- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894694
Преимущество выживаемости от инъекции соединения Кушен при лечении распространенного колоректального рака
Преимущество выживаемости инъекции соединения Kushen при лечении распространенного колоректального рака на основе реальной регистрационной платформы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jie Li
- Номер телефона: 88001711
- Электронная почта: qfm2020jieli@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Jie Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с исходно нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, подтвержденным патологией или цитологически;
Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина; ③оценка по шкале ECOG 0-2;
Прогнозируемая выживаемость ≥4 месяцев;
- по крайней мере одно обнаруживаемое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1; ⑥ Присоединиться к исследованию добровольно, подписать информированное согласие, хорошее соблюдение последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Больные с первичными опухолями других локализаций;
Результаты иммуногистохимии/полимеразной цепной реакции/секвенирования второго поколения предполагают пациентов с MSI-H/dMMR;
Пациенты, которые получали или получают иммунотерапию опухоли или лучевую терапию;
Беременные или кормящие женщины;
Женщинам детородного возраста и их супругам нельзя применять эффективные меры контрацепции в период клинического исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; ⑥ Психиатрические больные;
Пациенты с тяжелыми, неконтролируемыми органическими заболеваниями или инфекциями, такими как декомпенсация сердца, легких, почечная недостаточность и т. д., которые не переносят химиотерапию;
- Пациенты, прошедшие клинические испытания низкомолекулярных препаратов в течение 28 дней или клинические испытания крупномолекулярных препаратов в течение 3 месяцев; ⑨ Пациенты с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: схема первой линии + инъекция соединения Кушена
Инъекция соединения Кушена+схема первой линии (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Цетуксимаб/бевацизумаб)+
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Цетуксимаб/бевацизумаб + инъекция соединения Кушена. Инъекция соединения Кушена: внутривенная инфузия, по 20 мл за раз, разбавленная 200 мл инъекции хлорида натрия, один раз в день, в каждом цикле химиотерапии совокупная доза должна достигать 200 мл.
|
|
Другой: схема первой линии
схема первой линии (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Цетуксимаб/бевацизумаб)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± цетуксимаб/бевацизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти пациентов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Выживание без прогресса
|
Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти пациентов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Доля больных с выживаемостью более 1 года приходится на общее количество больных с начала лечения.
|
Вероятность выживания пациентов более 1 года после лечения
|
Доля больных с выживаемостью более 1 года приходится на общее количество больных с начала лечения.
|
|
ОС
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Ставка PFS за 1 год
Временное ограничение: Доля пациентов с прогрессированием опухоли или смертью на момент включения в исследование.
|
доля от общего числа пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования опухоли или смерти в течение 1 года с момента включения в исследование.
|
Доля пациентов с прогрессированием опухоли или смертью на момент включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-063-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .