- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894694
Überlebensvorteil der zusammengesetzten Kushen-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
Überlebensvorteil der zusammengesetzten Kushen-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs basierend auf einer realen Registrierungsplattform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jie Li
- Telefonnummer: 88001711
- E-Mail: qfm2020jieli@yeah.net
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- Jie Li
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit anfänglich nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Zytologie;
Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich; ③ECOG-Score 0-2;
Voraussichtliche Überlebenszeit ≥4 Monate;
- mindestens eine nachweisbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien; ⑥ Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und achten Sie auf eine gute Einhaltung der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Primärtumoren anderer Lokalisationen;
Ergebnisse aus Immunhistochemie/Polymerasekettenreaktion/Sequenzierung der zweiten Generation deuteten auf MSI-H/dMMR-Patienten hin;
Patienten, die eine Tumorimmuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder erhalten;
Schwangere oder stillende Frauen;
Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner dürfen während des klinischen Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen; ⑥ Geisteskranke;
Patienten mit schwerer, unkontrollierter organischer Erkrankung oder Infektion, wie z. B. dekompensiertem Herz, Lunge, Nierenversagen usw., die eine Chemotherapie nicht vertragen;
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen klinische Studien zu Arzneimitteln mit kleinen Molekülen oder innerhalb von 3 Monaten klinische Studien zu Arzneimitteln mit großen Molekülen erhalten haben; ⑨ Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: First-Line-Schema + zusammengesetzte Kushen-Injektion
Zusammengesetzte Kushen-Injektion + Erstlinientherapie (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab)+
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab + Injektion der Verbindung Kushen Injektion der Verbindung Kushen: intravenöse Infusion, jeweils 20 ml, verdünnt mit 200 ml Natriumchlorid-Injektion, einmal täglich, jeder Chemotherapiezyklus sollte die kumulative Dosis von 200 ml erreichen.
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Sonstiges: First-Line-Schema
Erstlinientherapie (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod der Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 24 Monate geschätzt
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Fortschrittsfreies Überleben
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod der Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 24 Monate geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als einem Jahr machte die Gesamtzahl der Patienten ab Beginn der Aufnahmebehandlung aus
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Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mehr als ein Jahr nach der Behandlung überleben
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Der Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als einem Jahr machte die Gesamtzahl der Patienten ab Beginn der Aufnahmebehandlung aus
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Betriebssystem
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
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Gesamtüberleben
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
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1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit Tumorprogression oder Tod seit der Aufnahme.
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der Anteil aller Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme kein Tumorfortschritt oder Tod auftritt.
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Der Anteil der Patienten mit Tumorprogression oder Tod seit der Aufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-063-KY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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