A Kushen vegyület-injekció túlélési előnyei az előrehaladott vastagbélrák kezelésében
2023. június 7. frissítette: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az összetett Kushen injekció túlélési előnyei az előrehaladott vastagbélrák kezelésében a valós regisztrációs platform alapján
Az összetett kushen injekció hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása az előrehaladott vastagbélrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálatot foglal magában. A randomizált klinikai vizsgálatba körülbelül 318 beteget vonnak be.
A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti (n=159) és kontrollcsoportokra (n=159) osztjuk. A kísérleti csoportba tartozó betegeket palliatív ellátási csoport első vonalbeli sémával + összetett kushen injekcióval kezelték.
A kontrollcsoportba tartozó betegek első vonalbeli palliatív ellátásban részesülnek. Az elsődleges végpont a PFS.
A kutatási protokollt az illetékes etikai bizottságok hagyták jóvá, a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Jó klinikai gyakorlat irányelvei szerint végezték.
A betegek írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
318
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jie Li
- Telefonszám: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Patológiával vagy citológiával igazolt, kezdetben nem reszekálható, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek;
Életkor ≥18 év, férfi vagy nő; ③ECOG pontszám 0-2;
A várható túlélés ≥4 hónap;
- legalább egy kimutatható elváltozás a RECIST1.1 kritériumok szerint; ⑥ Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, a nyomon követés megfelelő betartását.
Kizárási kritériumok:
Más helyek elsődleges daganataiban szenvedő betegek;
Immunhisztokémiai/polimeráz láncreakció/második generációs szekvenálási eredmények MSI-H/dMMR betegekre utaltak;
Olyan betegek, akik daganatos immunterápiában vagy radioterápiában részesültek vagy kapnak;
Terhes vagy szoptató nők;
Fogamzóképes korú nők és házastársuk nem alkalmazhatnak hatékony fogamzásgátlást a klinikai vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; ⑥ elmebetegek;
Súlyos, kontrollálatlan szervi betegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek, mint például dekompenzált szív-, tüdő-, veseelégtelenség stb., akik nem tolerálják a kemoterápiát;
- Olyan betegek, akik 28 napon belül kis molekulájú gyógyszeres klinikai vizsgálaton vagy 3 hónapon belül nagy molekulájú gyógyszeres klinikai vizsgálaton estek át; ⑨ A vizsgált gyógyszerrel szemben ismert allergiás vagy intolerancia esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: palliatív ellátás csoport első vonalbeli séma + összetett kushen injekció
palliatív ellátási csoport első vonalbeli kezelési rendje (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab) + összetett kushen injekció
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+vegyület kushen injekció Összetett kushen injekció: intravénás infúzió, egyszerre 20 ml, 200 ml nátrium-klorid injekcióval hígítva, naponta egyszer, minden kemoterápiás ciklusban el kell érni a 200 ml kumulatív dózist, legalább 4 kemoterápia ciklus.
|
|
Egyéb: palliatív ellátási csoport első vonalbeli rendszere
palliatív ellátási csoport első vonalbeli kezelési rendje (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A randomizálástól a daganat progressziójáig vagy a betegek haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
A randomizálástól a daganat progressziójáig vagy a betegek haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a felvétel után, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
|
Általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a felvétel után, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
|
|
1 éves túlélési arány
Időkeret: Az 1 évnél hosszabb túlélési idővel rendelkező betegek aránya a kezelés kezdetétől számított összes beteghez viszonyítva
|
Annak a valószínűsége, hogy a betegek több mint 1 évig túlélnek a kezelés után
|
Az 1 évnél hosszabb túlélési idővel rendelkező betegek aránya a kezelés kezdetétől számított összes beteghez viszonyítva
|
|
1 éves PFS ráta
Időkeret: Azon betegek aránya, akiknél a daganat progressziója vagy a felvétel után meghaltak.
|
Azon betegek arányára vonatkozik, akiknél a daganat progressziója vagy elhalálozása a kezelés megkezdése óta történt.
|
Azon betegek aránya, akiknél a daganat progressziója vagy a felvétel után meghaltak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-063-KY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .