Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsvoordeel van samengestelde Kushen-injectie bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker

Overlevingsvoordeel van samengestelde Kushen-injectie bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker op basis van het real-world registratieplatform

Om de effectiviteit en veiligheid van samengestelde kushen-injectie bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker te verduidelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. De gerandomiseerde klinische studie zal ongeveer 318 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele (n=159) en controlegroepen (n=159). Patiënten in de experimentele groep werden behandeld met palliatieve zorggroep eerstelijnsschema + samengestelde kushen-injectie. Patiënten in de controlegroep krijgen het eerstelijnsschema voor palliatieve zorg. Het primaire eindpunt is PFS. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de relevante ethische commissies en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken. Patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Jie Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanvankelijk inoperabele uitgezaaide colorectale kanker bevestigd door pathologie of cytologie;

    • Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw; ③ECOG-score 0-2;

      • Voorspelde overleving ≥4 maanden;

        • ten minste één detecteerbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria; ⑥ Doe vrijwillig mee aan het onderzoek, onderteken de geïnformeerde toestemming, goede naleving van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire tumoren van andere plaatsen;

    • Resultaten van immunohistochemische/polymerasekettingreactie/sequencing van de tweede generatie wezen op MSI-H/dMMR-patiënten;

      • Patiënten die tumorimmunotherapie of radiotherapie hebben gekregen of krijgen;

        • Zwangere of zogende vrouwen;

          • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten kunnen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de klinische studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie; ⑥ Geestelijke patiënten;

            • Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde organische ziekte of infectie, zoals gedecompenseerde hart-, long-, nierinsufficiëntie, enz., die geen chemotherapie kunnen verdragen;

              • Patiënten die binnen 28 dagen klinische onderzoeken met kleine moleculen hebben ondergaan of binnen 3 maanden klinische onderzoeken met grote moleculen; ⑨ Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eerstelijnsschema + samengestelde kushen-injectie
Samengestelde Kushen-injectie+eerstelijnsregime (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/bevacizumab + samengestelde kushen-injectie Samengestelde Kushen-injectie: intraveneuze infusie, 20 ml per keer, verdund met 200 ml natriumchloride-injectie, eenmaal daags, elke chemotherapiecyclus zou de cumulatieve dosis van 200 ml moeten bereiken.
Ander: eerstelijnsschema
eerstelijnsregime (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden bij patiënten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, bedroeg maximaal 24 maanden
Progressievrije overleving
De tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden bij patiënten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, bedroeg maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Het aantal patiënten met een overlevingsperiode van meer dan 1 jaar was verantwoordelijk voor het totale aantal patiënten vanaf het begin van de inschrijvingsbehandeling
De kans dat patiënten meer dan 1 jaar na de behandeling overleven
Het aantal patiënten met een overlevingsperiode van meer dan 1 jaar was verantwoordelijk voor het totale aantal patiënten vanaf het begin van de inschrijvingsbehandeling
Besturingssysteem
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bedraagt ​​maximaal 24 maanden
Algehele overleving
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bedraagt ​​maximaal 24 maanden
1-jaars PFS-tarief
Tijdsspanne: Het percentage patiënten met tumorprogressie of overlijden vanaf de inschrijving.
het aandeel van het totale aantal patiënten dat binnen 1 jaar na inschrijving geen tumorprogressie of overlijden vertoont.
Het percentage patiënten met tumorprogressie of overlijden vanaf de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren