Korzyść przeżycia po wstrzyknięciu związku Kushen w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego
21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korzyści przeżycia wynikające ze wstrzyknięcia związku Kushen w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego w oparciu o rzeczywistą platformę rejestracyjną
Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji związku kushen w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne. Do randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 318 pacjentów.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (n=159) i kontrolną (n=159). Pacjenci w grupie eksperymentalnej byli leczeni programem pierwszego rzutu grupy opieki paliatywnej + iniekcja związku kushen.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają schemat pierwszego rzutu grupy opieki paliatywnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS.
Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jie Li
- Numer telefonu: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z pierwotnie nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami potwierdzonym patologicznie lub cytologicznie;
Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta; ③ Wynik ECOG 0-2;
Przewidywane przeżycie ≥4 miesiące;
- co najmniej jedna wykrywalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST1.1; ⑥ Dołącz do badania dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z pierwotnymi guzami innych lokalizacji;
Wyniki badań immunohistochemicznych/reakcji łańcuchowej polimerazy/sekwencjonowania drugiej generacji sugerowały pacjentów z MSI-H/dMMR;
Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują immunoterapię przeciwnowotworową lub radioterapię;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Kobiety w wieku rozrodczym i ich małżonkowie nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania klinicznego oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; ⑥ Pacjenci psychicznie;
Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną chorobą organiczną lub infekcją, taką jak niewyrównana czynność serca, płuc, niewydolność nerek itp., którzy nie tolerują chemioterapii;
- Pacjenci, którzy przeszli badania kliniczne leków małocząsteczkowych w ciągu 28 dni lub badania kliniczne leków wielkocząsteczkowych w ciągu 3 miesięcy; ⑨ Pacjenci ze znaną alergią lub nietolerancją badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: schemat pierwszego rzutu + złożony zastrzyk kushen
Zastrzyk związku Kushen+schemat pierwszego rzutu (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab + związek kushen do wstrzykiwań Związek Kushen do wstrzykiwań: wlew dożylny, jednorazowo 20 ml, rozcieńczony 200 ml chlorku sodu do wstrzykiwań, raz dziennie, każdy cykl chemioterapii powinien osiągnąć skumulowaną dawkę 200 ml.
|
|
Inny: schemat pierwszej linii
schemat pierwszego rzutu (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuksymab/bewacyzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji nowotworu lub śmierci u pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
Czas od randomizacji do progresji nowotworu lub śmierci u pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z okresem przeżycia powyżej 1 roku stanowił ogół pacjentów od początku włączenia do leczenia
|
Prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów powyżej 1 roku po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z okresem przeżycia powyżej 1 roku stanowił ogół pacjentów od początku włączenia do leczenia
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany jest do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany jest do 24 miesięcy
|
|
Stawka PFS na 1 rok
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z progresją nowotworu lub śmiercią od momentu włączenia do badania.
|
odsetek wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiła progresja nowotworu ani zgon w ciągu 1 roku od włączenia.
|
Odsetek pacjentów z progresją nowotworu lub śmiercią od momentu włączenia do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-063-KY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .