重度の敗血症とそれに伴う罹患率と死亡率の予防におけるウリナスタチンの役割 (MUNI-SEP)
2023年5月31日 更新者：ZA、Jinnah Postgraduate Medical Centre
MUNI-SEP 試験 - 重度の敗血症とそれに伴う罹患率および死亡率の予防におけるウリナスタチンの役割。パキスタンでのランダム化臨床試験。
この研究は、敗血症およびその後の罹患率および死亡率を管理する際のウリナスタチンの有効性に関する参考枠内の理論を強化することになる。
さらに、本研究では、多臓器不全の進行におけるウリナスタチンの予防的役割を調査します。
さらに、この研究は、新薬の文脈でICU入院患者の滞在期間と関連コストを予測する上で臨床的意義を持つことになる。
現在の研究はパキスタンの医療施設の新たな側面を探求し、将来の学者が医療成果を向上させるためにそれを分析する道を切り開くことになる。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、パキスタンにおいて以下の目的を探ることを目的としたランダム化臨床試験です。
- 敗血症から重度敗血症および敗血症性ショックへの進行の予防におけるウリナスタチンの有効性を判定する。
- 敗血症誘発患者におけるMODSの発症予防におけるウリナスタチンの役割を評価する。
- 敗血症に関連する死亡率および罹患率に対するウリナスタチンの影響を調査する。
- 確定患者のICU滞在と関連費用の削減におけるウリナスタチンの役割を調査する。
- 敗血症管理薬としてのウリナスタチンを理解するための凝縮された基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zeeshan Ali, FCPS
- 電話番号：+923211000393
- メール：dr.zeeshan.j@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shamim Kausar, FCPS
- 電話番号：+923343093627
- メール：drshamimahsan@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、71550
- 募集
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
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コンタクト：
- Zeeshan Ali, FCPS
- 電話番号：+923211000393
- メール：dr.zeeshan.j@gmail.com
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コンタクト：
- Shamim Kausar, FCPS
- 電話番号：+923343093627
- メール：drshamimahsan@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上または 60 歳未満
- 敗血症、および運用上の定義で定義されている重度の敗血症
- 患者はインフォームドコンセントの後、自発的に研究への参加に同意した
除外基準:
- 劇症肝不全
- 急性脳血管障害
- 急性中毒
- 慢性腎臓病ステージ5
- 免疫性血小板減少症と診断された症例
- 左心室駆出率が 20% 未満の低出力心不全
- 長期酸素療法による慢性閉塞性肺疾患の進行
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループアーム
標準治療治療群、治験薬は投与されない
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実験的：アクティブ介入アーム
このグループには、Nine MiU ウリナスタチンを 8 時間ごとに 3 回に分けて投与します。
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9 MiU ウリナスタチンを 3 回に分けて 8 時間ごとに 3 ～ 5 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症患者における MOD の予防
時間枠：登録1日目
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敗血症誘発患者におけるMODSの発症予防におけるウリナスタチンの役割を評価する。
敗血症は、感染の証拠（血液、尿、気管の培養陽性）または感染の疑い（医師による）に SIRS の 4 つの基準のうち 2 を加えたものとして定義されます。
MODS は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアに従って各臓器のスコアが 2 以上である 2 つ以上の臓器機能不全の存在です。
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登録1日目
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敗血症患者における MOD の予防
時間枠：入学3日目
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敗血症誘発患者におけるMODSの発症予防におけるウリナスタチンの役割を評価する。
敗血症は、感染の証拠（血液、尿、気管の培養陽性）または感染の疑い（医師による）に SIRS の 4 つの基準のうち 2 を加えたものとして定義されます。
MODS は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアに従って各臓器のスコアが 2 以上である 2 つ以上の臓器機能不全の存在です。
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入学3日目
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敗血症患者における MOD の予防
時間枠：入学5日目
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敗血症誘発患者におけるMODSの発症予防におけるウリナスタチンの役割を評価する。
敗血症は、感染の証拠（血液、尿、気管の培養陽性）または感染の疑い（医師による）に SIRS の 4 つの基準のうち 2 を加えたものとして定義されます。
MODS は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアに従って各臓器のスコアが 2 以上である 2 つ以上の臓器機能不全の存在です。
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入学5日目
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院内死亡率への影響
時間枠：登録後の最初の入院 48 時間の間
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敗血症関連死亡率に対するウリナスタチンの影響を調査する。
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登録後の最初の入院 48 時間の間
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7日以内の死亡率への影響
時間枠：登録7日間の間に
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敗血症関連死亡率に対するウリナスタチンの影響を調査する。
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登録7日間の間に
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14日死亡率への影響
時間枠：登録期間の 14 日間
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敗血症関連死亡率に対するウリナスタチンの影響を調査する。
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登録期間の 14 日間
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28日死亡率への影響
時間枠：登録期間の28日間
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敗血症関連死亡率に対するウリナスタチンの影響を調査する。
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登録期間の28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用した日数
時間枠：入会後28日以内
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人工呼吸器使用日数の短縮におけるウリナスタチンの役割を調査する
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入会後28日以内
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ICU在院日数
時間枠：入会後28日以内
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ICU滞在の短縮におけるウリナスタチンの役割を調査する。
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入会後28日以内
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敗血症で入院した患者における重度敗血症の予防
時間枠：入会後28日以内
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敗血症から重篤な敗血症への進行を防ぐウリナスタチンの有効性を判定する。
重度の敗血症は、上記で定義された敗血症に加え、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアによるスコアが 2 以上の少なくとも 1 つの臓器/システム機能不全を指します。
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入会後28日以内
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敗血症で入院した患者における敗血症性ショックの予防
時間枠：入会後28日以内
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敗血症から敗血症性ショックへの進行を防ぐウリナスタチンの有効性を判定する。
敗血症性ショックは、30ml/kgのクリスタロイド溶液による適切な体積蘇生にもかかわらず、65mmHg以上の平均動脈圧と2mmol/Lを超える血清乳酸値を維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧である。
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入会後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeeshan Ali, FCPS、Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。