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Überlebensvorteil der zusammengesetzten Kushen-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Überlebensvorteil der zusammengesetzten Kushen-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs basierend auf einer realen Registrierungsplattform

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der zusammengesetzten Kushen-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. An der randomisierten klinischen Studie werden etwa 318 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppen (n=159) und Kontrollgruppen (n=159) eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe wurden mit dem Erstlinienschema der Palliativgruppe + zusammengesetzter Kushen-Injektion behandelt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Palliativgruppen-First-Line-Programm. Der primäre Endpunkt ist das PFS. Das Forschungsprotokoll wurde von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt und die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jie Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anfänglich nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Zytologie;

    • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich; ③ECOG-Score 0-2;

      • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥4 Monate;

        • mindestens eine nachweisbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien; ⑥ Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und achten Sie auf eine gute Einhaltung der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Primärtumoren anderer Lokalisationen;

    • Ergebnisse aus Immunhistochemie/Polymerasekettenreaktion/Sequenzierung der zweiten Generation deuteten auf MSI-H/dMMR-Patienten hin;

      • Patienten, die eine Tumorimmuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder erhalten;

        • Schwangere oder stillende Frauen;

          • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner dürfen während des klinischen Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen; ⑥ Geisteskranke;

            • Patienten mit schwerer, unkontrollierter organischer Erkrankung oder Infektion, wie z. B. dekompensiertem Herz, Lunge, Nierenversagen usw., die eine Chemotherapie nicht vertragen;

              • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen klinische Studien zu Arzneimitteln mit kleinen Molekülen oder innerhalb von 3 Monaten klinische Studien zu Arzneimitteln mit großen Molekülen erhalten haben; ⑨ Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: First-Line-Schema + zusammengesetzte Kushen-Injektion
Zusammengesetzte Kushen-Injektion + Erstlinientherapie (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab)+
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab + Injektion der Verbindung Kushen Injektion der Verbindung Kushen: intravenöse Infusion, jeweils 20 ml, verdünnt mit 200 ml Natriumchlorid-Injektion, einmal täglich, jeder Chemotherapiezyklus sollte die kumulative Dosis von 200 ml erreichen.
Sonstiges: First-Line-Schema
Erstlinientherapie (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± Cetuximab/Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod der Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 24 Monate geschätzt
Fortschrittsfreies Überleben
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod der Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als einem Jahr machte die Gesamtzahl der Patienten ab Beginn der Aufnahmebehandlung aus
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mehr als ein Jahr nach der Behandlung überleben
Der Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als einem Jahr machte die Gesamtzahl der Patienten ab Beginn der Aufnahmebehandlung aus
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit Tumorprogression oder Tod seit der Aufnahme.
der Anteil aller Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme kein Tumorfortschritt oder Tod auftritt.
Der Anteil der Patienten mit Tumorprogression oder Tod seit der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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