Approccio di medicina di precisione per la demenza precoce e il lieve deterioramento cognitivo (EVANTHEA)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato firmato
• Adulti di qualsiasi sesso, razza o etnia e di età compresa tra 45 e 76 anni al momento dell'iscrizione
• Compromissione cognitiva o demenza in stadio iniziale come dimostrato dalla combinazione di punteggio AQ-21 >4 e:
• MoCA 18-26, compreso, o
• punteggi maggiori o uguali a 2 nell'ultimo 50° percentilve per NCI o sub-test di funzione esecutiva, verbale, visiva o composita
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta per il consenso informato e le procedure di studio
• Avere un partner di studio disponibile e capace per supportare il partecipante con la conformità e tutti gli aspetti del protocollo e fornire input per valutazioni soggettive dello stato cognitivo del partecipante. Il partner dello studio deve interagire frequentemente con il partecipante (vivere o avere contatti quotidiani con il partecipante) e avere una relazione sufficientemente stretta per osservare e comprendere le difficoltà del partecipante con la memoria e le attività della vita quotidiana.
• Tutte le condizioni mediche esistenti e gli attuali dosaggi di farmaci devono essere stabili
• Avere regolare accesso al computer e alla connessione internet e uno Smartphone o tablet iOS o Android in grado di connettersi ai dispositivi e alle applicazioni utilizzate nello studio
• Capacità di utilizzare un computer e un'interfaccia web o disporre di assistenza prontamente disponibile per facilitare l'uso di un computer e un'interfaccia web
• Capacità di conversare virtualmente con un coach o un fornitore per accedere agli aspetti del coaching virtuale dell'approccio terapeutico
• Disposto e in grado di seguire il protocollo procedurato e i test, compresi i cambiamenti nella dieta, nello stile di vita, negli integratori e nei farmaci
• Disponibilità ad avere almeno una visita a domicilio da parte del coach sanitario dello studio, compresa la valutazione domiciliare per tossine o muffe
• Disponibilità a rimediare e/o allontanarsi da fonti identificate di tossicità come muffe o altre tossine o infezioni o carie
• Disponibilità a rispettare le precauzioni di prevenzione COVID
• I partecipanti che assumono Aricept saranno presi in considerazione se hanno utilizzato Aricept per almeno 90 giorni prima della somministrazione dello studio. Deve assumere una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening e accettare di continuare con la stessa dose per tutto il corso dello studio.
• Le donne in premenopausa e sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un contraccettivo appropriato e sottoporsi a test di gravidanza ripetuti come indicato
• Disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica e una scansione del calcio dell'arteria coronaria
• Vivere entro 1-1,5 ore dal sito dello studio
• Solo donne: disposte a completare gli esami di screening sanitario e rimediare a eventuali problemi di salute rilevati durante questi esami di screening: 1) Mammografia entro 12 mesi dalla randomizzazione; 2) Esame pelvico entro 12 mesi per donne di età inferiore a 60 anni o esame pelvico entro 24 mesi se di età pari o superiore a 60 anni.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi grave malattia medica incontrollata, convulsioni o malattie cardiovascolari
• Diagnosi del diabete di tipo 1
• Presenza di qualsiasi diagnosi psichiatrica importante che influisca sull'esecuzione delle attività della vita o del funzionamento quotidiano, diverse da quelle correlate al declino cognitivo
• Uso di farmaci psicoattivi noti per avere un impatto sulla cognizione, a meno che non siano disposti e idonei a interromperli
• Uso di terapia anticoagulante cronica, diversa dall'aspirina profilattica o dagli enzimi proteolitici, o anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente
• Risultati della risonanza magnetica di idrocefalo, ictus focale, malattia estintiva della sostanza bianca o tumore al cervello
• Pregressa lesione cerebrale traumatica di gravità sufficiente per influenzare il funzionamento su base regolare
• Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, o qualsiasi storia o cancro al seno; escluso melanoma tumori cutanei o carcinoma duttale in situ.
• Test positivo per HIV, epatite C o RPR (rapid plasma reagin)
• Donne in menopausa e perimenopausa che non vogliono o non possono utilizzare la terapia ormonale sostitutiva bioidentica
• Test di gravidanza positivo
• Presenza di una diagnosi esistente di disturbi neurodegenerativi diversi dall'Alzheimer come malattia a corpi di Lewy, malattia frontotemporale, encefalopatia traumatica cronica, sindrome di Korsakoff, ecc.
• Una diagnosi di malattia cerebrovascolare come causa primaria di deterioramento cognitivo o demenza in fase iniziale
• Mancanza di un supporto adeguato da parte di un partner di studio per assistere con l'adesione allo studio
• Incapacità di esercitare
• Incapacità di utilizzare un computer con o senza assistenza; o nessun accesso al computer
• Prevede di viaggiare o stare lontano da casa per più di 2 settimane durante il corso dello studio di 9 mesi
• Trattamento precedente utilizzando cambiamenti dietetici, supporto nutrizionale completo, programma ReCODE o metodologia simile come medicina funzionale, integrativa o sistemica a un livello considerato dallo sperimentatore per interferire con gli obiettivi dello studio
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica chiusa
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure generali di studio
• Utilizzatore attuale di tabacco
• Riluttanza o impossibilità a rimediare o allontanarsi da fonti identificate di tossicità (muffe, tossine, infezioni, carie)
• Uso di Aricept off-label
• Due o più domini CNS-Vital Sign non sono validi al basale