Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество выживаемости от инъекции соединения Кушен при лечении распространенного колоректального рака

7 июня 2023 г. обновлено: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Преимущество выживаемости инъекции соединения Kushen при лечении распространенного колоректального рака на основе реальной регистрационной платформы

Выяснить эффективность и безопасность инъекции соединения Кушен при лечении распространенного колоректального рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование включает многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование. В рандомизированное клиническое исследование будет включено около 318 пациентов. Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную (n = 159) и контрольную группы (n = 159). Пациенты в экспериментальной группе лечились по схеме первой линии группы паллиативной помощи + инъекция соединения кушен. Пациенты в контрольной группе получат схему первой линии паллиативной помощи. Первичной конечной точкой является ВБП. Протокол исследования был одобрен соответствующими комитетами по этике, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

318

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jie Li
  • Номер телефона: 88001711
  • Электронная почта: qfm2020jieli@yeah.net

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jie Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с исходно нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, подтвержденным патологией или цитологически;

    • Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина; ③оценка по шкале ECOG 0-2;

      • Прогнозируемая выживаемость ≥4 месяцев;

        • по крайней мере одно обнаруживаемое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1; ⑥ Присоединиться к исследованию добровольно, подписать информированное согласие, хорошее соблюдение последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Больные с первичными опухолями других локализаций;

    • Результаты иммуногистохимии/полимеразной цепной реакции/секвенирования второго поколения предполагают пациентов с MSI-H/dMMR;

      • Пациенты, которые получали или получают иммунотерапию опухоли или лучевую терапию;

        • Беременные или кормящие женщины;

          • Женщинам детородного возраста и их супругам нельзя применять эффективные меры контрацепции в период клинического исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; ⑥ Психиатрические больные;

            • Пациенты с тяжелыми, неконтролируемыми органическими заболеваниями или инфекциями, такими как декомпенсация сердца, легких, почечная недостаточность и т. д., которые не переносят химиотерапию;

              • Пациенты, прошедшие клинические испытания низкомолекулярных препаратов в течение 28 дней или клинические испытания крупномолекулярных препаратов в течение 3 месяцев; ⑨ Пациенты с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа паллиативной помощи схема первого ряда + инъекция соединения кушен
группа паллиативной помощи схема первого ряда (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб) + инъекция препарата Кушен
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Цетуксимаб/бевацизумаб+компаундная инъекция кушена Инъекция комбинированного кушена: внутривенная инфузия, 20 мл за раз, разбавленная 200 мл инъекции хлорида натрия, один раз в день, каждый цикл химиотерапии должен достигать кумулятивной дозы 200 мл, по крайней мере 4 курса химиотерапии.
Другой: схема первой линии группы паллиативной помощи
схема первого ряда для группы паллиативной помощи (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти у пациентов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти у пациентов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общая выживаемость
Время от рандомизации до смерти от любой причины после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Доля больных с выживаемостью более 1 года приходится на общее количество больных с начала лечения.
Вероятность выживания пациентов более 1 года после лечения
Доля больных с выживаемостью более 1 года приходится на общее количество больных с начала лечения.
1-летняя ставка PFS
Временное ограничение: Доля пациентов с прогрессированием опухоли или смертью от включения.
Относится к доле пациентов с прогрессированием опухоли или смертью с момента начала лечения.
Доля пациентов с прогрессированием опухоли или смертью от включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая колоректальная карцинома

Подписаться