진행성 대장암 치료에서 컴파운드 쿠센 주사의 생존 이점
2024년 12월 21일 업데이트: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Real World Registration Platform 기반 진행성 대장암 치료에서 컴파운드 쿠센 주사의 생존 이점
진행성 대장암 치료에서 복합 쿠센 주사의 효과와 안전성을 명확히 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다기관 무작위 병렬 대조 임상 시험이 포함됩니다. 무작위 임상 시험에는 약 318명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 무작위로 실험군(n=159)과 대조군(n=159)으로 나뉩니다. 실험군 환자는 완화 치료군 1차 요법 + 복합 쿠센 주사로 치료를 받았습니다.
통제 그룹의 환자는 완화 치료 그룹 1차 계획을 받게 됩니다. 일차 종료점은 PFS입니다.
연구 프로토콜은 관련 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice 지침에 따라 연구를 수행했습니다.
환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jie Li
- 전화번호: 88001711
- 이메일: qfm2020jieli@yeah.net
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Jie Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
병리학 또는 세포학에 의해 확인된 초기에 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자;
연령 ≥18세, 남성 또는 여성; ③ECOG 점수 0-2;
예상 생존 기간 ≥4개월;
- RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 검출 가능한 병변; ⑥ 자발적으로 연구에 참여하고, 사전동의서에 서명하고, 사후관리를 잘 준수한다.
제외 기준:
다른 부위의 원발성 종양이 있는 환자;
면역조직화학적/폴리머라제 연쇄 반응/2세대 시퀀싱 결과는 MSI-H/dMMR 환자를 제안했습니다.
종양면역요법 또는 방사선요법을 받았거나 받고 있는 환자
임산부 또는 수유부;
가임기 여성과 그 배우자는 임상 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다. ⑥ 정신질환자
심장, 폐, 신부전 등 화학요법을 견딜 수 없는 중증의 조절되지 않는 기질적 질환 또는 감염이 있는 환자
- 28일 이내에 저분자 의약품 임상시험을 받았거나 3개월 이내에 고분자 의약품 임상시험을 받은 환자 ⑨ 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 계획 + 복합 쿠센 주입
복합 쿠센 주사+1차 요법(FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± 세툭시맙/베바시주맙)+
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± 세툭시맙/베바시주맙+복합쿠센주사 복합쿠센주사: 1회 20ml를 정맥주사하고, 200ml 염화나트륨주사로 희석하여 1일 1회, 항암화학요법의 매 주기 누적용량은 200ml에 도달해야 한다.
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다른: 첫 번째 계획
1차 요법(FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± 세툭시맙/베바시주맙)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± 세툭시맙/베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정부터 환자의 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
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무작위 배정부터 환자의 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 생존율
기간: 등록 치료 시작 시점부터 전체 환자 중 생존 기간이 1년 이상인 환자의 비율
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환자가 치료 후 1년 이상 생존할 확률
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등록 치료 시작 시점부터 전체 환자 중 생존 기간이 1년 이상인 환자의 비율
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OS
기간: 무작위 배정부터 등록 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(먼저 발생하는 날짜 기준)은 최대 24개월까지 평가됩니다.
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전체 생존
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무작위 배정부터 등록 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(먼저 발생하는 날짜 기준)은 최대 24개월까지 평가됩니다.
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1년 PFS 비율
기간: 등록 후 종양이 진행되거나 사망한 환자의 비율.
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등록 후 1년 이내에 종양 진행이나 사망이 발생하지 않은 전체 환자의 비율입니다.
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등록 후 종양이 진행되거나 사망한 환자의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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