- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894694
Overlevelsesfordel ved Compound Kushen-injeksjon i behandling av avansert kolorektal kreft
Overlevelsesgevinst ved Compound Kushen-injeksjon i behandling av avansert kolorektal kreft basert på registreringsplattformen i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jie Li
- Telefonnummer: 88001711
- E-post: qfm2020jieli@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jie Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med initialt uopererbar metastatisk kolorektal kreft bekreftet av patologi eller cytologi;
Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne; ③ECOG-score 0-2;
Forutsagt overlevelse ≥4 måneder;
- minst én påvisbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier; ⑥ Bli med i studien frivillig, signer det informerte samtykket, god etterlevelse av oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med primære svulster fra andre steder;
Immunhistokjemisk/polymerasekjedereaksjon/andregenerasjons sekvenseringsresultater antydet MSI-H/dMMR-pasienter;
Pasienter som har mottatt eller får tumorimmunterapi eller strålebehandling;
Gravide eller ammende kvinner;
Kvinner i fertil alder og deres ektefeller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak i løpet av den kliniske studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; ⑥ Psykiske pasienter;
Pasienter med alvorlig, ukontrollert organisk sykdom eller infeksjon, som dekompensert hjerte, lunge, nyresvikt, etc., som ikke tåler kjemoterapi;
- Pasienter som har mottatt kliniske studier med små molekyler innen 28 dager eller kliniske studier med store molekyler innen 3 måneder; ⑨ Pasienter med kjent allergi mot eller intoleranse mot studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: førstelinjeopplegg + sammensatt kushen-injeksjon
Sammensatt Kushen-injeksjon+førstelinjeregime (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+compound kushen-injeksjon Compound Kushen-injeksjon: intravenøs infusjon, 20 ml av gangen, fortynnet med 200 ml natriumkloridinjeksjon, en gang daglig, hver syklus med kjemoterapi skal nå den kumulative dosen av 200 ml.
|
|
Annen: førstelinjeopplegg
førstelinjeregime (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død hos pasienter, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død hos pasienter, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Andelen pasienter med overlevelsestid på mer enn 1 år utgjorde det totale antallet pasienter fra starten av innrulleringsbehandlingen
|
Sannsynligheten for at pasienter overlever mer enn 1 år etter behandling
|
Andelen pasienter med overlevelsestid på mer enn 1 år utgjorde det totale antallet pasienter fra starten av innrulleringsbehandlingen
|
|
OS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død uansett årsak etter innmelding, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak etter innmelding, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
1-års PFS rate
Tidsramme: Andelen pasienter med tumorprogresjon eller død fra innrullering.
|
andelen av de totale pasientene som ikke har tumorprogresjon eller død innen 1 år fra innrullering.
|
Andelen pasienter med tumorprogresjon eller død fra innrullering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-063-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .