Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulinastatins rolle i forebyggelsen af ​​svær sepsis og deraf følgende sygeligheder og dødelighed (MUNI-SEP)

31. maj 2023 opdateret af: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP FORSØG - Ulinastatins rolle i forebyggelsen af ​​svær sepsis og deraf følgende sygeligheder og dødelighed; Et randomiseret klinisk forsøg i Pakistan.

Undersøgelsen vil styrke teorien i referencerammen om effektiviteten af ​​Ulinastatin, mens den håndterer sepsis og efterfølgende morbiditet og dødelighed. Desuden vil denne undersøgelse udforske Ulinastatins profylaktiske rolle i progression af flere organdysfunktioner. Desuden vil undersøgelsen have de kliniske implikationer i at forudsige den intensive afdelings indlagte patients ophold og relaterede omkostninger i forbindelse med nyt lægemiddel. Aktuelle undersøgelser vil udforske de nye dimensioner i Pakistans sundhedsfaciliteter og bane vejen for fremtidige akademikere til at analysere det for at forbedre sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med det formål at udforske følgende mål i konteksten af ​​Pakistan:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​Ulinastatin til at forhindre progression af sepsis til svær sepsis og septisk shock.
  • At vurdere Ulinastatins rolle i at forhindre debut af MODS hos sepsis-inducerede patienter.
  • At undersøge virkningen af ​​Ulinastatin på sepsis associeret dødelighed og morbiditet.
  • At udforske Ulinastatins rolle i at reducere intensivophold og dermed forbundne omkostninger hos definerede patienter.
  • Giver et fortættet grundlag for at forstå ULINASTATIN som et lægemiddel til behandling af sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Rekruttering
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 eller <60
  • Sepsis og svær sepsis, som defineret i operationelle definitioner
  • Patienterne indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant leversvigt
  • Akutte cerebrovaskulære ulykker
  • Akut forgiftning
  • Kronisk nyresygdom fase 5
  • Diagnosticeret tilfælde af immun trombocytopeni
  • Lavt output hjertesvigt, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <20 %
  • Advance kronisk obstruktiv lungesygdom på langvarig iltbehandling
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppearm
Standard behandlingsarm, undersøgelsesmedicin vil ikke blive givet
Eksperimentel: Aktiv interventionsarm
Denne gruppe vil modtage ni MiU Ulinastatin i tre opdelte doser 8 timer i timen
Medicin: Ulinastatin
Ni MiU Ulinastatin i tre opdelte doser 8 timer i 3-5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af MOD'er hos patienter med sepsis
Tidsramme: Dag 1 af tilmelding
At vurdere Ulinastatins rolle i at forhindre debut af MODS hos sepsis-inducerede patienter. Sepsis betegnes som tegn på infektion (positiv dyrkning af blod, urin, luftrør) eller mistanke om infektion (af en læge) plus 2 ud af 4 kriterier for SIRS. MODS er tilstedeværelsen af ​​to eller flere organdysfunktioner med en score på ≥2 af hvert organ ifølge SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Dag 1 af tilmelding
Forebyggelse af MOD'er hos patienter med sepsis
Tidsramme: Dag 3 af tilmelding
At vurdere Ulinastatins rolle i at forhindre debut af MODS hos sepsis-inducerede patienter. Sepsis betegnes som tegn på infektion (positiv dyrkning af blod, urin, luftrør) eller mistanke om infektion (af en læge) plus 2 ud af 4 kriterier for SIRS. MODS er tilstedeværelsen af ​​to eller flere organdysfunktioner med en score på ≥2 af hvert organ ifølge SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Dag 3 af tilmelding
Forebyggelse af MOD'er hos patienter med sepsis
Tidsramme: Dag 5 af tilmelding
At vurdere Ulinastatins rolle i at forhindre debut af MODS hos sepsis-inducerede patienter. Sepsis betegnes som tegn på infektion (positiv dyrkning af blod, urin, luftrør) eller mistanke om infektion (af en læge) plus 2 ud af 4 kriterier for SIRS. MODS er tilstedeværelsen af ​​to eller flere organdysfunktioner med en score på ≥2 af hvert organ ifølge SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Dag 5 af tilmelding
Effekt på dødelighed på hospitalet
Tidsramme: I løbet af de første 48 timers hospitalsophold efter indskrivning
At undersøge virkningen af ​​Ulinastatin på sepsis associeret dødelighed.
I løbet af de første 48 timers hospitalsophold efter indskrivning
Effekt på 7 dages dødelighed
Tidsramme: I løbet af de 7 dages tilmelding
At undersøge virkningen af ​​Ulinastatin på sepsis associeret dødelighed.
I løbet af de 7 dages tilmelding
Effekt på 14 dages dødelighed
Tidsramme: I løbet af de 14 dages tilmelding
At undersøge virkningen af ​​Ulinastatin på sepsis associeret dødelighed.
I løbet af de 14 dages tilmelding
Effekt på 28 dages dødelighed
Tidsramme: I løbet af de 28 dages tilmelding
At undersøge virkningen af ​​Ulinastatin på sepsis associeret dødelighed.
I løbet af de 28 dages tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
At udforske Ulinastatins rolle i at reducere antallet af dage på mekanisk ventilation
Op til 28 dage efter tilmelding
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
At udforske Ulinastatins rolle i at reducere intensivophold.
Op til 28 dage efter tilmelding
Forebyggelse af svær sepsis hos patienter indlagt med sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
For at bestemme effektiviteten af ​​Ulinastatin til at forhindre progression af sepsis til svær sepsis. Alvorlig sepsis er sepsis som defineret ovenfor plus mindst én organ-/systemdysfunktionsscore på ≥ 2 ifølge SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Op til 28 dage efter tilmelding
Forebyggelse af septisk shock hos patienter indlagt med sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
For at bestemme effektiviteten af ​​Ulinastatin til at forhindre progression af sepsis til septisk shock. Septisk shock er vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk på 65 mmHg eller højere og et serumlaktatniveau på mere end 2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning med 30 ml/kg krystalloid opløsning.
Op til 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner