- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894694
Beneficio de supervivencia de la inyección del compuesto Kushen en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado
Beneficio de supervivencia de la inyección de compuesto Kushen en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado según la plataforma de registro del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jie Li
- Número de teléfono: 88001711
- Correo electrónico: qfm2020jieli@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Jie Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico inicialmente irresecable confirmado por patología o citología;
Edad ≥18 años, hombre o mujer; ③Puntuación ECOG 0-2;
Supervivencia prevista ≥4 meses;
- al menos una lesión detectable según los criterios RECIST1.1; ⑥ Incorporarse voluntariamente al estudio, firmar el consentimiento informado, buen cumplimiento del seguimiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes con tumores primarios de otros sitios;
Los resultados de inmunohistoquímica/reacción en cadena de la polimerasa/secuenciación de segunda generación sugirieron pacientes con MSI-H/dMMR;
Pacientes que han recibido o están recibiendo inmunoterapia o radioterapia tumoral;
Mujeres embarazadas o lactantes;
Las mujeres en edad fértil y sus cónyuges no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio clínico y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; ⑥ Pacientes mentales;
Pacientes con enfermedades o infecciones orgánicas graves no controladas, como descompensación cardíaca, pulmonar, insuficiencia renal, etc., que no toleran la quimioterapia;
- Pacientes que han recibido ensayos clínicos de fármacos de moléculas pequeñas en un plazo de 28 días o ensayos clínicos de fármacos de moléculas grandes en un plazo de 3 meses; ⑨ Pacientes con alergia conocida o intolerancia al fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esquema de primera línea + inyección compuesta de kushen
Inyección compuesta de Kushen+régimen de primera línea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+inyección de kushen compuesto Inyección de Kushen compuesto: infusión intravenosa, 20 ml a la vez, diluida con 200 ml de inyección de cloruro de sodio, una vez al día, cada ciclo de quimioterapia debe alcanzar la dosis acumulada de 200 ml.
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Otro: esquema de primera línea
régimen de primera línea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
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FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte en los pacientes, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte en los pacientes, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con un período de supervivencia de más de 1 año representó el total de pacientes desde el comienzo del tratamiento de inscripción
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La probabilidad de que los pacientes sobrevivan más de 1 año después del tratamiento
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La proporción de pacientes con un período de supervivencia de más de 1 año representó el total de pacientes desde el comienzo del tratamiento de inscripción
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SO
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa después de la inscripción, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia general
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa después de la inscripción, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tasa de PFS de 1 año
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con progresión tumoral o muerte desde la inscripción.
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la proporción del total de pacientes que no presentan progresión del tumor o muerte dentro del año posterior a la inscripción.
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La proporción de pacientes con progresión tumoral o muerte desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-063-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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