Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precision Medicine-benadering voor vroege dementie en milde cognitieve stoornissen (EVANTHEA)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

EVANTHEA TRIAL: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een behandelingsbenadering met precisiegeneeskunde voor vroege dementie en milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze klinische proef is om een ​​benadering van precisiegeneeskunde te vergelijken met de standaardzorg voor mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium. Precisiegeneeskunde begint met de voltooiing van vele tests en vervolgens gebruikt de onderzoeksarts de testresultaten om zorgvuldig een behandelplan op te stellen dat het beste is voor de individuele persoon om veel van de onderliggende oorzaken van milde cognitieve stoornissen of beginnende dementie te helpen behandelen.

De hoofdvraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

• Verbetert de precisiegeneeskundebenadering het geheugen (cognitieve functie) beter dan de huidige standaardbehandeling bij mensen met milde cognitieve stoornissen of beginnende dementie gedurende een behandelingsperiode van 9 maanden? Dit is een gerandomiseerde klinische studie, wat betekent dat een groep mensen die aan de studievereisten voldoet, willekeurig of bij toeval (zoals bij het opgooien van een muntstuk) wordt toegewezen aan de behandeling met precisiegeneeskunde of de huidige gouden standaard (standaard-van- zorg). Mensen die zijn toegewezen aan de precisiegeneeskundegroep krijgen gedurende 9 maanden precisiegeneeskunde, terwijl degenen die zijn toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep die aanpak gedurende 9 maanden zullen volgen, gevolgd door een kans om maximaal zes maanden precisiegeneeskunde te ontvangen, indien gewenst.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Laat hun bloed afnemen voor uitgebreide laboratoriumtests en verzamel ook urine- en ontlastingsmonsters
  • Volg nauwgezet de instructies van hun onderzoeksarts en onderzoeksteam
  • Breng veranderingen in levensstijl aan zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts en het onderzoeksteam op basis van uw programma voor precisiegeneeskunde
  • Neem supplementen en medicijnen voorgeschreven door de onderzoeksarts.
  • Zodra u officieel deelneemt aan de studie (nadat u hebt voldaan aan de toelatings- of screeningvereisten voor de studie), neemt u volgens schema deel aan tien (10) maandelijkse bezoeken aan de onderzoeksarts en andere leden van het onderzoeksteam.
  • Voltooi cognitieve tests tijdens geplande bezoeken tijdens het onderzoek
  • Zorg voor een studiepartner tijdens uw bezoeken en om u te helpen bij het programma. Onderzoekers zullen de testresultaten van de twee studiegroepen vergelijken om te zien of de precisiegeneeskunde-aanpak die testresultaten in de loop van het onderzoek verbetert, wat resulteert in een verbetering van de cognitie gedurende een behandelperiode van 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsbenadering met precisiegeneeskunde die in deze klinische studie zal worden geëvalueerd, is een nieuwe, functionele leefstijlinterventie voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium. Het protocol richt zich op optimalisatie van een diverse reeks metabole parameters in combinatie met leefstijlgeneeskunde en klinische voedingsstrategieën die de mismatch in deze bijdragers aanpakken. De aanpak is gepersonaliseerd voor elke deelnemer en gebaseerd op meer dan 150 datapunten, waaronder laboratoriumevaluaties, hersenscans, genomische evaluatie, cognitieve testen en een gedetailleerde medische en familiegeschiedenis. Belangrijk is dat deze progressieve behandelingsbenadering gebaseerd is op voortdurende optimalisatie door iteratieve behandeling en metabole karakterisering.

De behandelingsbenadering van precisiegeneeskunde omvat een kernset interventies (Precision Medicine-Core) en een set interventies die zijn gebaseerd op het klinische subtype dementie (Precision Medicine-Cognitive Subtypes). Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de behandelgroep voor precisiegeneeskunde, krijgen het kernbehandelingsprogramma. De elementen van het kernbehandelingsprogramma omvatten dieet, lichaamsbeweging, mentale oefening, slaapoptimalisatie en stressvermindering.

Bovendien zullen alle deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de behandeling met precisiegeneeskunde worden beoordeeld op alle mogelijke of mogelijke onderliggende oorzaken van dementie, waaronder: 1) ontstekingsfactoren (type 1 inflammatoir), 2) glycotoxische factoren (type 1,5 glycotoxisch), 3) atrofische factoren (type 2 atrofisch), toxische factoren (type 3 toxisch), vasculaire factoren (type 4 vasculair) en traumatische factoren (type 5 hoofdtrauma).

Deze studie zal een pragmatisch, gerandomiseerd, multicenter, controlegroepontwerp gebruiken waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een 9 maanden durende behandeling met precisiegeneeskunde of een 9 maanden durende standaardbehandeling. Deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep krijgen de standaardbehandeling milde cognitieve stoornissen en beginnende dementie. Na voltooiing van de interventieperiode van 9 maanden komen deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep in aanmerking voor de behandeling met precisiegeneeskunde.

Gedurende de 9 maanden durende behandeling met precisiegeneeskunde zullen deelnemers en studiepartners worden ingepland voor regelmatige bezoeken met leden van het onderzoeksteam in elke praktijk. Deze bezoeken worden gepland met tussenpozen van ongeveer 4 weken na randomisatie. Cognitieve functietesten worden uitgevoerd bij aanvang (bezoek 1), maand 3 (bezoek 4), maand 6 (bezoek 7) en maand 9 (bezoek 10). Cognitieve tests omvatten de MoCA die moet worden uitgevoerd door een geblindeerde psychometrist voorafgaand aan randomisatie en vervolgens 1-2 weken vóór de bezoeken van 3, 6 en 9 maanden. De vitale functies van het CZS worden uitgevoerd door elk personeelslid op elk van de zes deelnemende locaties. Deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep zullen gedurende deze tijd met dezelfde tussenpozen een vergelijkbare reeks bezoeken afleggen.

Een laatste vervolgbezoek vindt plaats binnen 4 weken na afronding van bezoek 10 om alle vervolgbeoordelingen op het gebied van effectiviteit en veiligheid af te ronden. Na afronding van het laatste vervolgbezoek komen alle deelnemers aan de standaardbehandelingsgroep in aanmerking voor het starten van een 6 maanden durende behandeling met precisiegeneeskunde. Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld voor deelnemers in beide groepen door voltooiing van de 6 maanden durende precisiegeneeskunde-interventieperiode voor deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de standaardbehandelingsgroep. Periodieke niet-geblindeerde veiligheidsbeoordelingen zijn gepland met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende de volledige duur van het onderzoek. Deze reviews worden uitgevoerd door de Study Oversight and Safety Review Committee.

Deelnemers zullen worden ingeschreven uit zes geografisch diverse klinische praktijken en gerandomiseerd naar ofwel de precisiegeneeskundebehandelingsbenadering (groep A) of de standaardzorgcontrolegroep (groep B). De in te schrijven populatie zal heterogeen zijn in termen van demografische en klinische kenmerken van hun cognitieve disfuncties. Bovendien zal de precisiegeneeskunde-interventie heterogeen zijn omdat precisiegeneeskunde per definitie gepersonaliseerd is om zich te richten op de specifieke metabole afwijkingen die bij elke deelnemer worden geïdentificeerd als uniek geassocieerd met milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium. Gezien de realiteit in de praktijk, de heterogeniteit van de deelnemers aan de studie en de heterogeniteit van de specifieke componenten van precisiegeneeskunde, zal een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de beste evaluatie bieden van de behandelingsbenadering van precisiegeneeskunde, terwijl het maximale externe validiteit biedt en de mogelijkheid om bevindingen te generaliseren van deze studie naar praktijkinstellingen voor precisiegeneeskunde en patiënten die in de VS worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River, Ohio, Verenigde Staten, 44116
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • MaxWell Clinic, PLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen van elk geslacht, ras of etniciteit en in de leeftijd van 45 tot 76 jaar op het moment van inschrijving
  • Cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium zoals aangetoond door een combinatie van AQ-21-score >4 en ofwel:
  • MoCA 18-26, inclusief, of
  • groter dan of gelijk aan 2 scores in het onderste 50e percentiel voor NCI of uitvoerende functie, verbale, visuele of samengestelde subtests
  • Vaardig in gesproken en geschreven Engels voor geïnformeerde toestemming en studieprocedures
  • Zorg voor een bereidwillige en bekwame studiepartner om de deelnemer te ondersteunen bij naleving en alle aspecten van het protocol en input te leveren voor subjectieve beoordelingen van de cognitieve status van de deelnemer. De onderzoekspartner moet regelmatig contact hebben met de deelnemer (leven met of dagelijks contact hebben met de deelnemer) en een voldoende nauwe band hebben om de moeilijkheden van de deelnemer met geheugen en activiteiten van het dagelijks leven te observeren en te begrijpen.
  • Alle bestaande medische aandoeningen en eventuele huidige medicatiedoseringen moeten stabiel zijn
  • Regelmatig toegang hebben tot een computer en internetverbinding en een iOS- of Android-smartphone of -tablet die verbinding kan maken met apparaten en applicaties die in het onderzoek worden gebruikt
  • Mogelijkheid om een ​​computer en webinterface te gebruiken, of direct beschikbare hulp om het gebruik van een computer en webinterface te vergemakkelijken
  • Mogelijkheid om virtueel met een coach of zorgverlener te praten om toegang te krijgen tot de virtuele coachingaspecten van de behandelaanpak
  • Bereid en in staat om het verwerkte en geteste protocol te volgen, inclusief veranderingen in dieet, levensstijl, supplementen en medicijnen
  • Bereid zijn tot ten minste één huisbezoek door de studiegezondheidscoach, inclusief thuisevaluatie op gifstoffen of schimmels
  • Bereidheid om te herstellen en/of weg te gaan van identificeert bronnen van toxiciteit zoals schimmels of andere gifstoffen of infecties of tandbederf
  • Bereidheid om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen voor COVID-preventie
  • Deelnemers die Aricept gebruiken, komen in aanmerking als ze Aricept gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de studietoediening hebben gebruikt. Moet gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en stemt ermee in om gedurende de hele studie dezelfde dosis te gebruiken.
  • Vrouwen die premenopauzaal zijn en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn geschikte anticonceptie te gebruiken en herhaalde zwangerschapstesten ondergaan zoals aangegeven
  • Bereid om een ​​MRI en kransslagadercalciumscan te ondergaan
  • Woon binnen 1-1,5 uur van de onderzoekslocatie
  • Alleen vrouwen: bereid om de gezondheidsscreeningsexamens af te leggen en eventuele gezondheidsproblemen te verhelpen die tijdens deze screeningsexamens zijn ontdekt: 1) Mammogram binnen 12 maanden na randomisatie; 2) Bekkenonderzoek binnen 12 maanden voor vrouwen jonger dan 60 jaar of bekkenonderzoek binnen 24 maanden indien 60 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde ernstige medische ziekte, toevallen of hart- en vaatziekten
  • Diagnose van diabetes type 1
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische diagnoses die van invloed zijn op de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven of functioneren, anders dan die verband houden met cognitieve achteruitgang
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden, tenzij bereid en in aanmerking komend om ermee te stoppen
  • Gebruik van chronische antistollingstherapie, anders dan profylactische aspirine of proteolytische enzymen, of een voorgeschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose
  • MRI-bevindingen van hydrocephalus, focale beroerte, extinsieve wittestofziekte of hersentumor
  • Eerder traumatisch hersenletsel van voldoende ernst om het functioneren regelmatig te beïnvloeden
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar, of een voorgeschiedenis of borstkanker; exclusief melanoom huidkanker of ductaal carcinoom in situ.
  • Positieve test op hiv, hepatitis C of RPR (rapid plasma reagin)
  • Menopauzale en perimenopauzale vrouwen die geen bio-identieke hormoonsubstitutietherapie willen of kunnen gebruiken
  • Positieve zwangerschapstest
  • Aanwezigheid van een bestaande diagnose van niet-Alzheimer neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Lewy Body, frontotemporale ziekte, chronische traumatische encefalopathie, het syndroom van Korsakoff, enz.
  • Een diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen als de primaire oorzaak van cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium
  • Gebrek aan adequate ondersteuning van een studiepartner om te helpen bij het volgen van de studie
  • Onvermogen om te oefenen
  • Onvermogen om een ​​computer te gebruiken met of zonder hulp; of geen computertoegang
  • Plannen om te reizen of langer dan 2 weken van huis te zijn tijdens de studie van 9 maanden
  • Eerdere behandeling met behulp van dieetveranderingen, uitgebreide voedingsondersteuning, het ReCODE-programma of een vergelijkbare methodologie zoals functionele, integratieve of systeemgeneeskunde op een niveau dat door de onderzoeker wordt beschouwd als in strijd met de onderzoeksdoelen
  • Elke contra-indicatie voor ingesloten MRI
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan algemene studieprocedures
  • Huidige gebruiker van tabak
  • Onwillig of niet in staat om geïdentificeerde bronnen van toxiciteit (schimmels, toxines, infecties, tandbederf) te verhelpen of weg te nemen
  • Gebruik van Aricept off-label
  • Twee of meer CNS-Vital Sign-domeinen zijn ongeldig bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (precisiegeneeskunde)
De benadering van Precision Medicine begint met een reeks tests en vragenlijsten om de onderliggende oorzaken van cognitieve stoornissen vast te stellen. Een aangepast behandelprogramma wordt ontwikkeld en voorgeschreven door de onderzoeker op basis van de testresultaten en omvat een combinatie van: supplementen, medicijnen, hormoontherapie, dieetveranderingen, trainingsprogramma, hersenoefeningen, stressmanagement, slaapregistratie. Aanvullende behandelingen kunnen bestaan ​​uit QEEG en fotobiomodulatie, neurostimulatie, neurofeedback en/of hyperbare zuurstofbehandeling (aanvullende behandelingen zijn alleen beschikbaar op bepaalde locaties). Deelnemers aan deze groep worden in hun programma ook ondersteund door een voedingsdeskundige, gezondheidscoach en fitnesstrainer, naast de onderzoeksarts. Het volgen van studieactiviteiten kan ook nodig zijn in de vorm van dagboeken, en er zullen apparaten worden gebruikt om sommige van hun activiteiten bij te houden, zoals slaap, stress, voeding en lichaamsbeweging.
Voedingssupplement: Precision Medicine-benadering
Precisions Medicine Approach omvat een combinatie van medicijnen, voedingssupplementen, veranderingen in levensstijl en diagnostiek
Andere namen:
  • HerCODE
Combinatie product: Hormonen en medicijnen op maat gemaakt voor laboratoriumtesten, gecombineerd met apparaten die stressmanagement en hersenoefeningen ondersteunen

Op maat gemaakte medicijnen en apparaten om onevenwichtigheden per laboratoriumuitslag aan te pakken, waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden:

Potentiële apparaten: Oura Ring, continue glucosemonitor, Keto-Mojo en Heartmath Inner Balance. Weinigen krijgen hyperbare zuurstofbehandeling, neurostimulatie, neurofeedback, neurostimulatie om stress te verminderen en het lichaam te ontspannen), fotobiomodulatie (lichttherapie) of CPAP.

Ondersteuning van het atrofische subtype kan zijn: oestradiol, progesteron, testosteron, DHEA, pregnenolon, levothyroxine, liothyronine, hydrocortison.

Bacteriële of virale infectiebehandeling kan zijn: Doxycycline, Minocycline, Nitazoxanide, Hydroxychloroquine, Rifampicine, Dapson, Azithromycine, Tetracycline, Benzathine Penicilline G, Methyleenblauw, Nystatine, Clotrimazol, Metronidazol, Valaciclovir, Acyclovir, Famciclovir, Gordelroos Vaccine Vasculaire behandelingen kunnen zijn: antihypertensiva, Ubrelvy, aspirine, Eliquis

Gedragsmatig: Levensstijl inclusief dieet, lichaamsbeweging, stressmanagement
Het combineren van een op maat gemaakt programma voor voeding, lichaamsbeweging en stressbeheersing, ondersteund door coachingspecialisten
Actieve vergelijker: Groep B (standaardzorg)

Standaardbehandeling zal gebaseerd zijn op de praktijkrichtlijn van de Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee van de American Academy of Neurology. Deelnemers aan deze groep zullen worden begeleid volgens de aanbevelingen, waaronder het aanbevelen van:

  • deelname aan cognitief en sociaal stimulerende activiteiten
  • regelmatige lichaamsbeweging
  • zorgen voor een goede nachtrust, inclusief behandeling van slaapapneu
  • controle van beïnvloedbare risicofactoren zoals bloeddruk, diabetes, cholesterol en het vermijden van tabaksgebruik
  • evaluatie door een huisarts
  • naleving van een gezond en uitgebalanceerd dieet
  • overleg met een neuroloog of huisarts over medicijngebruik
  • overleg met hun huisarts om eventuele verslechterende omstandigheden te identificeren
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Deelnemen aan cognitief stimulerende en sociale activiteiten, sporten, slapen, risicofactoren onder controle houden, een gezond dieet volgen, een arts raadplegen als de omstandigheden verergeren
Andere namen:
  • Praktijkrichtlijnen van de Academie voor Neurologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde Montreal Cognition Assessment (MoCA)-scores gedurende 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6 en 9 (einde studiebehandeling)
Vergelijk veranderingen in de tijd tussen groep A en groep B in gemiddelde MoCA-scores gedurende een behandelingsperiode van 9 maanden
Baseline en maanden 3, 6 en 9 (einde studiebehandeling)
Veranderingen in gemiddelde CNS Vital Signs Neurocognitive Index Scores gedurende 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6 en 9 (einde studiebehandeling)
Vergelijk veranderingen in de tijd in de gemiddelde score op de CNS Vital Signs Neurocognitive Index gedurende een behandelingsperiode van 9 maanden. Standaardscores worden gebruikt. 100 is de gemiddelde score met een standaarddeviatie van 15. Geen min/max waarde voor de Index. Standaardscores zijn normale verdeling, maar er is een grens aan menselijke prestaties, richting 200. Een hogere score in de loop van de tijd is een beter resultaat.
Baseline en maanden 3, 6 en 9 (einde studiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tijd in de gemiddelde score op de Alzheimer's Questionnaire-21 (AQ-21) / Alzheimer's Questionnaire-20 (AQ-20)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6 en 9 (einde studiebehandeling)
Vergelijk de veranderingen in de tijd tussen groep A en groep B in de gemiddelde Alzheimer-vragenlijstscores. AQ-21 is basislijn; AQ-20 is een aangepaste versie van de AQ-21 om veranderingen vanaf de basislijn aan te pakken. De AQ© totaalscore is gebaseerd op de som van punten voor items met een ja-antwoord. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 27. Score-interpretatie: Een score van vier punten of minder wordt als normaal beschouwd. Een score tussen de 5 en 14 punten duidt op milde cognitieve stoornissen. Een score van 15 of meer punten duidt op dementie. Een lagere score in de loop van de tijd is een beter resultaat.
Baseline en maanden 3, 6 en 9 (einde studiebehandeling)
Veranderingen in de tijd in de gemiddelde score op het Patient-reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10).
Tijdsspanne: Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Evalueer Groep A-behandeling in vergelijking met Groep B-behandeling met betrekking tot veranderingen in de tijd in de gemiddelde PROMIS-10-score. De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. De mogelijke score varieert in elk geval van 0 tot 20 punten. 0 punten staan ​​voor de ernstigste lichamelijke en/of geestelijke beperking van de patiënt, 20 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Beëindigingspercentages
Tijdsspanne: Gedurende de studiebehandelingsperiode van 9 maanden
Evalueer de aanvaardbaarheid van de precisiegeneeskunde-interventiebenadering door de stopzettingspercentages bij groep A- en groep B-deelnemers te vergelijken
Gedurende de studiebehandelingsperiode van 9 maanden
Veiligheid: type, frequentie, ernst, verwantschap en verwachting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de studiebehandelingsperiode van 9 maanden
Bepaal de veiligheid van de groep A-behandeling in vergelijking met groep B-behandeling op basis van het type, de frequentie, de ernst, de verwantschap en de verwachting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Gedurende de studiebehandelingsperiode van 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tijd in bevindingen over volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Vergelijk de impact van een Groep A-behandelingsbenadering met Groep B-behandeling met betrekking tot veranderingen in de tijd in bevindingen op volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Verandering in serumbiomarker, methylatie-epigenetica.
Tijdsspanne: Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Vergelijk veranderingen in epigenetische methylatieresultaten tussen groep A- en groep B-deelnemers op dezelfde tijdstippen, begin en einde van de behandeling.
Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Veranderingen in serumbiomarker, P-tau.
Tijdsspanne: Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)
Vergelijk veranderingen P-tau-resultaten tussen groep A- en groep B-deelnemers op dezelfde tijdstippen, begin en einde van de behandeling. Verlaging van P-Tau in de loop van het onderzoek is een positief resultaat.
Baseline en maand 9 (einde studiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

Medewerkers

Four Winds Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dale Bredesen, MD, Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Kat Toups, MD, Bay Area Wellness

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVANTHEA-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren