Enfoque de medicina de precisión para la demencia temprana y el deterioro cognitivo leve (EVANTHEA)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado firmado
• Adultos de cualquier género, raza o etnia y de 45 a 76 años de edad al momento de la inscripción
• Deterioro cognitivo o demencia en etapa temprana como se demuestra mediante la combinación de una puntuación AQ-21 >4 y:
• MoCA 18-26, inclusive, o
• mayor o igual a 2 puntajes en el percentil 50 inferior para las subpruebas NCI o Función Ejecutiva, Verbal, Visual o Compuesta
• Competente en inglés hablado y escrito para consentimiento informado y procedimientos de estudio.
• Tener un compañero de estudio dispuesto y capaz para apoyar al participante con el cumplimiento y todos los aspectos del protocolo y proporcionar información para las calificaciones subjetivas del estado cognitivo del participante. El compañero de estudio debe interactuar con el participante con frecuencia (vivir o tener contacto diario con el participante) y tener una relación suficientemente cercana para observar y comprender las dificultades del participante con la memoria y las actividades de la vida diaria.
• Todas las condiciones médicas existentes y las dosis actuales de medicamentos deben ser estables.
• Tener acceso regular a una computadora y conexión a Internet y un teléfono inteligente o tableta iOS o Android capaz de conectarse a los dispositivos y aplicaciones utilizados en el estudio.
• Capacidad para usar una computadora y una interfaz web, o tener asistencia disponible para facilitar el uso de una computadora y una interfaz web
• Capacidad de conversar con un entrenador o proveedor virtualmente para acceder a los aspectos de entrenamiento virtual del enfoque de tratamiento
• Dispuesto y capaz de seguir el protocolo procesado y las pruebas, incluidos los cambios en la dieta, el estilo de vida, los suplementos y los medicamentos.
• Estar dispuesto a recibir al menos una visita domiciliaria del asesor de salud del estudio, incluida la evaluación domiciliaria de toxinas o moho.
• Voluntad de remediar y/o alejarse de fuentes identificadas de toxicidad como moho u otras toxinas o infecciones o caries dental
• Disposición para cumplir con las precauciones de prevención de COVID
• Se considerará a los participantes que toman Aricept si han estado usando Aricept durante al menos 90 días antes de la administración del estudio. Debe estar en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección y aceptar continuar con la misma dosis durante el transcurso del estudio.
• Las mujeres premenopáusicas y sexualmente activas deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados y repetir las pruebas de embarazo según se indique.
• Dispuesto a someterse a una resonancia magnética y una exploración de calcio en las arterias coronarias
• Vivir dentro de 1-1.5 horas del sitio de estudio
• Solo mujeres: dispuestas a completar los exámenes de detección de salud y remediar cualquier problema de salud detectado durante estos exámenes de detección: 1) Mamografía dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización; 2) Examen pélvico dentro de los 12 meses para mujeres menores de 60 años o examen pélvico dentro de los 24 meses si tiene 60 años o más.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad médica importante no controlada, convulsiones o enfermedad cardiovascular
• Diagnóstico de diabetes tipo 1
• Presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico importante que afecte el desempeño de las actividades de la vida diaria o el funcionamiento, que no sean los relacionados con el deterioro cognitivo
• Uso de medicamentos psicoactivos que se sabe que afectan la cognición, a menos que esté dispuesto y sea elegible para descontinuarlo
• Uso de terapia de anticoagulación crónica, que no sea aspirina profiláctica o enzimas proteolíticas, o antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente
• Hallazgos de resonancia magnética de hidrocefalia, accidente cerebrovascular focal, enfermedad extintiva de la sustancia blanca o tumor cerebral
• Lesión cerebral traumática previa de suficiente gravedad como para afectar el funcionamiento de forma regular
• Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, o antecedentes de cáncer de mama; exclusivo de cánceres de piel tipo melanoma o carcinoma ductal in situ.
• Prueba positiva para VIH, Hepatitis C o RPR (reagina plasmática rápida)
• Mujeres menopáusicas y perimenopáusicas que no quieren o no pueden usar la terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas
• Prueba de embarazo positiva
• Presencia de un diagnóstico existente de trastornos neurodegenerativos distintos al Alzheimer, como la enfermedad de cuerpos de Lewy, la enfermedad frontotemporal, la encefalopatía traumática crónica, el síndrome de Korsakoff, etc.
• Un diagnóstico de enfermedad cerebrovascular como causa principal de deterioro cognitivo o demencia en etapa temprana
• Falta de apoyo adecuado de un compañero de estudio para ayudar con la adherencia al estudio
• incapacidad para hacer ejercicio
• Incapacidad para usar una computadora con o sin ayuda; o sin acceso a la computadora
• Planes para viajar o estar fuera de casa por más de 2 semanas durante el transcurso del estudio de 9 meses
• Tratamiento previo con cambios en la dieta, apoyo nutricional integral, programa ReCODE o metodología similar, como medicina funcional, integradora o de sistemas, a un nivel que el investigador considere que interfiere con los objetivos del estudio.
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerrada
• No quiere o no puede cumplir con los procedimientos generales de estudio
• Consumidor actual de tabaco
• No está dispuesto o no puede remediar o alejarse de las fuentes identificadas de toxicidad (moho, toxinas, infecciones, caries dental)
• Uso de Aricept fuera de etiqueta
• Dos o más dominios de CNS-Vital Sign no son válidos al inicio