- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894694
Přínos přežití injekce Compound Kushen v léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu
Přínos přežití injekce Compound Kushen při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu na základě Registrační platformy Real World
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jie Li
- Telefonní číslo: 88001711
- E-mail: qfm2020jieli@yeah.net
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s původně neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným patologií nebo cytologií;
Věk ≥18 let, muž nebo žena; ③ ECOG skóre 0-2;
Předpokládané přežití ≥ 4 měsíce;
- alespoň jedna detekovatelná léze podle kritérií RECIST1.1; ⑥ Zapojte se do studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas, dobrý soulad s následnými opatřeními.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s primárními nádory jiných lokalizací;
Výsledky imunohistochemické/polymerázové řetězové reakce/sekvenování druhé generace naznačovaly pacientům s MSI-H/dMMR;
Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají nádorovou imunoterapii nebo radioterapii;
Těhotné nebo kojící ženy;
Ženy v plodném věku a jejich manželé nemohou během období klinické studie a do 6 měsíců po ukončení studie používat účinná antikoncepční opatření; ⑥ Duševní pacienti;
Pacienti se závažným, nekontrolovaným organickým onemocněním nebo infekcí, jako je dekompenzované srdce, plíce, selhání ledvin atd., kteří nemohou tolerovat chemoterapii;
- Pacienti, kteří podstoupili klinické studie léčiv s malou molekulou do 28 dnů nebo klinické studie léčiv s velkou molekulou během 3 měsíců; ⑨ Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na studovaný lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: schéma první linie + složená injekce kushen
Injekce sloučeniny Kushen+režim první linie (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)+
|
Injekce FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab+sloučenina kushen Injekce sloučeniny Kushen: intravenózní infuze, 20 ml najednou, zředěná injekcí 200 ml chloridu sodného, jednou denně, každý cyklus chemoterapie by měl dosáhnout kumulativní dávky 200 ml.
|
|
Jiný: schéma první linie
režim první linie (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab)
|
FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX± Cetuximab/bevacizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Doba od randomizace do progrese nádoru nebo úmrtí u pacientů, podle toho, co nastalo dříve, byla hodnocena až do 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Doba od randomizace do progrese nádoru nebo úmrtí u pacientů, podle toho, co nastalo dříve, byla hodnocena až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra přežití
Časové okno: Podíl pacientů s dobou přežití delší než 1 rok představoval celkový počet pacientů od začátku zařazovací léčby
|
Pravděpodobnost přežití pacientů déle než 1 rok po léčbě
|
Podíl pacientů s dobou přežití delší než 1 rok představoval celkový počet pacientů od začátku zařazovací léčby
|
|
OS
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po zařazení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po zařazení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 24 měsíců
|
|
1letá míra PFS
Časové okno: Podíl pacientů s progresí nádoru nebo úmrtím v důsledku zařazení.
|
podíl z celkového počtu pacientů, u kterých nedošlo k progresi nádoru nebo úmrtí do 1 roku od zařazení.
|
Podíl pacientů s progresí nádoru nebo úmrtím v důsledku zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-063-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .