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Beneficio de supervivencia de la inyección del compuesto Kushen en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado

21 de diciembre de 2024 actualizado por: Jie Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Beneficio de supervivencia de la inyección de compuesto Kushen en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado según la plataforma de registro del mundo real

Aclarar la eficacia y seguridad de la inyección de compuesto kushen en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluye un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo. El ensayo clínico aleatorizado inscribirá aproximadamente a 318 pacientes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales (n = 159) y de control (n = 159). Los pacientes del grupo experimental fueron tratados con el esquema de primera línea del grupo de cuidados paliativos + inyección compuesta de kushen. Los pacientes del grupo de control recibirán el esquema de primera línea del grupo de cuidados paliativos. El criterio principal de valoración es la SLP. El protocolo de investigación fue aprobado por los comités de ética pertinentes y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas. Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jie Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico inicialmente irresecable confirmado por patología o citología;

    • Edad ≥18 años, hombre o mujer; ③Puntuación ECOG 0-2;

      • Supervivencia prevista ≥4 meses;

        • al menos una lesión detectable según los criterios RECIST1.1; ⑥ Incorporarse voluntariamente al estudio, firmar el consentimiento informado, buen cumplimiento del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores primarios de otros sitios;

    • Los resultados de inmunohistoquímica/reacción en cadena de la polimerasa/secuenciación de segunda generación sugirieron pacientes con MSI-H/dMMR;

      • Pacientes que han recibido o están recibiendo inmunoterapia o radioterapia tumoral;

        • Mujeres embarazadas o lactantes;

          • Las mujeres en edad fértil y sus cónyuges no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio clínico y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; ⑥ Pacientes mentales;

            • Pacientes con enfermedades o infecciones orgánicas graves no controladas, como descompensación cardíaca, pulmonar, insuficiencia renal, etc., que no toleran la quimioterapia;

              • Pacientes que han recibido ensayos clínicos de fármacos de moléculas pequeñas en un plazo de 28 días o ensayos clínicos de fármacos de moléculas grandes en un plazo de 3 meses; ⑨ Pacientes con alergia conocida o intolerancia al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esquema de primera línea + inyección compuesta de kushen
Inyección compuesta de Kushen+régimen de primera línea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+inyección de kushen compuesto Inyección de Kushen compuesto: infusión intravenosa, 20 ml a la vez, diluida con 200 ml de inyección de cloruro de sodio, una vez al día, cada ciclo de quimioterapia debe alcanzar la dosis acumulada de 200 ml.
Otro: esquema de primera línea
régimen de primera línea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte en los pacientes, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte en los pacientes, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con un período de supervivencia de más de 1 año representó el total de pacientes desde el comienzo del tratamiento de inscripción
La probabilidad de que los pacientes sobrevivan más de 1 año después del tratamiento
La proporción de pacientes con un período de supervivencia de más de 1 año representó el total de pacientes desde el comienzo del tratamiento de inscripción
SO
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa después de la inscripción, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia general
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa después de la inscripción, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tasa de PFS de 1 año
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con progresión tumoral o muerte desde la inscripción.
la proporción del total de pacientes que no presentan progresión del tumor o muerte dentro del año posterior a la inscripción.
La proporción de pacientes con progresión tumoral o muerte desde la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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