Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście medycyny precyzyjnej we wczesnej demencji i łagodnych zaburzeniach poznawczych (EVANTHEA)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

PRÓBA EVANTHEA: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności podejścia medycyny precyzyjnej do leczenia wczesnej demencji i łagodnych zaburzeń poznawczych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podejścia medycyny precyzyjnej ze standardową opieką nad osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym stadium demencji. Podejście medycyny precyzyjnej rozpoczyna się od przeprowadzenia wielu testów, a następnie lekarz prowadzący badanie wykorzystuje wyniki testów do starannego przygotowania planu leczenia, który jest najlepszy dla danej osoby, aby pomóc w leczeniu wielu podstawowych przyczyn łagodnych zaburzeń poznawczych lub wczesnej fazy demencji.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy podejście medycyny precyzyjnej poprawia pamięć (funkcje poznawcze) lepiej niż obecne standardowe leczenie u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym stadium demencji podczas 9-miesięcznego okresu leczenia? Jest to randomizowane badanie kliniczne, co oznacza, że ​​grupa osób, które spełniają wymagania badania, zostanie losowo lub przypadkowo (jak rzut monetą) przydzielona do leczenia z zakresu medycyny precyzyjnej lub aktualnego złotego standardu (standard-of- opieka). Osoby przydzielone do grupy medycyny precyzyjnej będą otrzymywać medycynę precyzyjną przez 9 miesięcy, podczas gdy osoby przydzielone do grupy standardowej opieki będą stosować to podejście przez 9 miesięcy, po czym będzie możliwość otrzymania do sześciu miesięcy medycyny precyzyjnej, jeśli pożądany.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Pobierz krew do szeroko zakrojonych badań laboratoryjnych, a także pobierz próbki moczu i kału
  • Ostrożnie postępuj zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza prowadzącego badanie i zespołu badawczego
  • Wprowadź zmiany w stylu życia zgodnie z zaleceniami lekarza badania i zespołu badawczego w oparciu o program medycyny precyzyjnej
  • Przyjmuj suplementy i leki przepisane przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Po oficjalnym dołączeniu do badania (po spełnieniu wymagań dotyczących włączenia do badania lub badań przesiewowych) należy wziąć udział w dziesięciu (10) comiesięcznych wizytach z lekarzem prowadzącym badanie i innymi członkami zespołu badawczego zgodnie z planem.
  • Wypełnij testy poznawcze na zaplanowanych wizytach w trakcie badania
  • Mieć partnera badawczego, który będzie z tobą podczas wizyt i pomoże ci w programie. Naukowcy porównają wyniki testów między dwiema grupami badawczymi, aby sprawdzić, czy podejście medycyny precyzyjnej poprawia wyniki tych testów w czasie badania, co skutkuje poprawą funkcji poznawczych w ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście do leczenia medycyny precyzyjnej, które zostanie ocenione w tym badaniu klinicznym, to nowatorska, funkcjonalna interwencja związana ze stylem życia w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji we wczesnym stadium. Protokół koncentruje się na optymalizacji zróżnicowanego zestawu parametrów metabolicznych w połączeniu z medycyną stylu życia i klinicznymi strategiami żywieniowymi, które rozwiązują niedopasowanie u tych współtwórców. Podejście jest spersonalizowane dla każdego uczestnika i opiera się na ponad 150 punktach danych, w tym ocenach laboratoryjnych, skanach mózgu, ocenie genomicznej, testach poznawczych oraz szczegółowej historii medycznej i rodzinnej. Co ważne, to progresywne podejście do leczenia opiera się na ciągłej optymalizacji poprzez iteracyjne leczenie i charakterystykę metaboliczną.

Podejście do leczenia medycyny precyzyjnej obejmuje podstawowy zestaw interwencji (medycyna precyzyjna — rdzeń) oraz zestaw interwencji opartych na klinicznym podtypie demencji (medycyna precyzyjna — podtypy poznawcze). Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia medycyny precyzyjnej otrzymają podstawowy program leczenia. Elementy podstawowego programu leczenia obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, ćwiczenia umysłowe, optymalizację snu i redukcję stresu.

Ponadto wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia opartego na medycynie precyzyjnej zostaną poddani ocenie pod kątem wszystkich domniemanych lub potencjalnych przyczyn demencji, w tym: 1) czynników zapalnych (zapalnych typu 1), 2) czynników glikotoksycznych (typ 1,5 glikotoksycznych), 3) czynników zanikowych (zanikowe typu 2), czynniki toksyczne (toksyczne typu 3), czynniki naczyniowe (naczyniowe typu 4) i czynniki urazowe (urazy głowy typu 5).

W tym badaniu wykorzystany zostanie pragmatyczny, randomizowany, wieloośrodkowy projekt grupy kontrolnej, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 9-miesięcznego leczenia medycyny precyzyjnej lub 9-miesięcznego leczenia standardowego. Uczestnicy w grupie standardowej opieki otrzymają standardowe łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i demencję we wczesnym stadium. Po zakończeniu 9-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy w grupie standardowej opieki będą kwalifikować się do leczenia z zakresu medycyny precyzyjnej.

W trakcie 9-miesięcznego podejścia do leczenia medycyny precyzyjnej uczestnicy i partnerzy badania będą mieli zaplanowane regularne wizyty z członkami zespołu badawczego w każdej praktyce. Wizyty te będą planowane w odstępach około 4 tygodni po randomizacji. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania (wizyta 1), miesiącu 3 (wizyta 4), miesiącu 6 (wizyta 7) i miesiącu 9 (wizyta 10). Testy funkcji poznawczych obejmują MoCA do wykonania przez zaślepionego psychometryka przed randomizacją, a następnie 1-2 tygodnie przed wizytami 3-, 6- i 9-miesięcznymi. Oznaki funkcji życiowych OUN będą wykonywane przez każdego pracownika w każdym z sześciu uczestniczących ośrodków. Uczestnicy grupy leczenia standardowego będą w tym czasie przechodzić podobny zestaw wizyt w tych samych odstępach czasu.

Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w ciągu 4 tygodni od zakończenia wizyty 10 w celu przeprowadzenia wszystkich ocen skuteczności i bezpieczeństwa. Po zakończeniu ostatniej wizyty kontrolnej wszyscy uczestnicy grupy leczenia standardowego będą kwalifikować się do rozpoczęcia 6-miesięcznego leczenia z zakresu medycyny precyzyjnej. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane dla uczestników w obu grupach do zakończenia 6-miesięcznego okresu interwencji medycyny precyzyjnej dla uczestników początkowo losowo przydzielonych do grupy leczenia standardowego. Okresowe niezaślepione przeglądy bezpieczeństwa są planowane w odstępach około 1 miesiąca przez cały czas trwania badania. Przeglądy te będą przeprowadzane przez Komisję Nadzoru Badania i Przeglądu Bezpieczeństwa.

Uczestnicy zostaną zapisani z sześciu zróżnicowanych geograficznie praktyk klinicznych i przydzieleni losowo do metody leczenia medycyny precyzyjnej (grupa A) lub do grupy kontrolnej standardowej opieki (grupa B). Populacja, która zostanie włączona do badania, będzie zróżnicowana pod względem cech demograficznych i klinicznych dysfunkcji poznawczych. Ponadto interwencja medycyny precyzyjnej będzie niejednorodna, ponieważ z definicji medycyna precyzyjna jest spersonalizowana w celu ukierunkowania na określone nieprawidłowości metaboliczne, które u każdego uczestnika zidentyfikowano jako jednoznacznie związane z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją we wczesnym stadium. Biorąc pod uwagę rzeczywiste warunki, heterogeniczność uczestników badania i heterogeniczność określonych składników medycyny precyzyjnej, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie zapewni najlepszą ocenę podejścia do leczenia medycyny precyzyjnej, oferując jednocześnie maksymalną trafność zewnętrzną i możliwość uogólniania wyników od tego badania po praktyki medycyny precyzyjnej i pacjentów leczonych w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Rekrutacyjny
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Rekrutacyjny
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Rekrutacyjny
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River, Ohio, Stany Zjednoczone, 44116
        • Rekrutacyjny
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Rekrutacyjny
        • MaxWell Clinic, PLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Dorośli dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 45 do 76 lat w momencie rejestracji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie we wczesnym stadium, na co wskazuje połączenie wyniku AQ-21 >4 oraz:
  • MoCA 18-26 włącznie, lub
  • większy lub równy 2 wynikom w dolnych 50. procentach dla podtestów NCI lub funkcji wykonawczych, werbalnych, wizualnych lub złożonych
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie w celu uzyskania świadomej zgody i procedur badania
  • Mieć chętnego i zdolnego partnera do badania, który będzie wspierał uczestnika w przestrzeganiu i wszystkich aspektach protokołu oraz zapewni wkład w subiektywne oceny stanu poznawczego uczestnika. Partner badania musi często wchodzić w interakcje z uczestnikiem (mieszkać z uczestnikiem lub mieć z nim codzienny kontakt) i mieć wystarczająco bliskie relacje, aby obserwować i rozumieć trudności uczestnika z pamięcią i codziennymi czynnościami.
  • Wszystkie istniejące schorzenia i aktualne dawki leków muszą być stabilne
  • Mieć regularny dostęp do komputera i połączenia internetowego oraz smartfona lub tabletu z systemem iOS lub Android, który może łączyć się z urządzeniami i aplikacjami używanymi w badaniu
  • Umiejętność korzystania z komputera i interfejsu sieciowego lub posiadanie łatwo dostępnej pomocy ułatwiającej korzystanie z komputera i interfejsu sieciowego
  • Możliwość wirtualnej rozmowy z trenerem lub dostawcą w celu uzyskania dostępu do aspektów wirtualnego coachingu podejścia do leczenia
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przetwarzania i testowania, w tym zmian w diecie, stylu życia, suplementach i lekach
  • Chęć odbycia co najmniej jednej wizyty domowej trenera ds. zdrowia, w tym oceny obecności toksyn lub pleśni w domu
  • Chęć podjęcia środków zaradczych i/lub odejścia od zidentyfikowanych źródeł toksyczności, takich jak pleśnie lub inne toksyny, infekcje lub próchnica
  • Gotowość do przestrzegania środków zapobiegawczych związanych z COVID
  • Uczestnicy przyjmujący Aricept będą brani pod uwagę, jeśli stosowali Aricept przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania. Musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na ponowne przyjmowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety przed menopauzą i aktywne seksualnie muszą chcieć stosować odpowiednią antykoncepcję i powtarzać testy ciążowe zgodnie ze wskazaniami
  • Chęć wykonania rezonansu magnetycznego i scyntygrafii tętnicy wieńcowej
  • Zamieszkaj w odległości 1-1,5 godziny od miejsca badania
  • Tylko kobiety: chcące ukończyć badania przesiewowe i zaradzić wszelkim problemom zdrowotnym wykrytym podczas tych badań przesiewowych: 1) Mammografia w ciągu 12 miesięcy od randomizacji; 2) Badanie miednicy w ciągu 12 miesięcy dla kobiet w wieku poniżej 60 lat lub badanie miednicy w ciągu 24 miesięcy w przypadku kobiet w wieku 60 lat lub starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej poważnej choroby medycznej, drgawek lub choroby układu krążenia
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Obecność jakichkolwiek poważnych diagnoz psychiatrycznych, które wpływają na wykonywanie codziennych czynności lub funkcjonowanie, innych niż te związane z pogorszeniem funkcji poznawczych
  • Używanie leków psychoaktywnych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, chyba że chcą i kwalifikują się do zaprzestania
  • Stosowanie przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej innej niż profilaktyczna aspiryna lub enzymy proteolityczne lub nawracająca zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
  • Wyniki badania MRI wodogłowia, udaru ogniskowego, wylewnej choroby istoty białej lub guza mózgu
  • Wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu o stopniu dostatecznym, aby regularnie wpływać na funkcjonowanie
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiejkolwiek historii lub raka piersi; z wyłączeniem czerniaków skóry lub raka przewodowego in situ.
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub RPR (szybka reagina osocza)
  • Kobiety w okresie menopauzy i okołomenopauzalnym, które nie chcą lub nie mogą stosować bioidentycznej hormonalnej terapii zastępczej
  • Pozytywny test ciążowy
  • Obecność istniejącej diagnozy chorób neurodegeneracyjnych innych niż choroba Alzheimera, takich jak choroba ciał Lewy'ego, choroba czołowo-skroniowa, przewlekła encefalopatia urazowa, zespół Korsakowa itp.
  • Rozpoznanie choroby naczyniowo-mózgowej jako głównej przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia we wczesnym stadium
  • Brak odpowiedniego wsparcia ze strony partnera badania, aby pomóc w przestrzeganiu zasad badania
  • Niezdolność do ćwiczeń
  • Niemożność korzystania z komputera z pomocą lub bez pomocy; lub brak dostępu do komputera
  • Planuje podróżować lub przebywać poza domem przez ponad 2 tygodnie w trakcie 9-miesięcznego badania
  • Wcześniejsze leczenie z wykorzystaniem zmian w diecie, kompleksowego wsparcia żywieniowego, programu ReCODE lub podobnej metodologii, takiej jak medycyna funkcjonalna, integracyjna lub systemowa, na poziomie uznanym przez badacza za kolidujący z celami badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do zamkniętego MRI
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ogólnych procedur badania
  • Obecny użytkownik tytoniu
  • Niechęć lub niezdolność do naprawienia lub odsunięcia się od zidentyfikowanych źródeł toksyczności (pleśń, toksyny, infekcje, próchnica)
  • Stosowanie leku Aricept poza wskazaniami
  • Dwie lub więcej domen CNS-Vital Sign jest nieprawidłowych na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (medycyna precyzyjna)
Podejście medycyny precyzyjnej zaczyna się od baterii testów i kwestionariuszy w celu określenia przyczyn zaburzeń funkcji poznawczych u danej osoby. Niestandardowy program leczenia jest opracowywany i przepisywany przez badacza na podstawie wyników badań i obejmuje kombinację: suplementów, leków, terapii hormonalnej, zmian w diecie, programu ćwiczeń, ćwiczeń mózgu, radzenia sobie ze stresem, monitorowania snu. Dodatkowe zabiegi mogą obejmować QEEG i fotobiomodulację, neurostymulację, neurofeedback i/lub leczenie tlenem hiperbarycznym (dodatkowe leczenie jest dostępne tylko w wybranych ośrodkach). Oprócz lekarza prowadzącego badanie uczestnicy tej grupy będą również wspierani w programie przez dietetyka, trenera zdrowia i trenera fitness. Śledzenie działań związanych z nauką może być również wymagane w formie dzienników, a urządzenia będą wykorzystywane do śledzenia niektórych z ich działań, takich jak sen, stres, dieta i ćwiczenia.
Suplement diety: Podejście medycyny precyzyjnej
Podejście medycyny precyzyjnej obejmuje połączenie leków, suplementów diety, zmian stylu życia i diagnostyki
Inne nazwy:
  • PRZEKODUJ
Produkt złożony: Hormony i leki dostosowane do testów laboratoryjnych, w połączeniu z urządzeniami wspomagającymi radzenie sobie ze stresem i ćwiczeniami mózgu

Dostosowane leki i urządzenia, aby zaradzić brakom równowagi w wynikach badań laboratoryjnych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze:

Potencjalne urządzenia: pierścień Oura, ciągły monitor glukozy, Keto-Mojo i Heartmath Inner Balance. Niewielu może otrzymać terapię tlenem hiperbarycznym, neurostymulację, neurofeedback, neurostymulację w celu zmniejszenia stresu i rozluźnienia organizmu), fotobiomodulację (terapię światłem) lub CPAP.

Wsparcie podtypu zanikowego może obejmować: estradiol, progesteron, testosteron, DHEA, pregnenolon, lewotyroksynę, liotyroninę, hydrokortyzon.

Leczenie zakażeń bakteryjnych lub wirusowych może obejmować: doksycyklinę, minocyklinę, nitazoksanid, hydroksychlorochinę, ryfampinę, dapson, azytromycynę, tetracyklinę, benzatynę, penicylinę G, błękit metylenowy, nystatynę, klotrimazol, metronidazol, walacyklowir, acyklowir, famcyklowir, szczepionkę przeciw półpaścowi. Leczenie naczyniowe może obejmować: leki przeciwnadciśnieniowe, Ubrelvy, aspiryna, Eliquis

Behawioralne: Styl życia, w tym dieta, ćwiczenia, radzenie sobie ze stresem
Połączenie dopasowanej diety, ćwiczeń i programu radzenia sobie ze stresem wspieranego przez specjalistów coachingu
Aktywny komparator: Grupa B (standardowa opieka)

Standardowe leczenie będzie oparte na praktycznych wytycznych Podkomitetu ds. Rozwoju, Rozpowszechniania i Wdrażania Amerykańskiej Akademii Neurologii. Uczestnicy tej grupy będą prowadzeni zgodnie z zaleceniami, które obejmują zalecenie:

  • udział w zajęciach stymulujących poznawczo i społecznie
  • regularne ćwiczenia
  • zapewnienie wysokiej jakości snu, w tym leczenie wszelkich bezdechów sennych
  • kontrola wszelkich modyfikowalnych czynników ryzyka, takich jak ciśnienie krwi, cukrzyca, cholesterol i unikanie palenia tytoniu
  • ocena przez lekarza pierwszego kontaktu
  • przestrzeganie zdrowej i zbilansowanej diety
  • skonsultuj się z neurologiem lub lekarzem pierwszego kontaktu w sprawie stosowania leków
  • skonsultuj się z lekarzem pierwszego kontaktu, aby zidentyfikować wszelkie pogarszające się warunki
Behawioralne: Standard opieki
Uczestniczyć w zajęciach stymulujących poznawczo i towarzyskich, ćwiczyć, spać, kontrolować czynniki ryzyka, przestrzegać zdrowej diety, konsultować się z lekarzem w przypadku pogorszenia warunków
Inne nazwy:
  • Wytyczne praktyki Akademii Neurologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w średnich wynikach Montreal Cognition Assessment (MoCA) w ciągu 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6 i 9 (leczenie na koniec badania)
Porównaj zmiany w czasie między Grupą A i Grupą B w średnich wynikach MoCA w ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6 i 9 (leczenie na koniec badania)
Zmiany w średnich wynikach indeksu neurologicznego funkcji poznawczych OUN w ciągu 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6 i 9 (leczenie na koniec badania)
Porównaj zmiany w czasie w średnim wyniku na OUN Neurocognitive Index Vital Signs w ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia. Stosowane są standardowe wyniki. 100 to średni wynik z odchyleniem standardowym równym 15. Brak wartości min/max dla Indeksu. Standardowe wyniki mają rozkład normalny, ale istnieje granica ludzkiej wydajności, w kierunku 200. Wyższy wynik w czasie to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6 i 9 (leczenie na koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie średniego wyniku w Kwestionariuszu Alzheimera-21 (AQ-21) / Kwestionariuszu Alzheimera-20 (AQ-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6 i 9 (leczenie na koniec badania)
Porównaj zmiany w czasie między Grupą A i Grupą B w średnich wynikach Kwestionariusza Alzheimera. AQ-21 jest wartością wyjściową; AQ-20 to zmodyfikowana wersja AQ-21 w celu uwzględnienia zmian w stosunku do wartości wyjściowej. Całkowity wynik AQ© opiera się na sumie punktów za pozycje z odpowiedzią twierdzącą. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 27. Interpretacja wyniku: Wynik wynoszący cztery punkty lub mniej jest uważany za normalny. Wynik od 5 do 14 punktów włącznie sugeruje łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik 15 lub więcej punktów sugeruje demencję. Niższy wynik w czasie jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6 i 9 (leczenie na koniec badania)
Zmiany w czasie średniego wyniku w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Ocenić leczenie grupy A w porównaniu z leczeniem grupy B pod kątem zmian w czasie w średnim wyniku PROMIS-10. PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Możliwy do uzyskania wynik wynosi od 0 do 20 punktów w każdym przypadku. 0 punktów oznacza najpoważniejsze upośledzenie fizyczne i/lub umysłowe pacjenta, a 20 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Stawki rezygnacji
Ramy czasowe: Przez cały 9-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Oceń dopuszczalność podejścia opartego na interwencji medycyny precyzyjnej, porównując wskaźniki przerwania leczenia u uczestników z grupy A i grupy B
Przez cały 9-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Bezpieczeństwo: rodzaj, częstotliwość, dotkliwość, pokrewieństwo i przewidywalność zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały 9-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Określić bezpieczeństwo leczenia z grupy A w porównaniu z leczeniem z grupy B na podstawie rodzaju, częstotliwości, ciężkości, pokrewieństwa i przewidywalności zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przez cały 9-miesięczny okres leczenia w ramach badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w wynikach badań wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Porównaj wpływ leczenia grupy A z leczeniem grupy B w odniesieniu do zmian w czasie w wynikach wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Zmiana biomarkera surowicy, epigenetyka metylacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Porównaj zmiany w wynikach epigenetycznych metylacji między uczestnikami grupy A i grupy B w tych samych punktach czasowych, na początku i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Zmiany w biomarkerze surowicy, P-tau.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)
Porównaj wyniki zmian P-tau między uczestnikami z grupy A i grupy B w tych samych punktach czasowych, na początku i na końcu leczenia. Obniżenie P-Tau w trakcie badania jest wynikiem pozytywnym.
Wartość wyjściowa i miesiąc 9 (zakończenie leczenia w ramach badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

Współpracownicy

Four Winds Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dale Bredesen, MD, Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • Główny śledczy: Kat Toups, MD, Bay Area Wellness

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVANTHEA-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Podejście medycyny precyzyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj