmunotherapie of radiotherapie hebben gekregen of krijgen;
Zwangere of zogende vrouwen;
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten kunnen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de klinische studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie; ⑥ Geestelijke patiënten;
Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde organische ziekte of infectie, zoals gedecompenseerde hart-, long-, nierinsufficiëntie, enz., die geen chemotherapie kunnen verdragen;
- Patiënten die binnen 28 dagen klinische onderzoeken met kleine moleculen hebben ondergaan of binnen 3 maanden klinische onderzoeken met grote moleculen; ⑨ Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerstelijnsschema + samengestelde kushen-injectie
Samengestelde Kushen-injectie+eerstelijnsregime (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/bevacizumab + samengestelde kushen-injectie Samengestelde Kushen-injectie: intraveneuze infusie, 20 ml per keer, verdund met 200 ml natriumchloride-injectie, eenmaal daags, elke chemotherapiecyclus zou de cumulatieve dosis van 200 ml moeten bereiken.
|
|
Ander: eerstelijnsschema
eerstelijnsregime (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden bij patiënten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, bedroeg maximaal 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
De tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden bij patiënten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, bedroeg maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Het aantal patiënten met een overlevingsperiode van meer dan 1 jaar was verantwoordelijk voor het totale aantal patiënten vanaf het begin van de inschrijvingsbehandeling
|
De kans dat patiënten meer dan 1 jaar na de behandeling overleven
|
Het aantal patiënten met een overlevingsperiode van meer dan 1 jaar was verantwoordelijk voor het totale aantal patiënten vanaf het begin van de inschrijvingsbehandeling
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bedraagt maximaal 24 maanden
|
Algehele overleving
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bedraagt maximaal 24 maanden
|
|
1-jaars PFS-tarief
Tijdsspanne: Het percentage patiënten met tumorprogressie of overlijden vanaf de inschrijving.
|
het aandeel van het totale aantal patiënten dat binnen 1 jaar na inschrijving geen tumorprogressie of overlijden vertoont.
|
Het percentage patiënten met tumorprogressie of overlijden vanaf de inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-063-KY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .