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早期痴呆症和轻度认知障碍的精准医学方法 (EVANTHEA)

2023年5月30日 更新者：Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

EVANTHEA 试验：一项实用的随机对照试验，用于评估精准医学治疗方法对早期痴呆和轻度认知障碍的有效性

该临床试验的目的是将精准医学方法与轻度认知障碍或早期痴呆症患者的标准护理进行比较。 精准医学方法从完成许多测试开始，然后研究医生使用测试结果精心准备最适合个人的治疗计划，以帮助治疗轻度认知障碍或早期痴呆症的许多根本原因。

该研究旨在回答的主要问题是：

• 在 9 个月的治疗期间，对于轻度认知障碍或早期痴呆患者，精准医学方法是否比目前的标准护理更好地改善记忆（认知功能）？ 这是一项随机临床试验，这意味着一组符合研究要求的人将被随机或偶然（如掷硬币）分配接受精准医学治疗或现行黄金标准（标准-关心）。 被分配到精准医疗组的人将接受为期 9 个月的精准医疗，而被分配到标准护理组的人将遵循该方法 9 个月，然后有机会接受长达 6 个月的精准医疗，如果想要的。

参与者将被要求：

  • 抽血进行广泛的实验室检测，并收集尿液和粪便样本
  • 仔细遵循他们的研究医生和研究团队的指示
  • 根据您的精准医学计划，按照研究医生和研究团队的规定改变生活方式
  • 服用研究医生开的补充剂和药物。
  • 一旦正式参与研究（满足研究进入或筛选要求后），按计划与研究医生和研究团队的其他成员进行十 (10) 个月的访问。
  • 在研究期间的预定访问中完成认知测试
  • 在访问期间有一个研究伙伴与您一起并帮助支持您的计划研究人员将比较两个研究组之间的测试结果，以查看精准医学方法是否在研究期间改善了这些测试结果，从而改善了认知超过9个月的治疗期。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本次临床试验评估的精准医学治疗方法是一种新型、功能性、生活方式干预，用于治疗轻度认知障碍或早期痴呆症。 该协议侧重于优化一组不同的代谢参数，以及生活方式医学和临床营养策略，以解决这些贡献者的不匹配问题。 该方法针对每个参与者进行个性化设置，并基于 150 多个数据点，包括实验室评估、脑部扫描、基因组评估、认知测试以及详细的医疗和家族史。 重要的是，这种渐进式治疗方法是基于通过迭代治疗和代谢表征的持续优化。

精准医学治疗方法包括一套核心干预措施（Precision Medicine-Core）和一套基于痴呆临床亚型的干预措施（Precision Medicine-Cognitive Subtypes）。 所有随机分配到精准医学治疗方法组的参与者都将接受核心治疗计划。 核心治疗方案的要素包括饮食、体育锻炼、脑力锻炼、睡眠优化和减压。

此外，所有随机分配到精准医学治疗方法的参与者都将接受所有假定或潜在的痴呆症潜在驱动因素的评估，包括：1) 炎症因子（1 型炎症），2) 糖毒性因子（1.5 型糖毒性），3) 萎缩因子（2 型萎缩）、毒性因素（3 型毒性）、血管因素（4 型血管）和创伤性因素（5 型头部外伤）。

本研究将采用实用的、随机的、多中心的对照组设计，其中参与者将被随机分配到 9 个月的精准医学治疗方法或 9 个月的标准护理治疗方法。 标准护理组的参与者将接受标准护理轻度认知障碍和早期痴呆症。 在 9 个月的干预期结束后，标准护理组的参与者将有资格接受精准医学治疗方法。

在为期 9 个月的精准医学治疗方法过程中，将安排参与者和研究伙伴在每次实践中定期拜访研究团队的成员。 这些访问将在随机化后大约每隔 4 周安排一次。 认知功能测试将在基线（访问 1）、第 3 个月（访问 4）、第 6 个月（访问 7）和第 9 个月（访问 10）进行。 认知测试包括在随机化之前由盲法心理测量师进行的 MoCA，然后在 3 个月、6 个月和 9 个月的访视前 1-2 周进行。 CNS 生命体征将由六个参与站点中每个站点的每位员工执行。 标准护理治疗组的参与者将在此期间以相同的时间间隔完成一组类似的访问。

最后一次随访将在第 10 次就诊完成后 4 周内进行，以完成所有有效性和安全性随访评估。 完成最后一次随访后，标准护理治疗组的所有参与者将有资格开始为期 6 个月的精准医学治疗方法。 通过完成最初随机分配到标准护理治疗组的参与者的 6 个月精准医学干预期，将收集两组参与者的安全数据。 在整个试验期间，计划以大约 1 个月的间隔进行定期的非盲安全审查。 这些审查将由研究监督和安全审查委员会进行。

参与者将从六个不同地域的临床实践中招募，并随机分配到精准医学治疗方法（A 组）或标准护理对照组（B 组）。 就其认知功能障碍的人口统计学和临床​​特征而言，要登记的人群将是异质的。 此外，精准医学干预将是异质的，因为根据定义，精准医学针对特定的代谢异常进行个性化处理，这些异常在每个参与者中被识别为与轻度认知障碍或早期痴呆症唯一相关。 考虑到真实世界的环境、研究参与者的异质性以及特定精准医学成分的异质性，实用、随机、对照试验将提供精准医学治疗方法的最佳评估，同时提供最大的外部有效性和概括研究结果的能力从这项研究到精准医学实践环境和在美国接受治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Folsom、California、美国、95630
        • True Health Center for Functional Medicine
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Ann Hathaway, MD
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • Bay Area Wellness
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33020
        • Rezilir Health
    • Ohio
      • Rocky River、Ohio、美国、44116
        • Kemper Cognitive Wellness
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
        • MaxWell Clinic, PLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署的知情同意书
  • 入学时年龄在 45 至 76 岁之间的任何性别、种族或民族的成年人
  • AQ-21 评分 >4 且以下任一情况均表明存在认知障碍或早期痴呆：
  • MoCA 18-26，包括在内，或
  • 在 NCI 或执行功能、语言、视觉或综合子测试的后 50% 中大于或等于 2 个分数
  • 精通英语口语和书面知情同意书和研究程序
  • 有一个愿意和有能力的学习伙伴来支持参与者遵守和协议的所有方面，并为参与者的认知状态的主观评级提供输入。 研究伙伴必须经常与参与者互动（与参与者同住或日常接触），并有足够密切的关系以观察和理解参与者在记忆和日常生活活动方面的困难。
  • 所有现有的医疗条件和任何当前的药物剂量必须稳定
  • 可以定期访问计算机和互联网连接，以及能够连接到研究中使用的设备和应用程序的 iOS 或 Android 智能手机或平板电脑
  • 能够使用计算机和网络界面，或有现成的帮助来促进计算机和网络界面的使用
  • 能够与教练或提供者进行虚拟交谈，以访问治疗方法的虚拟教练方面
  • 愿意并能够遵循所执行和测试的协议，包括改变饮食、生活方式、补充剂和药物
  • 愿意接受研究健康教练的至少一次家访，包括对毒素或霉菌的家庭评估
  • 愿意补救和/或远离识别毒性来源，例如霉菌或其他毒素或感染或蛀牙
  • 愿意遵守 COVID 预防措施
  • 如果参与者在研究管理之前已经使用 Aricept 至少 90 天，则将考虑服用 Aricept 的参与者。 必须在筛选前至少 90 天服用稳定剂量，并同意在整个研究过程中再次服用相同剂量。
  • 绝经前和性活跃的妇女必须愿意使用适当的避孕措施并按照指示重复妊娠试验
  • 愿意进行 MRI 和冠状动脉钙化扫描
  • 住在距研究地点 1-1.5 小时以内
  • 仅限女性：愿意完成健康筛查检查并纠正在这些筛查检查中发现的任何健康问题：1) 随机分组后 12 个月内的乳房 X 光检查； 2) 60 岁以下的女性在 12 个月内进行盆腔检查，60 岁或以上的女性在 24 个月内进行盆腔检查。

排除标准：

  • 存在任何无法控制的重大疾病、癫痫发作或心血管疾病
  • 1 型糖尿病的诊断
  • 存在影响日常生活或功能活动表现的任何重大精神病学诊断，与认知能力下降相关的诊断除外
  • 使用已知会影响认知的精神药物，除非愿意并有资格停止
  • 使用除预防性阿司匹林或蛋白水解酶以外的长期抗凝治疗，或有复发性深静脉血栓病史
  • 脑积水、局灶性中风、广泛性白质疾病或脑肿瘤的 MRI 检查结果
  • 严重程度足以影响正常功能的既往外伤性脑损伤
  • 在过去 5 年内诊断出癌症，或有任何病史或乳腺癌；不包括黑色素瘤皮肤癌或原位导管癌。
  • HIV、丙型肝炎或 RPR（快速血浆反应素）检测呈阳性
  • 不愿或不能使用生物同质性激素替代疗法的绝经期和围绝经期妇女
  • 妊娠试验阳性
  • 存在非阿尔茨海默氏神经退行性疾病的现有诊断，如路易体病、额颞叶疾病、慢性创伤性脑病、科尔萨科夫综合征等。
  • 脑血管疾病诊断为认知障碍或早期痴呆的主要原因
  • 缺乏来自学习伙伴的足够支持来协助学习依从性
  • 无法运动
  • 在有或没有帮助的情况下无法使用计算机；或无法访问计算机
  • 计划在 9 个月的学习期间旅行或离家超过 2 周
  • 先前使用饮食改变、综合营养支持、ReCODE 计划或类似方法（例如功能性、综合性或系统医学）的治疗达到研究者认为会干扰研究目标的水平
  • 封闭式 MRI 的任何禁忌症
  • 不愿意或不能遵守一般学习程序
  • 目前的烟草使用者
  • 不愿意或无法补救或远离已确定的毒性来源（霉菌、毒素、感染、蛀牙）
  • 标签外使用 Aricept
  • 两个或多个 CNS-Vital Sign 域在基线时无效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（精准医学）
精准医学方法从一系列测试和问卷开始，以确定一个人认知障碍的根本原因。 定制治疗方案由研究人员根据测试结果制定和规定，包括以下组合：补充剂、药物、激素治疗、饮食改变、锻炼计划、大脑锻炼、压力管理、睡眠跟踪。 其他治疗可能包括 QEEG 和光生物调节、神经刺激、神经反馈和/或高压氧治疗（其他治疗仅在特定地点提供）。 除研究医生外，该小组的参与者还将在他们的计划中得到营养师、健康教练和健身教练的支持。 还可能需要以日记的形式跟踪学习活动，并且将使用设备来跟踪他们的一些活动，例如睡眠、压力、饮食和锻炼。
膳食补充剂：精准医学方法
精准医学方法涉及药物、膳食补充剂、生活方式改变和诊断的组合
其他名称：
  • 重新编码
组合产品：为实验室测试量身定制的激素和药物，结合支持压力管理和大脑锻炼的设备

量身定制的药物和设备，以解决每个实验室结果的不平衡，已知会影响认知功能：

潜在设备：Oura Ring、连续血糖监测仪、Keto-Mojo 和 Heartmath Inner Balance。 很少有人会接受高压氧治疗、神经刺激、神经反馈、神经刺激以减轻压力和放松身体）、光生物调节（光疗）或 CPAP。

萎缩亚型支持可能包括：雌二醇、黄体酮、睾酮、DHEA、孕烯醇酮、左旋甲状腺素、碘塞罗宁、氢化可的松。

细菌或病毒感染治疗可能包括：多西环素、米诺环素、硝唑尼特、羟氯喹、利福平、氨苯砜、阿奇霉素、四环素、苄星青霉素 G、亚甲蓝、制霉菌素、克霉唑、甲硝唑、伐昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、带状疱疹疫苗血管治疗可能包括：抗高血压药，Ubrelvy，阿司匹林，Eliquis

行为的：生活方式，包括饮食、锻炼、压力管理
结合由教练专家支持的量身定制的饮食、锻炼和压力管理计划
有源比较器：B 组（标准护理）

标准护理治疗将基于美国神经病学学会发展、传播和实施小组委员会的实践指南。 该小组的参与者将根据建议进行指导，其中包括：

  • 参与认知和社会刺激活动
  • 定期锻炼
  • 确保优质睡眠，包括治疗任何睡眠呼吸暂停
  • 控制任何可改变的风险因素，如血压、糖尿病、胆固醇和避免吸烟
  • 由初级保健医生进行评估
  • 坚持健康均衡的饮食
  • 就药物的使用咨询神经科医生或初级保健医生
  • 咨询他们的初级保健医生以确定任何恶化的情况
行为的：护理标准
参加认知刺激和社交活动、运动、睡眠、控制危险因素、坚持健康饮食、如果情况恶化请咨询医生
其他名称：
  • 神经病学学会实践指南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 个月内蒙特利尔认知评估 (MoCA) 平均分数的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 9 个月（研究治疗结束）
比较 A 组和 B 组在 9 个月治疗期间的平均 MoCA 评分随时间的变化
基线和第 3、6 和 9 个月（研究治疗结束）
9 个月内中枢神经系统生命体征神经认知指数平均得分的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 9 个月（研究治疗结束）
比较 9 个月治疗期间 CNS 生命体征神经认知指数平均得分随时间的变化。 使用标准分数。 100 是标准差为 15 的平均分数。 索引没有最小/最大值。 标准分数是正态分布的，但人类的表现有一个限制，接近 200。 随着时间的推移，更高的分数是更好的结果。
基线和第 3、6 和 9 个月（研究治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病问卷 21 (AQ-21) / 阿尔茨海默病问卷 20 (AQ-20) 平均分数随时间的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 9 个月（研究治疗结束）
比较 A 组和 B 组的平均阿尔茨海默氏问卷分数随时间的变化。 AQ-21 是基线； AQ-20 是 AQ-21 的修改版本，用于解决基线的变化。 AQ© 总分基于回答是的项目的分数总和。 可能的分数范围是 0 到 27。 分数解读：4分以下为正常。 5 到 14 分之间的分数表明轻度认知障碍。 得分为 15 分或以上表明患有痴呆症。 随着时间的推移，较低的分数是更好的结果。
基线和第 3、6 和 9 个月（研究治疗结束）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-10) 的平均分数随时间的变化。
大体时间：基线和第 9 个月（研究治疗结束）
评估 A 组治疗与 B 组治疗在平均 PROMIS-10 评分随时间变化方面的比较。 PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。 问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。 在每种情况下可能的分数范围从 0 到 20 分。 0 分代表患者最严重的身体和/或精神障碍，而 20 分代表可能的最佳健康状态。
基线和第 9 个月（研究治疗结束）
停药率
大体时间：在整个 9 个月的研究治疗期间
通过比较 A 组和 B 组参与者的停药率来评估精准医学干预方法的可接受性
在整个 9 个月的研究治疗期间
安全性：不良事件和严重不良事件的类型、频率、严重程度、相关性和预期。
大体时间：在整个 9 个月的研究治疗期间
根据不良事件和严重不良事件的类型、频率、严重程度、相关性和预期，确定 A 组治疗与 B 组治疗相比的安全性。
在整个 9 个月的研究治疗期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体积磁共振成像 (MRI) 的发现随时间变化。
大体时间：基线和第 9 个月（研究治疗结束）
比较 A 组治疗方法与 B 组治疗对体积磁共振成像 (MRI) 结果随时间变化的影响。
基线和第 9 个月（研究治疗结束）
血清生物标志物的变化，甲基化表观遗传学。
大体时间：基线和第 9 个月（研究治疗结束）
比较 A 组和 B 组参与者在相同时间点、治疗开始和结束时甲基化表观遗传结果的变化。
基线和第 9 个月（研究治疗结束）
血清生物标志物 P-tau 的变化。
大体时间：基线和第 9 个月（研究治疗结束）
比较 A 组和 B 组参与者在相同时间点、治疗开始和结束时的 P-tau 结果变化。 在研究过程中降低 P-Tau 是积极的结果。
基线和第 9 个月（研究治疗结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.

合作者

Four Winds Foundation

调查人员

  • 学习椅：Dale Bredesen, MD、Alzheimer's Prevention and Reversal Project, Inc.
  • 首席研究员：Kat Toups, MD、Bay Area Wellness

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVANTHEA-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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