- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894694
Overlevelsesfordel ved Compound Kushen-injeksjon i behandling av avansert kolorektal kreft
Overlevelsesgevinst ved Compound Kushen-injeksjon i behandling av avansert kolorektal kreft basert på registreringsplattformen i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jie Li
- Telefonnummer: 88001711
- E-post: qfm2020jieli@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jie Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med initialt uopererbar metastatisk kolorektal kreft bekreftet av patologi eller cytologi;
Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne; ③ECOG-score 0-2;
Forutsagt overlevelse ≥4 måneder;
- minst én påvisbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier; ⑥ Bli med i studien frivillig, signer det informerte samtykket, god etterlevelse av oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med primære svulster fra andre steder;
Immunhistokjemisk/polymerasekjedereaksjon/andregenerasjons sekvenseringsresultater antydet MSI-H/dMMR-pasienter;
Pasienter som har mottatt eller får tumorimmunterapi eller strålebehandling;
Gravide eller ammende kvinner;
Kvinner i fertil alder og deres ektefeller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak i løpet av den kliniske studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; ⑥ Psykiske pasienter;
Pasienter med alvorlig, ukontrollert organisk sykdom eller infeksjon, som dekompensert hjerte, lunge, nyresvikt, etc., som ikke tåler kjemoterapi;
- Pasienter som har mottatt kliniske studier med små molekyler innen 28 dager eller kliniske studier med store molekyler innen 3 måneder; ⑨ Pasienter med kjent allergi mot eller intoleranse mot studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: palliativ gruppe førstelinjeordning + sammensatt kushen injeksjon
førstelinjeregime for palliativ behandling (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab) + sammensatt kushen-injeksjon
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+compound kushen-injeksjon Compound kushen-injeksjon: intravenøs infusjon, 20ml om gangen, fortynnet med 200ml natriumkloridinjeksjon, en gang daglig, hver syklus med kjemoterapi skal nå den kumulative dosen på minst 200ml 4 sykluser med kjemoterapi.
|
Annen: palliativ gruppe førstelinjeordning
førstelinjeregime for palliativ behandling (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død hos pasienter, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død hos pasienter, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død uansett årsak etter innmelding, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
|
Total overlevelse
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak etter innmelding, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Andelen pasienter med overlevelsestid på mer enn 1 år utgjorde det totale antallet pasienter fra starten av innrulleringsbehandlingen
|
Sannsynligheten for at pasienter overlever mer enn 1 år etter behandling
|
Andelen pasienter med overlevelsestid på mer enn 1 år utgjorde det totale antallet pasienter fra starten av innrulleringsbehandlingen
|
1-års PFS rate
Tidsramme: Andelen pasienter med tumorprogresjon eller død fra innrullering.
|
Refererer til andelen pasienter med tumorprogresjon eller død siden innrullering av behandling.
|
Andelen pasienter med tumorprogresjon eller død fra innrullering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-063-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kolorektalt karsinom
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada