Rôle de l'ulinastatine dans la prévention du sepsis sévère et des morbidités et mortalités qui en découlent (MUNI-SEP)
31 mai 2023 mis à jour par: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre
ESSAI MUNI-SEP-Le rôle de l'ulinastatine dans la prévention du sepsis grave et des morbidités et mortalités qui en découlent ; Un essai clinique randomisé au Pakistan.
L'étude améliorera la théorie dans le cadre de référence sur l'efficacité de l'ulistatine dans la prise en charge de la septicémie et de la morbidité et de la mortalité subséquentes.
De plus, la présente étude explorera le rôle prophylactique de l'ulistatine dans la progression des dysfonctionnements de plusieurs organes.
En outre, l'étude aura des implications cliniques dans la prédiction du séjour du patient admis en USI et des coûts associés dans le contexte d'un nouveau médicament.
Les recherches actuelles exploreront les nouvelles dimensions des établissements de santé du Pakistan, ouvrant la voie aux futurs universitaires pour les analyser afin d'améliorer les résultats des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est un essai clinique randomisé dans le but d'explorer les objectifs suivants dans le contexte du Pakistan :
- Déterminer l'efficacité de l'ulistatine dans la prévention de la progression du sepsis vers le sepsis sévère et le choc septique.
- Évaluer le rôle de l'ulinastatine dans la prévention de l'apparition de MODS chez les patients induits par une septicémie.
- Étudier l'impact de l'ulistatine sur la mortalité et la morbidité associées à la septicémie.
- Explorer le rôle de l'ulinastatine dans la réduction des séjours en soins intensifs et des coûts associés chez des patients définis.
- Fournir une base condensée pour comprendre l'ULINASTATINE en tant que médicament de gestion de la septicémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
175
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeeshan Ali, FCPS
- Numéro de téléphone: +923211000393
- E-mail: dr.zeeshan.j@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shamim Kausar, FCPS
- Numéro de téléphone: +923343093627
- E-mail: drshamimahsan@gmail.com
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
- Recrutement
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Contact:
- Zeeshan Ali, FCPS
- Numéro de téléphone: +923211000393
- E-mail: dr.zeeshan.j@gmail.com
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Contact:
- Shamim Kausar, FCPS
- Numéro de téléphone: +923343093627
- E-mail: drshamimahsan@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ou <60
- Septicémie et septicémie sévère, telles que définies dans les définitions opérationnelles
- Les patients ont volontairement accepté de participer à l'étude après consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique fulminante
- Accidents vasculaires cérébraux aigus
- Intoxication aiguë
- Maladie rénale chronique stade 5
- Cas diagnostiqué de thrombocytopénie immunitaire
- Insuffisance cardiaque à faible débit, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
- Avancer la bronchopneumopathie chronique obstructive sous oxygénothérapie à long terme
- Allaitement ou grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Armement du groupe de contrôle
Bras de traitement standard de soins, le médicament à l'étude ne sera pas administré
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Expérimental: Bras d'intervention actif
Ce groupe recevra Nine MiU Ulinastatin en trois doses fractionnées toutes les 8 heures
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Nine MiU Ulinastatin en trois doses fractionnées toutes les 8 heures pendant 3 à 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention des MOD chez les patients atteints de septicémie
Délai: Jour 1 de l'inscription
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Évaluer le rôle de l'ulinastatine dans la prévention de l'apparition de MODS chez les patients induits par une septicémie.
La septicémie est définie comme une preuve d'infection (culture positive de sang, d'urine, trachéale) ou d'infection suspectée (par un médecin) plus 2 critères sur 4 du SIRS.
MODS est la présence de deux ou plusieurs dysfonctionnements d'organes avec un score ≥ 2 de chaque organe selon le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
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Jour 1 de l'inscription
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Prévention des MOD chez les patients atteints de septicémie
Délai: Jour 3 d'inscription
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Évaluer le rôle de l'ulinastatine dans la prévention de l'apparition de MODS chez les patients induits par une septicémie.
La septicémie est définie comme une preuve d'infection (culture positive de sang, d'urine, trachéale) ou d'infection suspectée (par un médecin) plus 2 critères sur 4 du SIRS.
MODS est la présence de deux ou plusieurs dysfonctionnements d'organes avec un score ≥ 2 de chaque organe selon le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
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Jour 3 d'inscription
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Prévention des MOD chez les patients atteints de septicémie
Délai: Jour 5 d'inscription
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Évaluer le rôle de l'ulinastatine dans la prévention de l'apparition de MODS chez les patients induits par une septicémie.
La septicémie est définie comme une preuve d'infection (culture positive de sang, d'urine, trachéale) ou d'infection suspectée (par un médecin) plus 2 critères sur 4 du SIRS.
MODS est la présence de deux ou plusieurs dysfonctionnements d'organes avec un score ≥ 2 de chaque organe selon le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
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Jour 5 d'inscription
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Effet sur la mortalité hospitalière
Délai: Pendant les 48 premières heures d'hospitalisation après l'inscription
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Étudier l'impact de l'ulistatine sur la mortalité associée à la septicémie.
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Pendant les 48 premières heures d'hospitalisation après l'inscription
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Effet sur la mortalité à 7 jours
Délai: Pendant les 7 jours d'inscription
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Étudier l'impact de l'ulistatine sur la mortalité associée à la septicémie.
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Pendant les 7 jours d'inscription
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Effet sur la mortalité à 14 jours
Délai: Pendant les 14 jours d'inscription
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Étudier l'impact de l'ulistatine sur la mortalité associée à la septicémie.
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Pendant les 14 jours d'inscription
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Effet sur la mortalité à 28 jours
Délai: Pendant les 28 jours d'inscription
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Étudier l'impact de l'ulistatine sur la mortalité associée à la septicémie.
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Pendant les 28 jours d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Explorer le rôle de l'ulistatine dans la réduction du nombre de jours sous ventilation mécanique
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Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Explorer le rôle de l'ulinastatine dans la réduction des séjours en soins intensifs.
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Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Prévention du sepsis sévère chez les patients admis pour sepsis
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Déterminer l'efficacité de l'ulistatine dans la prévention de la progression d'un sepsis vers un sepsis sévère.
Une septicémie sévère est une septicémie telle que définie ci-dessus plus au moins un score de dysfonctionnement d'organe/système ≥ 2 selon le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
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Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Prévention du choc septique chez les patients admis pour septicémie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Déterminer l'efficacité de l'ulistatine dans la prévention de la progression de la septicémie vers le choc septique.
Le choc septique est une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne de 65 mmHg ou plus et un taux de lactate sérique supérieur à 2 mmol/L malgré une réanimation volumique adéquate avec 30 ml/kg de solution cristalloïde.
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Jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .