- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894694
Преимущество выживаемости от инъекции соединения Кушен при лечении распространенного колоректального рака
Преимущество выживаемости инъекции соединения Kushen при лечении распространенного колоректального рака на основе реальной регистрационной платформы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jie Li
- Номер телефона: 88001711
- Электронная почта: qfm2020jieli@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Jie Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с исходно нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, подтвержденным патологией или цитологически;
Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина; ③оценка по шкале ECOG 0-2;
Прогнозируемая выживаемость ≥4 месяцев;
- по крайней мере одно обнаруживаемое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1; ⑥ Присоединиться к исследованию добровольно, подписать информированное согласие, хорошее соблюдение последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Больные с первичными опухолями других локализаций;
Результаты иммуногистохимии/полимеразной цепной реакции/секвенирования второго поколения предполагают пациентов с MSI-H/dMMR;
Пациенты, которые получали или получают иммунотерапию опухоли или лучевую терапию;
Беременные или кормящие женщины;
Женщинам детородного возраста и их супругам нельзя применять эффективные меры контрацепции в период клинического исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; ⑥ Психиатрические больные;
Пациенты с тяжелыми, неконтролируемыми органическими заболеваниями или инфекциями, такими как декомпенсация сердца, легких, почечная недостаточность и т. д., которые не переносят химиотерапию;
- Пациенты, прошедшие клинические испытания низкомолекулярных препаратов в течение 28 дней или клинические испытания крупномолекулярных препаратов в течение 3 месяцев; ⑨ Пациенты с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа паллиативной помощи схема первого ряда + инъекция соединения кушен
группа паллиативной помощи схема первого ряда (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб) + инъекция препарата Кушен
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Цетуксимаб/бевацизумаб+компаундная инъекция кушена Инъекция комбинированного кушена: внутривенная инфузия, 20 мл за раз, разбавленная 200 мл инъекции хлорида натрия, один раз в день, каждый цикл химиотерапии должен достигать кумулятивной дозы 200 мл, по крайней мере 4 курса химиотерапии.
|
Другой: схема первой линии группы паллиативной помощи
схема первого ряда для группы паллиативной помощи (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти у пациентов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти у пациентов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Доля больных с выживаемостью более 1 года приходится на общее количество больных с начала лечения.
|
Вероятность выживания пациентов более 1 года после лечения
|
Доля больных с выживаемостью более 1 года приходится на общее количество больных с начала лечения.
|
1-летняя ставка PFS
Временное ограничение: Доля пациентов с прогрессированием опухоли или смертью от включения.
|
Относится к доле пациентов с прогрессированием опухоли или смертью с момента начала лечения.
|
Доля пациентов с прогрессированием опухоли или смертью от включения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-063-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая колоректальная карцинома
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты