Kushen-yhdisteinjektion eloonjäämisetu pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa
lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kushen-yhdisteinjektion eloonjäämisetu pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa Real World -rekisteröintialustan perusteella
Selvittää yhdiste kushen-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kuuluu monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 318 potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin (n=159) ja kontrolliryhmiin (n=159). Koeryhmän potilaat hoidettiin palliatiivisen hoidon ryhmän ensilinjan järjestelmällä + yhdiste kushen-injektiolla.
Kontrolliryhmän potilaat saavat ensilinjan palliatiivisen hoidon ryhmän. Ensisijainen päätetapahtuma on PFS.
Tutkimusprotokolla on asianomaisten eettisten toimikuntien hyväksymä, ja tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jie Li
- Puhelinnumero: 88001711
- Sähköposti: qfm2020jieli@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on alun perin leikkaamaton metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on vahvistettu patologialla tai sytologialla;
Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen; ③ECOG-pisteet 0-2;
Arvioitu eloonjäämisaika ≥4 kuukautta;
- vähintään yksi havaittava leesio RECIST1.1-kriteerien mukaisesti; ⑥ Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, seurannan hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muiden alueiden primaarisia kasvaimia;
Immunohistokemialliset/polymeraasiketjureaktiot/toisen sukupolven sekvensointitulokset ehdottivat MSI-H/dMMR-potilaita;
Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kasvaimen immunoterapiaa tai sädehoitoa;
raskaana olevat tai imettävät naiset;
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; ⑥ mielenterveyspotilaat;
Potilaat, joilla on vaikea, hallitsematon orgaaninen sairaus tai infektio, kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten vajaatoiminta jne., jotka eivät siedä kemoterapiaa;
- Potilaat, jotka ovat saaneet pienimolekyylisiä lääketutkimuksia 28 päivän sisällä tai suurimolekyylisiä lääketutkimuksia 3 kuukauden sisällä; ⑨ Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäisen linjan järjestelmä + yhdiste kushen-injektio
Yhdiste Kushen-injektio + ensilinjan hoito (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Setuksimabi/bevasitsumabi)+
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Setuksimabi/bevasitsumabi+yhdiste kushen-injektio Yhdiste Kushen-injektio: suonensisäinen infuusio, 20 ml kerrallaan, laimennettuna 200 ml:lla natriumkloridi-injektiota, kerran päivässä, kunkin kemoterapiasyklin tulee saavuttaa kumulatiivinen annos 200 ml.
|
|
Muut: ensimmäisen linjan järjestelmä
ensilinjan hoito (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Setuksimabi/bevasitsumabi)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Setuksimabi/bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan potilailla sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan potilailla sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yli vuoden eloonjääneiden osuus potilaiden kokonaismäärästä hoidon aloittamisesta
|
Todennäköisyys, että potilaat selviävät yli vuoden hoidon jälkeen
|
Yli vuoden eloonjääneiden osuus potilaiden kokonaismäärästä hoidon aloittamisesta
|
|
OS
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yleinen selviytyminen
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
1 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla kasvain eteni tai kuoli ilmoittautumisen jälkeen.
|
osuus kaikista potilaista, joilla ei ole kasvain etenemistä tai kuolemaa yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvain eteni tai kuoli ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-063-KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .