Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketieteen lähestymistapa varhaiseen dementiaan ja lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (EVANTHEA)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

EVANTHEA-KOKEILU: Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus varhaisen dementian ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tarkan lääkehoidon tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tarkkuuslääketieteen lähestymistapaa hoidon standardiin ihmisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhaisvaiheen dementia. Tarkkuuslääketieteen lähestymistapa alkaa monien testien suorittamisesta, ja sitten tutkimuslääkäri laatii testitulosten perusteella huolellisesti hoitosuunnitelman, joka sopii yksilölle parhaiten monien lievän kognitiivisen heikentymisen tai alkuvaiheen dementian taustalla olevien syiden hoitoon.

Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

• Parantaako tarkkuuslääketieteellinen lähestymistapa muistia (kognitiivista toimintaa) paremmin kuin nykyinen hoitostandardi lievästä kognitiivisesta häiriöstä tai alkuvaiheen dementiasta kärsivillä 9 kuukauden hoitojakson aikana? Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tarkoittaa, että ryhmä ihmisiä, jotka täyttävät tutkimuksen vaatimukset, määrätään satunnaisesti tai sattumanvaraisesti (kuten kolikonheitto) saamaan joko tarkkuuslääkehoitoa tai nykyistä kultastandardia (standardi). hoito). Tarkkuuslääkeryhmän henkilöt saavat tarkkuuslääkettä 9 kuukauden ajan, kun taas perushoidon ryhmään kuuluvat noudattavat tätä lähestymistapaa 9 kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat saada jopa kuuden kuukauden tarkkuuslääkettä, jos haluttu.

Osallistujia pyydetään:

  • Ota heiltä veri laajoja laboratoriotutkimuksia varten ja ota myös virtsa- ja ulostenäytteet
  • Noudata huolellisesti tutkimuslääkäriltään ja tutkimusryhmältään saatuja ohjeita
  • Tee elämäntapamuutoksia tutkimuslääkärin ja tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti tarkkuuslääketieteen ohjelmasi perusteella
  • Ota tutkimuslääkärin määräämiä lisäravinteita ja lääkkeitä.
  • Kun olet virallisesti osallistunut tutkimukseen (täytettyäsi tutkimukseen pääsyn tai seulontavaatimukset), osallistu kymmeneen (10) kuukausittaiseen käyntiin tutkimuslääkärin ja muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa aikataulun mukaisesti.
  • Suorita kognitiiviset testit suunnitelluilla vierailuilla tutkimuksen aikana
  • Pidä tutkimuskumppanisi kanssasi vierailujen aikana ja auttamaan sinua ohjelmassa. Tutkijat vertaavat testituloksia kahden tutkimusryhmän välillä nähdäkseen, parantaako tarkkuuslääketieteen lähestymistapa näitä testituloksia tutkimuksen ajan, mikä parantaa kognitiota. 9 kuukauden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitava tarkkuuslääkehoidon lähestymistapa on uusi, toiminnallinen, elämäntapainterventio lievän kognitiivisen vajaan tai varhaisvaiheen dementian hoitoon. Protokolla keskittyy erilaisten aineenvaihduntaparametrien optimointiin yhdistettynä elämäntapalääkkeisiin ja kliinisiin ravitsemusstrategioihin, jotka korjaavat näiden osallistujien epäsuhta. Lähestymistapa on räätälöity jokaiselle osallistujalle ja perustuu yli 150 tietopisteeseen, mukaan lukien laboratorioarvioinnit, aivoskannaukset, genomiarviointi, kognitiiviset testaukset sekä yksityiskohtainen lääketieteellinen ja perhehistoria. Tärkeää on, että tämä progressiivinen hoitomenetelmä perustuu jatkuvaan optimointiin iteratiivisen hoidon ja metabolisen karakterisoinnin kautta.

Tarkkuuslääkehoidon lähestymistapa sisältää joukon interventioita (Precision Medicine-Core) ja joukon interventioita, jotka perustuvat dementian kliiniseen alatyyppiin (Precision Medicine-Cognitive Subtypes). Kaikki tarkkuuslääkehoidon lähestymistaparyhmään satunnaistetut osallistujat saavat perushoitoohjelman. Hoitoohjelman peruselementtejä ovat ruokavalio, liikunta, henkinen harjoittelu, unen optimointi ja stressin vähentäminen.

Lisäksi kaikista tarkkuuslääkehoitoon satunnaistetuista osallistujista arvioidaan kaikki dementian oletetut tai mahdolliset taustalla olevat tekijät, mukaan lukien: 1) tulehdustekijät (tyypin 1 tulehdus), 2) glykotoksiset tekijät (tyypin 1.5 glykotoksiset), 3) atrofiset tekijät. (Tyyppi 2 Atrofinen), toksiset tekijät (Type 3 Toxic), verisuonitekijät (Type 4 Vascular) ja traumaattiset tekijät (Tyypin 5 pään trauma).

Tässä tutkimuksessa käytetään pragmaattista, satunnaistettua, monikeskus-, kontrolliryhmäsuunnittelua, jossa osallistujat satunnaistetaan 9 kuukauden tarkkuuslääkehoitoon tai 9 kuukauden hoidon standardihoitoon. Hoitotason ryhmään osallistuvat saavat hoidon standardin mukaisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja varhaisvaiheen dementian. Kun yhdeksän kuukauden interventiojakso on päättynyt, normaalihoitoryhmän osallistujat ovat oikeutettuja tarkkuuslääkehoitoon.

Yhdeksän kuukauden tarkkuuslääkehoidon lähestymistavan aikana osallistujille ja tutkimuskumppaneille järjestetään säännöllisiä vierailuja tutkimusryhmän jäsenten kanssa jokaisella harjoituskerralla. Nämä käynnit ajoitetaan noin 4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen. Kognitiiviset toimintotestit suoritetaan lähtötasolla (käynti 1), kuukaudella 3 (käynti 4), kuukaudella 6 (käynti 7) ja kuukaudella 9 (käynti 10). Kognitiivinen testaus sisältää MoCA:n, jonka sokkoutettu psykometria suorittaa ennen satunnaistamista ja sitten 1-2 viikkoa ennen 3, 6 ja 9 kuukauden käyntejä. Jokainen henkilökunta suorittaa keskushermoston elintoiminnot jokaisessa kuudessa osallistuvassa paikassa. Hoitoryhmän osanottajat suorittavat samanlaisia ​​käyntejä samoin väliajoin tänä aikana.

Viimeinen seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluessa käynnin 10 päättymisestä kaikkien tehokkuus- ja turvallisuusseurantaarviointien suorittamiseksi. Viimeisen seurantakäynnin päätyttyä kaikki normaalihoidon hoitoryhmän osallistujat ovat oikeutettuja 6 kuukauden tarkkuuslääkehoitoon. Turvallisuustiedot kerätään molempien ryhmien osallistujista 6 kuukauden tarkkuuslääkehoidon interventiojakson päätyttyä niille osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin normaalihoitoryhmään. Säännölliset sokkoutuneet turvallisuusarvioinnit suunnitellaan noin 1 kuukauden välein koko kokeen ajan. Nämä tarkastukset suorittaa tutkimuksen valvonta- ja turvallisuusarviointikomitea.

Osallistujat otetaan mukaan kuudesta maantieteellisesti monimuotoisesta kliinisestä käytännöstä ja satunnaistetaan joko tarkkuuslääkehoitoon (ryhmä A) tai hoidon standardiryhmään (ryhmä B). Mukaan otettava väestö on heterogeeninen kognitiivisten toimintahäiriöiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen. Lisäksi tarkkuuslääketieteen interventio on heterogeeninen, koska tarkkuuslääketiede on määritelmän mukaan räätälöity siten, että se kohdistuu tiettyihin aineenvaihduntahäiriöihin, jotka kunkin osallistujan yksilöidään liittyvän lievään kognitiiviseen heikkenemiseen tai varhaisen vaiheen dementiaan. Kun otetaan huomioon todelliset olosuhteet, tutkimukseen osallistujien heterogeenisyys ja tiettyjen tarkkuuslääketieteen komponenttien heterogeenisuus, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tarjoaa parhaan arvion tarkkuuslääkehoidon lähestymistavasta samalla, kun se tarjoaa maksimaalisen ulkoisen validiteetin ja kyvyn yleistää löydöksiä. tästä tutkimuksesta tarkkuuslääketieteen käytäntöihin ja potilaisiin, joita hoidetaan Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River, Ohio, Yhdysvallat, 44116
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • MaxWell Clinic, PLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Minkä tahansa sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän ja 45–76-vuotiaat aikuiset ilmoittautumishetkellä
  • Kognitiivinen heikentyminen tai varhaisen vaiheen dementia, joka ilmenee AQ-21-pistemäärän >4 ja jommankumman:
  • MoCA 18-26, mukaan lukien, tai
  • suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä alimmassa 50. prosenttipisteessä NCI- tai Executive Function-, verbaal-, Visual- tai Composite-alatesteissä
  • Englannin suullinen ja kirjallinen taito tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä varten
  • Sinulla on halukas ja kykenevä opiskelukumppani tukemaan osallistujaa protokollan noudattamisessa ja kaikissa osa-alueilla ja antamaan tietoja osallistujan kognitiivisen tilan subjektiivisista arvioista. Tutkimuskumppanin tulee olla usein vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa (asua osallistujan kanssa tai olla päivittäin tekemisissä osallistujan kanssa), ja hänellä on oltava riittävän läheinen suhde tarkkaillakseen ja ymmärtääkseen osallistujan vaikeuksia muistin ja arjen toimintojen kanssa.
  • Kaikkien olemassa olevien sairauksien ja kaikkien nykyisten lääkeannosten on oltava stabiileja
  • Sinulla on säännöllinen pääsy tietokoneeseen ja internet-yhteyteen sekä iOS- tai Android-älypuhelin tai -tabletti, joka pystyy muodostamaan yhteyden tutkimuksessa käytettyihin laitteisiin ja sovelluksiin
  • Kyky käyttää tietokonetta ja verkkokäyttöliittymää tai saada helposti saatavilla olevaa apua tietokoneen ja verkkoliittymän käytön helpottamiseksi
  • Kyky keskustella valmentajan tai palveluntarjoajan kanssa virtuaalisesti päästäksesi käsiksi hoidon lähestymistavan virtuaalisiin valmennusnäkökohtiin
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan suoritettuja ja testattuja protokollia, mukaan lukien muutokset ruokavaliossa, elämäntavoissa, ravintolisissä ja lääkkeissä
  • Haluan vähintään yhden kotikäynnin tutkimusterveysvalmentajan toimesta, mukaan lukien kotiarvioinnin myrkkyjen tai homeen varalta
  • Halukkuus korjata ja/tai siirtyä pois niistä tunnistaa myrkyllisyyden lähteitä, kuten homeita tai muita myrkkyjä tai infektioita tai hampaiden reikiintymistä
  • Halukkuus noudattaa COVID-ehkäisytoimenpiteitä
  • Ariceptia ottavat osallistujat huomioidaan, jos he ovat käyttäneet Ariceptia vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostuttava käyttämään samaa annosta koko tutkimuksen ajan.
  • Premenopausaalisten ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja heille on tehtävä toistuvia raskaustestejä ohjeiden mukaisesti
  • Haluaisin magneettikuvaukseen ja sepelvaltimoiden kalsiumkuvaukseen
  • Elä 1-1,5 tunnin sisällä tutkimuspaikasta
  • Vain naiset: valmiita suorittamaan terveysseulontatutkimukset ja korjaamaan kaikki näiden seulontatutkimusten aikana havaitut terveysongelmat: 1) Mammografia 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta; 2) Lantiotutkimus 12 kuukauden sisällä alle 60-vuotiaille naisille tai lantiotutkimus 24 kuukauden sisällä, jos 60 vuotta tai vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hallitsemattoman vakavan lääketieteellisen sairauden, kohtausten tai sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Kaikkien merkittävien psykiatristen diagnoosien esiintyminen, jotka vaikuttavat päivittäiseen elämään tai toimintaan, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kognitioon, ellei ole halukas ja oikeutettu lopettamaan
  • Kroonisen antikoagulaatiohoidon, muun kuin profylaktisen aspiriinin tai proteolyyttisten entsyymien käyttö, tai toistuva syvä laskimotromboosi
  • Vesipään, fokaalisen aivohalvauksen, ekstinsiveen valkoisen aineen taudin tai aivokasvaimen MRI-löydökset
  • Aiempi traumaattinen aivovamma, joka on riittävän vakava vaikuttamaan säännölliseen toimintaan
  • Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa historia tai rintasyöpä; lukuun ottamatta melanooma-ihosyöpää tai duktaalista karsinoomaa in situ.
  • Positiivinen testi HIV:lle, C-hepatiittille tai RPR:lle (nopea plasman palautuminen)
  • Vaihdevuodet ja perimenopausaaliset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään bioidenttistä hormonikorvaushoitoa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei-Alzheimerin hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten Lewyn kehon taudin, frontotemporaalisen taudin, kroonisen traumaattisen enkefalopatian, Korsakoffin oireyhtymän jne., olemassa oleva diagnoosi.
  • Aivoverisuonitaudin diagnoosi kognitiivisen heikentymisen tai varhaisen vaiheen dementian ensisijaisena syynä
  • Tutkimuskumppanilta puuttuu riittävä tuki opintojen suorittamisessa
  • Kyvyttömyys harjoitella
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta avustamalla tai ilman apua; tai ei pääsyä tietokoneeseen
  • Aikoo matkustaa tai olla poissa kotoa yli 2 viikkoa 9 kuukauden tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hoito ruokavaliomuutoksilla, kattavalla ravitsemustuella, ReCODE-ohjelmalla tai vastaavalla menetelmällä, kuten toiminnallinen, integroiva tai systeemilääketiede tasolla, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita
  • Kaikki vasta-aiheet mukana toimitetulle MRI:lle
  • Ei halua tai kykene noudattamaan yleisiä opiskelumenetelmiä
  • Nykyinen tupakan käyttäjä
  • Ei halua tai pysty korjaamaan tai siirtymään pois tunnistetuista myrkyllisyyden lähteistä (homeet, toksiinit, infektiot, hampaiden reikiintyminen)
  • Ariceptin käyttö merkintöjen ulkopuolella
  • Kaksi tai useampi keskushermoston elintoimintoalue on virheellinen lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (tarkkuuslääketiede)
Precision Medicine -lähestymistapa alkaa testeillä ja kyselylomakkeilla, joilla määritetään henkilön kognition heikentymisen taustalla olevat syyt. Tutkija kehittää ja määrää räätälöidyn hoito-ohjelman testitulosten perusteella, ja se sisältää yhdistelmän: lisäravinteet, lääkkeet, hormonihoito, ruokavaliomuutokset, harjoitusohjelma, aivoharjoitukset, stressinhallinta, unen seuranta. Lisähoitoja voivat olla QEEG ja fotobiomodulaatio, neurostimulaatio, neurofeedback ja/tai hyperbarinen happihoito (lisähoitoa on saatavilla vain valituissa paikoissa). Ryhmän osallistujia tukee ohjelmassaan opintolääkärin lisäksi ravitsemusterapeutti, terveysvalmentaja ja kuntovalmentaja. Opiskelutoiminnan seurantaa voidaan vaatia myös päiväkirjojen muodossa, ja laitteiden avulla seurataan osaa heidän toiminnoistaan, kuten unesta, stressistä, ruokavaliosta ja liikunnasta.
Ravintolisä: Tarkkuuslääketieteen lähestymistapa
Precisions Medicine Approach sisältää yhdistelmän lääkkeitä, ravintolisiä, elämäntapamuutoksia ja diagnostiikkaa
Muut nimet:
  • RECODE
Yhdistelmätuote: Laboratoriotesteihin räätälöityjä hormoneja ja lääkkeitä yhdistettynä stressinhallintaa ja aivoharjoituksia tukeviin laitteisiin

Räätälöidyt lääkkeet ja laitteet laboratoriotulosten epätasapainon korjaamiseen, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan:

Mahdolliset laitteet: Oura-rengas, jatkuva glukoosimittari, Keto-Mojo ja Heartmath Inner Balance. Harvat voivat saada hyperbaarista happihoitoa, neurostimulaatiota, neurofeedbackia, neurostimulaatiota stressin vähentämiseksi ja kehon rentoutumiseksi, fotobiomodulaatiota (valohoitoa) tai CPAP:tä.

Atrofisen alatyypin tuki voi sisältää: estradioli, progesteroni, testosteroni, DHEA, pregnenoloni, levotyroksiini, liotyroniini, hydrokortisoni.

Bakteeri- tai virusinfektion hoitoon voi kuulua: Doksisykliini, minosykliini, nitatsoksanidi, hydroksiklorokiini, rifampiini, dapsoni, atsitromysiini, tetrasykliini, bentsatiinipenisilliini G, metyleenisininen, nystatiini, klotrimatsoli, metronidatsoli, valasykloviiri, shiiloviriini, vaccloviriinihoito, verenpainelääkkeet, Ubrelvy, aspiriini, Eliquis

Käyttäytyminen: Elämäntapa mukaan lukien ruokavalio, liikunta, stressinhallinta
Yhdistää räätälöidyn ruokavalion, liikunnan ja stressinhallintaohjelman valmennusasiantuntijoiden tukemana
Active Comparator: Ryhmä B (Standard-of-Care)

Hoitostandardi perustuu American Academy of Neurologyn kehitys-, leviämis- ja täytäntöönpanoalakomitean käytännön ohjeisiin. Tämän ryhmän osallistujia ohjataan suositusten mukaisesti, jotka sisältävät:

  • osallistuminen kognitiiviseen ja sosiaalisesti stimuloivaan toimintaan
  • säännöllinen harjoittelu
  • laadukkaan unen varmistaminen, mukaan lukien uniapnean hoito
  • muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten verenpaineen, diabeteksen, kolesterolin ja tupakan käytön välttämisen, hallinta
  • perusterveydenhuollon lääkärin tekemä arviointi
  • terveellisen ja tasapainoisen ruokavalion noudattaminen
  • neuvottele neurologin tai perusterveydenhuollon lääkärin kanssa lääkkeiden käytöstä
  • keskustele ensihoidon lääkärin kanssa mahdollisten pahenevien tilojen tunnistamiseksi
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Osallistu kognitiivisesti stimuloivaan ja sosiaaliseen toimintaan, harjoittele, nuku, hallitse riskitekijöitä, noudata terveellistä ruokavaliota, ota yhteys lääkäriin, jos sairaudet pahenevat
Muut nimet:
  • Neurologian akatemian käytännön ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisissä Montreal Cognition Assessment (MoCA) -pisteissä 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 9 (tutkimuksen loppu)
Vertaa ryhmän A ja ryhmän B välisiä muutoksia ajan kuluessa keskimääräisissä MoCA-pisteissä 9 kuukauden hoitojakson aikana
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 9 (tutkimuksen loppu)
Muutokset keskushermoston elintoimintojen neurokognitiivisten indeksien keskiarvopisteissä 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 9 (tutkimuksen loppu)
Vertaa ajan kuluessa muutoksia keskushermoston elintoimintojen neurokognitiivisen indeksin keskiarvopisteissä 9 kuukauden hoitojakson aikana. Käytetään vakiopisteitä. 100 on keskimääräinen pistemäärä keskihajonnan ollessa 15. Ei min/maksimiarvoa indeksille. Vakiopisteet ovat normaalijakaumaa, mutta ihmisen suorituskyvyllä on raja, kohti 200. Korkeampi pistemäärä ajan myötä on parempi tulos.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 9 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin kyselyn 21 (AQ-21) / Alzheimerin kyselyn 20 (AQ-20) keskipistemäärän muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 9 (tutkimuksen loppu)
Vertaa ryhmän A ja ryhmän B muutoksia ajan mittaan keskimääräisissä Alzheimerin kyselylomakkeessa. AQ-21 on perustaso; AQ-20 on AQ-21:n muunneltu versio, joka korjaa muutokset lähtötilanteesta. AQ© kokonaispistemäärä perustuu pisteiden summaan kohteista, joiden vastaus on kyllä. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-27. Pisteiden tulkinta: Neljän pisteen tai vähemmän pistemäärä katsotaan normaaliksi. Pisteet 5–14 pistettä mukaan lukien viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen. 15 pistettä tai enemmän viittaa dementiaan. Pienemmät pisteet ajan myötä on parempi tulos.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 9 (tutkimuksen loppu)
Muutokset ajan mittaan keskimääräisessä pistemäärässä potilaiden ilmoittamassa tulosmittaustietojärjestelmässä (PROMIS-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Arvioi ryhmän A hoito verrattuna ryhmän B hoitoon keskimääräisten PROMIS-10-pisteiden muutosten perusteella. PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä kussakin tapauksessa. 0 pistettä edustaa potilaan vakavinta fyysistä ja/tai henkistä vammaa ja 20 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa.
Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Lopetusprosentit
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden tutkimushoitojakson ajan
Arvioi tarkkuuslääketieteen interventiolähestymistavan hyväksyttävyyttä vertaamalla ryhmän A ja ryhmän B osallistujien keskeytyksiä
Koko 9 kuukauden tutkimushoitojakson ajan
Turvallisuus: Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, sukulaisuus ja odotetus.
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden tutkimushoitojakson ajan
Määritä ryhmän A hoidon turvallisuus verrattuna ryhmän B hoitoon haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, sukulaisuuden ja odotetun perusteella.
Koko 9 kuukauden tutkimushoitojakson ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuusmagneettikuvauksen (MRI) löydösten muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Vertaa ryhmän A hoitomenetelmän vaikutusta ryhmän B hoitoon tilavuusmagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) löydösten ajan kuluessa tapahtuvien muutosten suhteen.
Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Muutos seerumin biomarkkerissa, metylaatioepigenetiikka.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Vertaa metylaation epigeneettisten tulosten muutoksia ryhmän A ja ryhmän B osallistujien välillä samoissa aikapisteissä, hoidon alussa ja lopussa.
Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Muutokset seerumin biomarkkerissa, P-tau.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)
Vertaile muutosten P-tau-tuloksia ryhmän A ja ryhmän B osallistujien välillä samoissa aikapisteissä, hoidon alussa ja lopussa. P-Tau:n alentaminen tutkimuksen aikana on myönteinen tulos.
Lähtötilanne ja kuukausi 9 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

Yhteistyökumppanit

Four Winds Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dale Bredesen, MD, Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • Päätutkija: Kat Toups, MD, Bay Area Wellness

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVANTHEA-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa