Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicinsk tilgang til tidlig demens og let kognitiv svækkelse (EVANTHEA)

30. maj 2023 opdateret af: Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

EVANTHEA-TRIAL: Et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en præcisionsmedicinsk behandlingsmetode for tidlig demens og mild kognitiv svækkelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en præcisionsmedicinsk tilgang til plejestandarden for mennesker med mild kognitiv svækkelse eller demens i et tidligt stadie. Præcisionsmedicinsk tilgang starter med afslutningen af ​​mange tests, og derefter bruger undersøgelseslægen testresultaterne til omhyggeligt at udarbejde en behandlingsplan, der er bedst for den enkelte person til at hjælpe med at behandle mange af de underliggende årsager til mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens.

Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

• Forbedrer den præcisionsmedicinske tilgang hukommelsen (kognitiv funktion) bedre end den nuværende standardbehandling hos mennesker med let kognitiv svækkelse eller tidlig demens i løbet af en 9-måneders behandlingsperiode? Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvilket betyder, at en gruppe mennesker, der opfylder undersøgelseskravene, tilfældigt eller tilfældigt (som at kaste med en mønt) vil blive tildelt enten den præcisionsmedicinske behandling eller den nuværende guldstandard (standard-of- omsorg). Personer tilknyttet præcisionsmedicingruppen vil modtage præcisionsmedicin i 9 måneder, mens dem, der er tilknyttet standard-of-care-gruppen vil følge denne tilgang i 9 måneder, efterfulgt af en mulighed for at modtage op til seks måneders præcisionsmedicin, hvis ønsket.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Få deres blod udtaget til omfattende laboratorietestning og opsaml også urin- og afføringsprøver
  • Følg omhyggeligt instruktioner modtaget fra deres undersøgelseslæge og undersøgelsesteam
  • Foretag livsstilsændringer som foreskrevet af studielægen og studieteamet baseret på dit præcisionsmedicinprogram
  • Tag kosttilskud og medicin ordineret af undersøgelsens læge.
  • Når først du er officielt i undersøgelsen (efter at have opfyldt kravene til undersøgelsesadgang eller screening), skal du deltage i ti (10) månedlige besøg hos undersøgelseslægen og andre medlemmer af undersøgelsesteamet som planlagt.
  • Gennemfør kognitive tests ved planlagte besøg under undersøgelsen
  • Hav en studiepartner med dig under besøg og for at hjælpe dig med at støtte dig i programmet. Forskere vil sammenligne testresultater mellem de to undersøgelsesgrupper for at se, om den præcisionsmedicinske tilgang forbedrer disse testresultater i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i en forbedring af kognitionen. over en 9-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den præcisionsmedicinske behandlingstilgang, der skal evalueres i dette kliniske forsøg, er en ny, funktionel livsstilsintervention til behandling af mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens. Protokollen fokuserer på optimering af et forskelligartet sæt metaboliske parametre kombineret med livsstilsmedicin og kliniske ernæringsstrategier, der adresserer uoverensstemmelsen hos disse bidragydere. Tilgangen er personliggjort til hver deltager og baseret på mere end 150 datapunkter, herunder laboratorieevalueringer, hjernescanninger, genomisk evaluering, kognitiv testning og en detaljeret medicinsk og familiehistorie. Det er vigtigt, at denne progressive behandlingstilgang er baseret på fortsat optimering gennem iterativ behandling og metabolisk karakterisering.

Den præcisionsmedicinske behandlingstilgang omfatter et kernesæt af interventioner (Precision Medicine-Core) og et sæt interventioner, der er baseret på den kliniske undertype af demens (Precision Medicine-Cognitive Subtypes). Alle deltagere, der er randomiseret til gruppen med præcisionsmedicinsk behandling, vil modtage kernebehandlingsprogrammet. Elementerne i kernebehandlingsprogrammet omfatter kost, fysisk træning, mental træning, søvnoptimering og stressreduktion.

Derudover vil alle deltagere, der er randomiseret til den præcisionsmedicinske behandlingsmetode, blive evalueret for alle formodede eller potentielle underliggende årsager til demens, herunder: 1) inflammatoriske faktorer (Type 1 Inflammatorisk), 2) glykotoksiske faktorer (Type 1,5 Glykotoksiske), 3) atrofiske faktorer (Type 2 Atrofisk), toksiske faktorer (Type 3 Toksiske), vaskulære faktorer (Type 4 Vaskulære) og traumatiske faktorer (Type 5 Hovedtraume).

Denne undersøgelse vil bruge et pragmatisk, randomiseret, multicenter kontrolgruppedesign, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en 9-måneders præcisionsmedicinsk behandlingstilgang eller en 9-måneders standardbehandlingsmetode. Deltagere i standard-of-care-gruppen vil modtage standard-of-care mild kognitiv svækkelse og tidlig demens. Efter afslutningen af ​​den 9-måneders interventionsperiode vil deltagere i standard-of-care-gruppen være berettiget til at modtage den præcisionsmedicinske behandlingsmetode.

I løbet af den 9-måneders præcisionsmedicinske behandlingstilgang vil deltagere og studiepartnere blive planlagt til regelmæssige besøg med medlemmer af undersøgelsesteamet ved hver praksis. Disse besøg vil blive planlagt med ca. 4 ugers intervaller efter randomisering. Kognitive funktionstest vil blive udført ved baseline (besøg 1), måned 3 (besøg 4), måned 6 (besøg 7) og måned 9 (besøg 10). Kognitiv testning omfatter MoCA, der skal udføres af en blindet psykometrisk før randomisering og derefter 1-2 uger før de 3-, 6- og 9-måneders besøg. CNS Vital Signs vil blive udført af hver medarbejder på hver af de seks deltagende sites. Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil gennemføre et lignende sæt besøg med samme intervaller i løbet af denne tid.

Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted inden for 4 uger efter afslutningen af ​​besøg 10 for at fuldføre alle effektivitets- og sikkerhedsopfølgningsvurderinger. Efter afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg vil alle deltagere i standardbehandlingsgruppen være berettiget til at påbegynde en 6-måneders præcisionsmedicinsk behandlingstilgang. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet for deltagere i begge grupper gennem afslutningen af ​​den 6-måneders præcisionsmedicinske interventionsperiode for deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til standardbehandlingsgruppen. Periodiske ublindede sikkerhedsgennemgange er planlagt med ca. 1 måneds intervaller i hele forsøgets varighed. Disse gennemgange vil blive udført af udvalget for undersøgelsesovervågning og sikkerhedsgennemgang.

Deltagerne vil blive tilmeldt fra seks geografisk forskelligartede kliniske praksisser og randomiseret til enten den præcisionsmedicinske behandlingstilgang (Gruppe A) eller standard-of-care kontrolgruppen (Gruppe B). Den befolkning, der skal indskrives, vil være heterogen med hensyn til demografiske og kliniske karakteristika for deres kognitive dysfunktioner. Derudover vil den præcisionsmedicinske intervention være heterogen, fordi præcisionsmedicin pr. definition er personliggjort til at målrette de specifikke metaboliske abnormiteter, der identificeres hos hver deltager som unikt forbundet med mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens. I betragtning af de virkelige omgivelser, heterogeniteten i undersøgelsesdeltagere og heterogeniteten af ​​de specifikke præcisionsmedicinkomponenter, vil et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg give den bedste evaluering af præcisionsmedicinbehandlingstilgangen og samtidig tilbyde maksimal ekstern validitet og evnen til at generalisere resultaterne fra denne undersøgelse til praksismiljøer for præcisionsmedicin og patienter, der behandles i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River, Ohio, Forenede Stater, 44116
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • MaxWell Clinic, PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Voksne uanset køn, race eller etnicitet og i alderen 45 til 76 år på tidspunktet for tilmelding
  • Kognitiv svækkelse eller demens i tidligt stadie som påvist ved kombination af AQ-21-score >4 og enten:
  • MoCA 18-26, inklusive, eller
  • større end eller lig med 2 point i den nederste 50. percentilve for NCI eller Executive Function, Verbal, Visual eller Composite sub-tests
  • Dygtige i talt og skrevet engelsk for informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer
  • Har en villig og dygtig studiepartner til at støtte deltageren med compliance og alle aspekter af protokollen og give input til subjektive vurderinger af deltagerens kognitive status. Undersøgelsespartneren skal interagere med deltageren ofte (leve med eller have daglig kontakt med deltageren) og have et tilstrækkeligt tæt forhold til at observere og forstå deltagerens vanskeligheder med hukommelse og daglige aktiviteter.
  • Alle eksisterende medicinske tilstande og eventuelle aktuelle medicindoser skal være stabile
  • Har regelmæssig adgang til computer og internetforbindelse og en iOS- eller Android-smartphone eller -tablet, der er i stand til at oprette forbindelse til enheder og applikationer, der bruges i undersøgelsen
  • Evne til at bruge en computer og webgrænseflade eller have let tilgængelig assistance til at lette brugen af ​​en computer og webgrænseflade
  • Evne til at tale virtuelt med en coach eller udbyder for at få adgang til de virtuelle coaching-aspekter af behandlingstilgangen
  • Villig og i stand til at følge protokollen behandlet og testet, herunder ændringer i kost, livsstil, kosttilskud og medicin
  • Villig til at have mindst ét ​​hjemmebesøg af studiets sundhedscoach, inklusive hjemmeevaluering for toksiner eller skimmelsvamp
  • Vilje til at afhjælpe og/eller bevæge sig væk fra identificerer kilder til toksicitet såsom skimmelsvampe eller andre toksiner eller infektioner eller tandhenfald
  • Vilje til at overholde COVID-forebyggende forholdsregler
  • Deltagere, der tager Aricept, vil blive overvejet, hvis de har brugt Aricept i mindst 90 dage før studieoptagelsen. Skal være på en stabil dosis i mindst 90 dage før screening og acceptere at forblive på den samme dosis under hele studiet.
  • Kvinder, der er præmenopausale og seksuelt aktive, skal være villige til at bruge passende prævention og have gentagne graviditetstests som angivet
  • Er villig til at få foretaget en MR-scanning og kalciumscanning i kranspulsåren
  • Lev inden for 1-1,5 time fra studiestedet
  • Kun kvinder: villige til at gennemføre sundhedsscreeningsundersøgelserne og afhjælpe eventuelle helbredsproblemer opdaget under disse screeningsundersøgelser: 1) Mammogram inden for 12 måneder efter randomisering; 2) Bækkenundersøgelse inden for 12 måneder for kvinder under 60 år eller bækkenundersøgelse inden for 24 måneder, hvis de er 60 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret større medicinsk sygdom, anfald eller hjerte-kar-sygdom
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske diagnoser, der påvirker udførelsen af ​​daglige aktiviteter eller funktion, bortset fra dem, der er relateret til kognitiv tilbagegang
  • Brug af psykoaktive medikamenter, der vides at påvirke kognition, medmindre man er villig og berettiget til at afbryde behandlingen
  • Brug af kronisk antikoaguleringsterapi, bortset fra profylaktisk aspirin eller proteolytiske enzymer, eller en historie med tilbagevendende dyb venetrombose
  • MR-fund af hydrocephalus, fokal slagtilfælde, ekstinsiv hvidstofsygdom eller hjernetumor
  • Tidligere traumatisk hjerneskade af tilstrækkelig sværhedsgrad til at påvirke funktionen regelmæssigt
  • Diagnose af kræft inden for de seneste 5 år, eller enhver historie eller brystkræft; eksklusive melanom hudkræft eller duktalt carcinom in situ.
  • Positiv test for HIV, Hepatitis C eller RPR (hurtig plasma reagin)
  • Menopausale og perimenopausale kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge bioidentisk hormonerstatningsterapi
  • Positiv graviditetstest
  • Tilstedeværelse af en eksisterende daignosis af non-Alzheimers neurodegenerative lidelser såsom Lewy Body Disease, Frontotemporal Disease, Kronisk traumatisk Encefalopati, Korsakoffs Syndrom osv.
  • En diagnose af cerebrovaskulær sygdom som den primære årsag til kognitiv svækkelse eller tidlig demens
  • Mangel på tilstrækkelig støtte fra en studiepartner til at hjælpe med studietilslutning
  • Manglende evne til at træne
  • Manglende evne til at bruge en computer med eller uden assistance; eller ingen computeradgang
  • Planlægger at rejse eller være væk hjemmefra i mere end 2 uger i løbet af det 9-måneders studie
  • Tidligere behandling ved hjælp af kostændringer, omfattende ernæringsstøtte, ReCODE-program eller lignende metodologi såsom funktionel, integrativ eller systemmedicin på et niveau, som efterforskeren vurderer at forstyrre undersøgelsens mål
  • Enhver kontraindikation til vedlagt MR
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde generelle undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende bruger af tobak
  • Uvillig eller ude af stand til at afhjælpe eller bevæge sig væk fra identificerede kilder til toksicitet (skimmel, toksiner, infektioner, tandhenfald)
  • Brug af Aricept off-label
  • To eller flere CNS-Vital Sign-domæner er ugyldige ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (præcisionsmedicin)
Precision Medicine-tilgangen starter med et batteri af tests og spørgeskemaer for at bestemme en persons underliggende årsager til kognitionsvækkelse. Et skræddersyet behandlingsprogram er udviklet og ordineret af investigator baseret på testresultaterne og inkluderer en kombination af: kosttilskud, medicin, hormonbehandling, kostændringer, træningsprogram, hjerneøvelser, stresshåndtering, søvnregistrering. Yderligere behandlinger kan omfatte QEEG og fotobiomodulering, neurostimulering, neurofeedback og/eller hyperbar iltbehandling (yderligere behandling er kun tilgængelig på udvalgte steder). Deltagerne i denne gruppe vil også blive støttet i deres program af en ernæringsekspert, sundhedscoach og fitnesstræner ud over studielægen. Sporing af studieaktiviteter kan også være påkrævet i form af dagbøger, og enheder vil blive brugt til at spore nogle af deres aktiviteter såsom søvn, stress, kost og motion.
Kosttilskud: Præcisionsmedicinsk tilgang
Precisions Medicine Approach involverer en kombination af medicin, kosttilskud, livsstilsændringer og diagnostik
Andre navne:
  • OMKOD
Kombinationsprodukt: Hormoner og medicin skræddersyet til laboratorietests, kombineret med enheder, der understøtter stresshåndtering og hjerneøvelser

Skræddersyet medicin og enheder til at afhjælpe ubalancer pr. laboratorieresultater, kendt for at påvirke kognitiv funktion:

Potentielle enheder: Oura Ring, Kontinuerlig glukosemonitor, Keto-Mojo og Heartmath indre balance. Få kan modtage hyperbar iltbehandling, neurostimulering, neurofeedback, neurostimulering for at reducere stress og afslappe kroppen), fotobiomodulation (lysterapi) eller CPAP.

Atrofisk undertypestøtte kan omfatte: østradiol, progesteron, testosteron, DHEA, pregnenolon, levothyroxin, liothyronin, hydrocortison.

Bakteriel eller viral infektionsbehandling kan omfatte: Doxycyclin, Minocyclin, Nitazoxanid, Hydroxychloroquine, Rifampin, Dapson, Azithromycin, Tetracyclin, Benzathine Penicillin G, Methylene Blue, Nystatin, Clotrimazol, Metronidazol, Valacyclovir, Vaclovir, Fingculars kan omfatte: antihypertensiva, Ubrelvy, aspirin, Eliquis

Adfærdsmæssigt: Livsstil inklusive kost, motion, stresshåndtering
Kombinerer et skræddersyet kost-, trænings- og stresshåndteringsprogram understøttet af coaching-specialister
Aktiv komparator: Gruppe B (Standard-of-Care)

Behandling med standardbehandling vil være baseret på praksisretningslinjerne fra underudvalget for udvikling, formidling og implementering af American Academy of Neurology. Deltagerne i denne gruppe vil blive vejledt i henhold til anbefalingerne, som omfatter at anbefale:

  • deltagelse i kognitivt og socialt stimulerende aktiviteter
  • Regelmæssig motion
  • sikring af kvalitetssøvn inklusive behandling af eventuel søvnapnø
  • kontrol af eventuelle modificerbare risikofaktorer såsom blodtryk, diabetes, kolesterol og undgåelse af tobaksbrug
  • vurdering af en primær læge
  • overholdelse af en sund og afbalanceret kost
  • konsultere en neurolog eller primær læge vedrørende brug af medicin
  • rådføre sig med deres primære læge for at identificere eventuelle forværrede tilstande
Adfærdsmæssigt: Standard-of-Care
Deltage i kognitivt stimulerende og sociale aktiviteter, motion, søvn, kontrollere risikofaktorer, overholde en sundhedsdiæt, konsultere læge, hvis tilstanden forværres
Andre navne:
  • Academy of Neurology praksis retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlige Montreal Cognition Assessment (MoCA)-score over 9 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Sammenlign ændringer over tid mellem gruppe A og gruppe B i gennemsnitlige MoCA-score over 9 måneders behandlingsperiode
Baseline og måned 3, 6 og 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Ændringer i gennemsnitlig CNS Vital Signs Neurocognitive Index Scores over 9 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Sammenlign ændringer over tid i gennemsnitsscore på CNS Vital Signs Neurocognitive Index over 9 måneders behandlingsperiode. Der anvendes standardscore. 100 er den gennemsnitlige score med standardafvigelse på 15. Ingen min/max værdi for indekset. Standardscore er normalfordeling, men der er en grænse for menneskelig præstation, mod 200. Højere score over tid er bedre resultat.
Baseline og måned 3, 6 og 9 (slut af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over tid i gennemsnitsscore på Alzheimers spørgeskema-21 (AQ-21) / Alzheimers spørgeskema-20 (AQ-20)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Sammenlign ændringer over tid mellem gruppe A og gruppe B i gennemsnitsscore for Alzheimers spørgeskema. AQ-21 er baseline; AQ-20 er en modificeret version af AQ-21 til at håndtere ændringer fra baseline. Den samlede AQ©-score er baseret på summen af ​​point for elementer med et ja-svar. Rækken af ​​mulige scores er 0 til 27. Fortolkning af score: En score på fire point eller mindre betragtes som normalt. En score mellem fem og 14 point inklusive tyder på mild kognitiv svækkelse. En score på 15 eller flere point tyder på demens. Lavere score over tid er et bedre resultat.
Baseline og måned 3, 6 og 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Ændringer over tid i gennemsnitsscore på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-10).
Tidsramme: Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Evaluer gruppe A-behandling sammenlignet med gruppe B-behandling med hensyn til ændringer over tid i gennemsnitlig PROMIS-10-score. PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Den mulige score varierer fra 0 til 20 point i hvert tilfælde. 0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Afbrydelsesrater
Tidsramme: Gennem 9-måneders studiebehandlingsperiode
Evaluer accepten af ​​præcisionsmedicinsk interventionstilgang ved at sammenligne seponeringsrater i gruppe A- og gruppe B-deltagere
Gennem 9-måneders studiebehandlingsperiode
Sikkerhed: Type, hyppighed, sværhedsgrad, sammenhæng og forventede uønskede hændelser og alvorlige hændelser.
Tidsramme: Gennem 9-måneders studiebehandlingsperiode
Bestem sikkerheden af ​​gruppe A-behandlingen sammenlignet med gruppe B-behandlingen baseret på typen, hyppigheden, sværhedsgraden, sammenhængen og forventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem 9-måneders studiebehandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over tid i resultaterne af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Sammenlign virkningen af ​​en gruppe A-behandlingstilgang med gruppe B-behandling med hensyn til ændringer over tid i resultaterne af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Ændring i serum biomarkør, methylerings epigenetik.
Tidsramme: Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Sammenlign ændringer i epigenetiske methyleringsresultater mellem gruppe A- og gruppe B-deltagere på samme tidspunkt, begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Ændringer i serum biomarkør, P-tau.
Tidsramme: Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)
Sammenlign ændringer i P-tau-resultater mellem gruppe A- og gruppe B-deltagere på samme tidspunkt, begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Sænkning af P-Tau i løbet af undersøgelsen er positivt resultat.
Baseline og måned 9 (slut af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

Samarbejdspartnere

Four Winds Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Dale Bredesen, MD, Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kat Toups, MD, Bay Area Wellness

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVANTHEA-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Præcisionsmedicinsk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner