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初期認知症および軽度認知障害に対する精密医療アプローチ (EVANTHEA)

2026年2月16日 更新者：Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

EVANTHEA試験：初期認知症および軽度認知障害に対するプレシジョン・メディシン治療アプローチの有効性を評価する実用的なランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、軽度認知障害または初期段階の認知症の人に対する精密医療アプローチと標準治療を比較することです。 精密医療アプローチは、多くの検査を完了することから始まり、治験医師は検査結果を使用して、軽度認知障害や初期段階の認知症の根本的な原因の多くを治療するために、個々の人にとって最適な治療計画を慎重に作成します。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• プレシジョン・メディシンのアプローチは、軽度認知障害または初期段階の認知症患者において、9 か月の治療期間中に現在の標準治療よりも記憶力 (認知機能) を改善しますか? これはランダム化臨床試験であり、研究要件を満たす人々のグループが、ランダムまたは偶然（コイン投げのように）に割り当てられ、精密医療治療または現在のゴールドスタンダード（標準治療）のいずれかを受けることになります。お手入れ）。 プレシジョン・メディシン・グループに割り当てられた人はプレシジョン・メディシンを9か月間受け、標準治療グループに割り当てられた人は9か月間そのアプローチに従い、その後、以下の場合には最大6か月間プレシジョン・メディシンを受ける機会が与えられます。希望。

参加者には次のことが求められます。

  • 広範な臨床検査のために血液を採取してもらい、尿と便のサンプルも収集します
  • 研究医師および研究チームから受け取った指示に注意深く従うこと
  • 精密医療プログラムに基づいて、治験医師と治験チームの処方に従ってライフスタイルを変更します。
  • 研究医師が処方したサプリメントや薬を服用してください。
  • 正式に研究に参加したら（研究参加またはスクリーニング要件を満たした後）、予定どおり、研究医師および研究チームの他のメンバーとの毎月10回の訪問に参加してください。
  • 研究中に予定された訪問時に認知テストを完了する
  • 訪問中は研究パートナーが付き添い、プログラムをサポートしてもらいます 研究者は 2 つの研究グループのテスト結果を比較し、精密医療アプローチが研究期間中にテスト結果を改善し、その結果認知力が向上するかどうかを確認します9か月の治療期間にわたって。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験で評価される精密医療治療アプローチは、軽度認知障害または初期段階の認知症の治療のための、新しい機能的なライフスタイル介入です。 このプロトコルは、これらの要因の不一致に対処するライフスタイル医学および臨床栄養戦略と組み合わせた、さまざまな代謝パラメーターの最適化に焦点を当てています。 このアプローチは各参加者に合わせてカスタマイズされており、臨床検査評価、脳スキャン、ゲノム評価、認知検査、詳細な病歴や家族歴などの 150 以上のデータポイントに基づいています。 重要なのは、この進歩的な治療アプローチは、反復治療と代謝特性評価による継続的な最適化に基づいているということです。

プレシジョン・メディシンの治療アプローチには、コアとなる介入セット (Precision Medicine-Core) と認知症の臨床サブタイプに基づく一連の介入 (Precision Medicine-Cognitive Subtypes) が含まれます。 精密医療治療アプローチグループにランダムに割り当てられたすべての参加者は、コア治療プログラムを受けます。 中核となる治療プログラムの要素には、食事、身体的運動、精神的運動、睡眠の最適化、ストレスの軽減などが含まれます。

さらに、精密医療治療アプローチに無作為に割り付けられたすべての参加者は、1) 炎症因子 (タイプ 1 炎症性)、2) 糖毒性因子 (タイプ 1.5 糖毒性)、3) 萎縮性因子を含む、すべての推定または潜在的な認知症の潜在的要因について評価されます。 (タイプ 2 萎縮性)、毒性因子 (タイプ 3 毒性)、血管因子 (タイプ 4 血管)、および外傷性因子 (タイプ 5 頭部外傷)。

この研究では、参加者が9か月の精密医療治療アプローチまたは9か月の標準治療治療アプローチにランダムに割り当てられる、実際的な無作為化多施設対照群デザインが使用されます。 標準治療グループの参加者は、軽度認知障害および初期段階の認知症に対する標準治療を受けることになります。 9 か月の介入期間が完了すると、標準治療グループの参加者は精密医療治療アプローチを受ける資格が得られます。

9 か月の精密医療治療アプローチの過程で、参加者と研究パートナーは、各診療所で研究チームのメンバーと定期的に訪問するようにスケジュールされます。 これらの訪問は、ランダム化後、約 4 週間の間隔で計画されます。 認知機能検査は、ベースライン（訪問 1）、3 か月目（訪問 4）、6 か月目（訪問 7）、および 9 か月目（訪問 10）に実行されます。 認知検査には、無作為化の前と、3、6、9 か月の訪問の 1 ～ 2 週間前に盲検心理測定医によって実行される MoCA が含まれます。 CNSバイタルサインは、6つの参加施設のそれぞれで各スタッフによって実行されます。 標準治療グループの参加者は、この期間中に同じ間隔で同様の一連の来院を完了します。

最後のフォローアップ訪問は、すべての有効性と安全性のフォローアップ評価を完了するために、訪問 10 の完了から 4 週間以内に行われます。 最終フォローアップ訪問の完了後、標準治療グループのすべての参加者は、6 か月間の精密医療治療アプローチを開始する資格が与えられます。 安全性データは、最初に標準治療グループにランダムに割り付けられた参加者に対する 6 か月の精密医療介入期間が完了するまで、両グループの参加者について収集されます。 治験の全期間にわたって、定期的な非盲検安全性レビューが約 1 か月間隔で計画されています。 これらの審査は、研究監視および安全性審査委員会によって実施されます。

参加者は地理的に多様な6つの臨床実践から登録され、精密医療治療アプローチ（グループA）または標準治療対照グループ（グループB）のいずれかにランダムに割り当てられます。 登録される集団は、人口統計学的および認知機能障害の臨床的特徴の点で不均一です。 さらに、精密医療は定義上、各参加者において軽度認知障害または初期段階の認知症に固有に関連していると特定される特定の代謝異常を対象とするように個別化されているため、精密医療の介入は異質なものとなります。 現実世界の設定、研究参加者の不均一性、および特定の精密医療コンポーネントの不均一性を考慮すると、実用的でランダム化された対照試験は、最大限の外的妥当性と所見を一般化する能力を提供しながら、精密医療治療アプローチの最良の評価を提供します。この研究から精密医療の現場や米国で治療を受ける患者まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Folsom、California、アメリカ、95630
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River、Ohio、アメリカ、44116
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
        • MaxWell Clinic, PLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセントを提供する
  • 性別、人種、民族を問わず、登録時の年齢が45歳から76歳の成人
  • AQ-21 スコア >4 と以下のいずれかの組み合わせによって証明される認知障害または初期段階の認知症。
  • MoCA 18 ～ 26 (両端を含む)、または
  • NCIまたは実行機能、言語、視覚、または複合サブテストの下位50パーセンタイルの2スコア以上
  • インフォームド・コンセントおよび研究手順のための英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること
  • 参加者のコンプライアンスとプロトコルのあらゆる側面をサポートし、参加者の認知状態の主観的な評価のための入力を提供する、意欲的かつ有能な研究パートナーを用意します。 研究パートナーは、参加者と頻繁に交流し（参加者と同居する、または毎日連絡を取り合う）、参加者の記憶や日常生活の活動における困難を観察し理解するのに十分な緊密な関係を保たなければなりません。
  • すべての既存の病状および現在の投薬量が安定していなければなりません
  • コンピュータとインターネット接続、および研究で使用されるデバイスやアプリケーションに接続できる iOS または Android スマートフォンまたはタブレットに定期的にアクセスできること
  • コンピュータと Web インターフェイスを使用する能力、またはコンピュータと Web インターフェイスの使用を容易にするためにすぐに利用できる支援がある
  • 治療アプローチの仮想コーチングの側面にアクセスするために、コーチまたはプロバイダーと仮想的に会話する機能
  • 食事、ライフスタイル、サプリメント、薬の変更を含む、手順とテストに従う意思と能力がある
  • 毒素やカビの有無の自宅評価を含む、研究ヘルスコーチによる少なくとも1回の家庭訪問を希望する
  • カビやその他の毒素、感染症、虫歯などの毒性源を特定した場合、それを修復したり、そこから遠ざかったりする意欲がある
  • 新型コロナウイルス感染症予防予防策を遵守する意欲
  • アリセプトを服用している参加者は、研究投与前に少なくとも90日間アリセプトを使用している場合に考慮されます。 スクリーニング前の少なくとも90日間は安定した用量を服用しており、研究期間中同じ用量で休薬することに同意する必要があります。
  • 閉経前で性的に活動的な女性は、適切な避妊法を使用し、必要に応じて繰り返し妊娠検査を受けなければなりません。
  • MRIと冠動脈カルシウムスキャンを受けたい
  • 研究地から1～1.5時間以内に住んでいる
  • 女性のみ: 健康スクリーニング検査を完了し、これらのスクリーニング検査中に検出された健康上の問題を改善する意欲があります。 1) 無作為化から 12 か月以内にマンモグラフィー検査。 2) 60 歳未満の女性の場合は 12 か月以内に内診検査、60 歳以上の場合は 24 か月以内に内診検査。

除外基準:

  • コントロールされていない重大な医学的疾患、発作、または心血管疾患の存在
  • 1 型糖尿病の診断
  • 認知機能低下に関連するもの以外の、日常生活活動または機能活動のパフォーマンスに影響を与える重大な精神医学的診断の存在
  • 認知に影響を与えることが知られている向精神薬の使用（中止する意思と資格がある場合を除く）
  • 予防的アスピリンまたはタンパク質分解酵素以外の慢性抗凝固療法の使用、または再発性深部静脈血栓症の病歴
  • 水頭症、限局性脳卒中、根治性白質疾患または脳腫瘍のMRI所見
  • 定期的に機能に影響を与えるほどの重度の過去の外傷性脳損傷
  • 過去5年間にがんと診断された、または乳がんの病歴がある。黒色腫皮膚がんまたは上皮内乳管がんを除く。
  • HIV、C型肝炎、またはRPR（迅速血漿レアジン）の検査陽性
  • 生物学的同一ホルモン補充療法を使用したくない、または使用できない閉経期および閉経周辺期の女性
  • 妊娠検査薬が陽性
  • レビー小体病、前頭側頭型疾患、慢性外傷性脳症、コルサコフ症候群などの非アルツハイマー病性神経変性障害の既存の診断の存在。
  • 認知障害または初期段階の認知症の主な原因としての脳血管疾患の診断
  • 研究の遵守を支援するための研究パートナーからの適切なサポートの欠如
  • 運動ができない
  • 補助の有無にかかわらず、コンピューターを使用できない。またはコンピューターにアクセスできない
  • 9か月の学習期間中に2週間以上旅行または家を空ける予定がある
  • -食事の変更、包括的な栄養サポート、ReCODEプログラム、または研究者が研究目標を妨げるとみなしたレベルの機能医学、統合医学、システム医学などの同様の方法論を使用した以前の治療
  • 密閉式 MRI に対する禁忌
  • 一般的な学習手順に従う気がない、または従うことができない
  • 現在タバコを使用している人
  • 特定された毒性源（カビ、毒素、感染症、虫歯）を修復したり、そこから離れたりすることを望まない、またはできない。
  • アリセプト適応外使用
  • 2 つ以上の CNS-Vital Sign ドメインがベースラインで無効です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA (プレシジョン・メディシン)
Precision Medicine のアプローチは、人の認知障害の根本的な原因を特定するための一連の検査とアンケートから始まります。 カスタム治療プログラムは、検査結果に基づいて研究者によって開発および処方され、サプリメント、投薬、ホルモン療法、食事の変更、運動プログラム、頭の体操、ストレス管理、睡眠追跡の組み合わせが含まれます。 追加の治療には、QEEG および光生体調節、神経刺激、ニューロフィードバックおよび/または高圧酸素治療が含まれる場合があります (追加の治療は選択された部位でのみ利用可能です)。 このグループの参加者は、治験医師に加えて、栄養士、ヘルスコーチ、フィットネストレーナーによってプログラムをサポートされます。 日記の形で学習活動を追跡することも必要な場合があり、睡眠、ストレス、食事、運動などの一部の活動を追跡するためにデバイスが使用されます。
ダイエットサプリメント：精密医療アプローチ
プレシジョン・メディシン・アプローチには、医薬品、栄養補助食品、ライフスタイルの変更、診断の組み合わせが含まれます。
他の名前：
  • リコード
組み合わせ製品：臨床検査に合わせて調整されたホルモンと薬剤と、ストレス管理や頭の体操をサポートするデバイスの組み合わせ

認知機能に影響を与えることが知られている検査結果ごとに、不均衡に対処するためのオーダーメイドの薬剤とデバイス:

可能性のあるデバイス: Oura Ring、持続血糖モニター、Keto-Mojo、および Heartmath Inner Balance。 高圧酸素治療、神経刺激、ニューロフィードバック、ストレスを軽減し身体をリラックスさせるための神経刺激、フォトバイオモジュレーション（光線療法）、または CPAP を受けている人はほとんどいないかもしれません。

萎縮性サブタイプのサポートには、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、DHEA、プレグネノロン、レボチロキシン、リオチロニン、ヒドロコルチゾンが含まれます。

細菌またはウイルス感染症の治療には、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、ニタゾキサニド、ヒドロキシクロロキン、リファンピン、ダプソン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、ベンザチン ペニシリン G、メチレン ブルー、ナイスタチン、クロトリマゾール、メトロニダゾール、バラシクロビル、アシクロビル、ファムシクロビル、帯状疱疹ワクチンが含まれます。 血管治療には以下が含まれます。降圧剤、ウブレルヴィ、アスピリン、エリキュース

行動：食事、運動、ストレス管理などのライフスタイル
コーチングの専門家によるサポートを受ける、オーダーメイドの食事、運動、ストレス管理プログラムを組み合わせる
アクティブコンパレータ：グループ B (標準治療)

標準治療は、米国神経学会の開発、普及、実施小委員会の診療ガイドラインに基づいて行われます。 このグループの参加者は、以下の推奨事項を含む推奨事項に従ってガイドされます。

  • 認知的および社会的刺激活動への参加
  • 定期的な運動
  • 睡眠時無呼吸症候群の治療を含む質の高い睡眠の確保
  • 血圧、糖尿病、コレステロール、喫煙の回避などの修正可能な危険因子の管理
  • かかりつけ医による評価
  • 健康的でバランスの取れた食事を遵守する
  • 薬の使用については神経内科医またはかかりつけ医に相談してください。
  • 症状の悪化を特定するために主治医に相談してください
行動：標準治療
認知を刺激する社会的活動に参加し、運動、睡眠をとり、危険因子を管理し、健康的な食生活を守り、症状が悪化した場合には医師に相談してください。
他の名前：
  • 神経学アカデミーの診療ガイドライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 か月間のモントリオール認知評価 (MoCA) 平均スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目、6 か月目、および 9 か月目 (試験治療の終了)
9 か月の治療期間にわたる平均 MoCA スコアのグループ A とグループ B の経時的変化を比較します。
ベースラインおよび 3 か月目、6 か月目、および 9 か月目 (試験治療の終了)
9 か月間の平均 CNS バイタル サイン神経認知指数スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目、6 か月目、および 9 か月目 (試験治療の終了)
9 か月の治療期間にわたる CNS Vital Signs Neurocognitive Index の平均スコアの経時的変化を比較します。 標準スコアが使用されます。 100 は標準偏差 15 の平均スコアです。 インデックスの最小値/最大値はありません。 標準スコアは正規分布ですが、人間のパフォーマンスには 200 に向かって限界があります。 時間の経過とともにスコアが高くなるほど、より良い結果が得られます。
ベースラインおよび 3 か月目、6 か月目、および 9 か月目 (試験治療の終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病アンケート-21 (AQ-21) / アルツハイマー病アンケート-20 (AQ-20) の平均スコアの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目、6 か月目、および 9 か月目 (試験治療の終了)
グループ A とグループ B の間で、アルツハイマー病アンケートの平均スコアの経時的変化を比較します。 AQ-21 はベースラインです。 AQ-20 は、ベースラインからの変更に対応するために AQ-21 を修正したバージョンです。 AQ© の合計スコアは、「はい」と回答した項目のポイントの合計に基づいています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアの解釈: 4 点以下のスコアは正常とみなされます。 5 点以上 14 点以下のスコアは、軽度の認知障害を示唆します。 15 点以上のスコアは認知症を示唆します。 時間の経過とともにスコアが低下するほど、より良い結果が得られます。
ベースラインおよび 3 か月目、6 か月目、および 9 か月目 (試験治療の終了)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) の平均スコアの経時的変化。
時間枠：ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
平均PROMIS-10スコアの経時的変化に関して、グループAの治療をグループBの治療と比較して評価します。 PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートであり、回答オプションが 5 ポイント (および単一の 11 ポイント) 評価スケールとして表示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。 得点の範囲はそれぞれ 0 点から 20 点です。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。
ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
中止率
時間枠：9か月の治験治療期間全体
グループ A とグループ B の参加者の中止率を比較することにより、精密医療介入アプローチの受け入れ可能性を評価する
9か月の治験治療期間全体
安全性: 有害事象および重篤な有害事象の種類、頻度、重症度、関連性、および予測。
時間枠：9か月の治験治療期間全体
有害事象および重篤な有害事象の種類、頻度、重症度、関連性、および予想に基づいて、グループ A の治療の安全性をグループ B の治療と比較して判断します。
9か月の治験治療期間全体

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積磁気共鳴画像法 (MRI) の所見の時間の経過に伴う変化。
時間枠：ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
体積磁気共鳴画像法 (MRI) の所見の経時的変化に関して、グループ A の治療アプローチの影響をグループ B の治療と比較します。
ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
血清バイオマーカー、メチル化エピジェネティクスの変化。
時間枠：ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
治療の開始時と終了時の同じ時点におけるグループ A とグループ B の参加者間のメチル化エピジェネティック結果の変化を比較します。
ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
血清バイオマーカー、P-タウの変化。
時間枠：ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）
治療の開始時と終了時の同じ時点でのグループ A とグループ B の参加者間の P-タウの変化の結果を比較します。 研究の過程で P-Tau が低下することは肯定的な結果です。
ベースラインおよび9か月目（試験治療の終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

協力者

Four Winds Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Dale Bredesen, MD、Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • 主任研究者：Kat Toups, MD、Bay Area Wellness

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2026年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVANTHEA-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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