심각한 패혈증 및 그에 따른 이환율과 사망률을 예방하는 울리나스타틴의 역할 (MUNI-SEP)
2023년 5월 31일 업데이트: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre
MUNI-9월 시험 - 중증 패혈증 및 그에 따른 이환율 및 사망률을 예방하는 울리나스타틴의 역할; 파키스탄의 무작위 임상 시험.
이 연구는 패혈증과 그에 따른 이환율 및 사망률을 관리하면서 Ulinastatin의 효능에 대한 참조 프레임의 이론을 강화할 것입니다.
또한, 본 연구는 다발성 장기 기능 장애의 진행에서 울리나스타틴의 예방적 역할을 탐구할 것입니다.
또한 본 연구는 중환자실 입원환자의 입원기간 및 관련비용을 신약의 맥락에서 예측하는데 임상적 함의를 가질 것이다.
현재 연구는 파키스탄 의료 시설의 새로운 차원을 탐구하여 미래의 학자들이 의료 결과를 향상시키기 위해 분석할 수 있는 길을 열어줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 파키스탄과 관련하여 다음과 같은 목적을 탐구하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
- 패혈증이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크로 진행되는 것을 예방하는 울리나스타틴의 효능을 결정합니다.
- 패혈증 유발 환자에서 MODS의 발병을 예방하는 울리나스타틴의 역할을 평가합니다.
- 패혈증 관련 사망률 및 이환율에 대한 울리나스타틴의 영향을 조사합니다.
- 정의된 환자의 ICU 체류 및 관련 비용을 줄이는 데 있어 Ulinastatin의 역할을 탐색합니다.
- 패혈증 관리 약물로서 ULINASTATIN을 이해하기 위한 압축된 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
175
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zeeshan Ali, FCPS
- 전화번호: +923211000393
- 이메일: dr.zeeshan.j@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shamim Kausar, FCPS
- 전화번호: +923343093627
- 이메일: drshamimahsan@gmail.com
연구 장소
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 71550
- 모병
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
연락하다:
- Zeeshan Ali, FCPS
- 전화번호: +923211000393
- 이메일: dr.zeeshan.j@gmail.com
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연락하다:
- Shamim Kausar, FCPS
- 전화번호: +923343093627
- 이메일: drshamimahsan@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18 또는 <60
- 수술적 정의에 정의된 패혈증 및 중증 패혈증
- 환자는 사전 동의 후 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.
제외 기준:
- 급성 간부전
- 급성 뇌혈관 사고
- 급성 중독
- 만성 신장 질환 5기
- 면역성 혈소판 감소증 진단 사례
- 저박출량 심부전, 좌심실 박출률 <20%
- 장기 산소 요법으로 만성 폐쇄성 폐질환 진행
- 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹 팔
표준 치료 치료 부문, 연구 약물은 제공되지 않습니다.
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실험적: 능동 개입 팔
이 그룹은 Nine MiU Ulinastatin을 3회 분할 용량으로 8시간마다 투여받게 됩니다.
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9개의 MiU 울리나스타틴을 3-5일 동안 시간당 8회 3회 분할 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 환자의 MOD 예방
기간: 등록 1일차
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패혈증 유발 환자에서 MODS의 발병을 예방하는 울리나스타틴의 역할을 평가합니다.
패혈증은 감염(혈액, 소변, 기관의 양성 배양) 또는 의심되는 감염(의사에 의한)의 증거 + SIRS의 4가지 기준 중 2가지로 정의됩니다.
MODS는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따라 각 장기의 점수가 2점 이상인 두 개 이상의 장기 기능 장애가 있는 것입니다.
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등록 1일차
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패혈증 환자의 MOD 예방
기간: 등록 3일차
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패혈증 유발 환자에서 MODS의 발병을 예방하는 울리나스타틴의 역할을 평가합니다.
패혈증은 감염(혈액, 소변, 기관의 양성 배양) 또는 의심되는 감염(의사에 의한)의 증거 + SIRS의 4가지 기준 중 2가지로 정의됩니다.
MODS는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따라 각 장기의 점수가 2점 이상인 두 개 이상의 장기 기능 장애가 있는 것입니다.
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등록 3일차
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패혈증 환자의 MOD 예방
기간: 등록 5일차
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패혈증 유발 환자에서 MODS의 발병을 예방하는 울리나스타틴의 역할을 평가합니다.
패혈증은 감염(혈액, 소변, 기관의 양성 배양) 또는 의심되는 감염(의사에 의한)의 증거 + SIRS의 4가지 기준 중 2가지로 정의됩니다.
MODS는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따라 각 장기의 점수가 2점 이상인 두 개 이상의 장기 기능 장애가 있는 것입니다.
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등록 5일차
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병원 내 사망률에 미치는 영향
기간: 등록 후 입원 첫 48시간 동안
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패혈증 관련 사망률에 대한 울리나스타틴의 영향을 조사합니다.
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등록 후 입원 첫 48시간 동안
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7일 사망률에 미치는 영향
기간: 등록 7일 동안
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패혈증 관련 사망률에 대한 울리나스타틴의 영향을 조사합니다.
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등록 7일 동안
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14일 사망률에 미치는 영향
기간: 14일 등록기간 동안
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패혈증 관련 사망률에 대한 울리나스타틴의 영향을 조사합니다.
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14일 등록기간 동안
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28일 사망률에 미치는 영향
기간: 28일 등록기간 동안
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패혈증 관련 사망률에 대한 울리나스타틴의 영향을 조사합니다.
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28일 등록기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 등록 후 최대 28일
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기계 환기 일수를 줄이는 울리나스타틴의 역할을 알아보기 위해
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등록 후 최대 28일
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ICU에 있는 일수
기간: 등록 후 최대 28일
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ICU 체류를 줄이는 Ulinastatin의 역할을 탐색합니다.
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등록 후 최대 28일
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패혈증으로 입원한 환자의 중증 패혈증 예방
기간: 등록 후 최대 28일
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패혈증이 중증 패혈증으로 진행되는 것을 예방하는 울리나스타틴의 효능을 확인합니다.
중증 패혈증은 위에 정의된 패혈증과 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따라 2점 이상의 장기/계통 기능 장애를 더한 것입니다.
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등록 후 최대 28일
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패혈증으로 입원한 환자의 패혈성 쇼크 예방
기간: 등록 후 최대 28일
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패혈증이 패혈성 쇼크로 진행되는 것을 예방하는 울리나스타틴의 효능을 결정합니다.
패혈성 쇼크는 결정질 용액 30ml/kg으로 적절한 체적 소생술을 실시했음에도 불구하고 평균 동맥압 65mmHg 이상 및 혈청 젖산 수치를 2mmol/L 이상으로 유지하기 위해 승압제가 필요한 지속적인 저혈압입니다.
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등록 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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