Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesfordel ved Compound Kushen-injeksjon i behandling av avansert kolorektal kreft

Overlevelsesgevinst ved Compound Kushen-injeksjon i behandling av avansert kolorektal kreft basert på registreringsplattformen i den virkelige verden

For å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til sammensatt kushen-injeksjon i behandlingen av avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie. Den randomiserte kliniske studien vil inkludere ca. 318 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n=159) og kontrollgrupper (n=159). Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med palliativ gruppe førstelinjeopplegg + sammensatt kushen-injeksjon. Pasienter i kontrollgruppen vil få førstelinjeordning for palliativ gruppe. Primært endepunkt er PFS. Forskningsprotokollen ble godkjent av de relevante etiske komiteene, og studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Pasientene ga skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Jie Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med initialt uopererbar metastatisk kolorektal kreft bekreftet av patologi eller cytologi;

    • Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne; ③ECOG-score 0-2;

      • Forutsagt overlevelse ≥4 måneder;

        • minst én påvisbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier; ⑥ Bli med i studien frivillig, signer det informerte samtykket, god etterlevelse av oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primære svulster fra andre steder;

    • Immunhistokjemisk/polymerasekjedereaksjon/andregenerasjons sekvenseringsresultater antydet MSI-H/dMMR-pasienter;

      • Pasienter som har mottatt eller får tumorimmunterapi eller strålebehandling;

        • Gravide eller ammende kvinner;

          • Kvinner i fertil alder og deres ektefeller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak i løpet av den kliniske studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; ⑥ Psykiske pasienter;

            • Pasienter med alvorlig, ukontrollert organisk sykdom eller infeksjon, som dekompensert hjerte, lunge, nyresvikt, etc., som ikke tåler kjemoterapi;

              • Pasienter som har mottatt kliniske studier med små molekyler innen 28 dager eller kliniske studier med store molekyler innen 3 måneder; ⑨ Pasienter med kjent allergi mot eller intoleranse mot studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: palliativ gruppe førstelinjeordning + sammensatt kushen injeksjon
førstelinjeregime for palliativ behandling (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab) + sammensatt kushen-injeksjon
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+compound kushen-injeksjon Compound kushen-injeksjon: intravenøs infusjon, 20ml om gangen, fortynnet med 200ml natriumkloridinjeksjon, en gang daglig, hver syklus med kjemoterapi skal nå den kumulative dosen på minst 200ml 4 sykluser med kjemoterapi.
Annen: palliativ gruppe førstelinjeordning
førstelinjeregime for palliativ behandling (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død hos pasienter, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død hos pasienter, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død uansett årsak etter innmelding, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse
Tiden fra randomisering til død uansett årsak etter innmelding, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Andelen pasienter med overlevelsestid på mer enn 1 år utgjorde det totale antallet pasienter fra starten av innrulleringsbehandlingen
Sannsynligheten for at pasienter overlever mer enn 1 år etter behandling
Andelen pasienter med overlevelsestid på mer enn 1 år utgjorde det totale antallet pasienter fra starten av innrulleringsbehandlingen
1-års PFS rate
Tidsramme: Andelen pasienter med tumorprogresjon eller død fra innrullering.
Refererer til andelen pasienter med tumorprogresjon eller død siden innrullering av behandling.
Andelen pasienter med tumorprogresjon eller død fra innrullering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kolorektalt karsinom

3
Abonnere