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Rolle von Ulinastatin bei der Vorbeugung schwerer Sepsis und daraus resultierender Morbiditäten und Mortalität (MUNI-SEP)

31. Mai 2023 aktualisiert von: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP-VERSUCH – Die Rolle von Ulinastatin bei der Prävention schwerer Sepsis und daraus resultierender Morbiditäten und Mortalität; Eine randomisierte klinische Studie in Pakistan.

Die Studie wird die Theorie im Bezugsrahmen zur Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Behandlung von Sepsis und der daraus resultierenden Morbidität und Mortalität verbessern. Darüber hinaus wird die vorliegende Studie die prophylaktische Rolle von Ulinastatin bei der Progression multipler Organfunktionsstörungen untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie klinische Auswirkungen auf die Vorhersage des Aufenthalts des auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten und der damit verbundenen Kosten im Zusammenhang mit neuen Medikamenten haben. Aktuelle Forschungen werden die neuen Dimensionen in Pakistans Gesundheitseinrichtungen erforschen und künftigen Wissenschaftlern den Weg ebnen, diese zu analysieren, um die Ergebnisse im Gesundheitswesen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die folgenden Ziele im Kontext Pakistans zu untersuchen:

  • Um die Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Verhinderung des Fortschreitens der Sepsis zu schwerer Sepsis und septischem Schock zu bestimmen.
  • Es sollte die Rolle von Ulinastatin bei der Verhinderung des Auftretens von MODS bei Sepsis-induzierten Patienten beurteilt werden.
  • Untersuchung des Einflusses von Ulinastatin auf die Sepsis-assoziierte Mortalität und Morbidität.
  • Untersuchung der Rolle von Ulinastatin bei der Reduzierung von Intensivaufenthalten und den damit verbundenen Kosten bei definierten Patienten.
  • Bietet eine komprimierte Grundlage zum Verständnis von ULINASTATIN als Medikament zur Behandlung von Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Rekrutierung
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 oder <60
  • Sepsis und schwere Sepsis, wie in den operativen Definitionen definiert
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie nach Einverständniserklärung freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  • Fulminantes Leberversagen
  • Akute zerebrovaskuläre Unfälle
  • Akute Vergiftung
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5
  • Diagnostizierter Fall einer Immunthrombozytopenie
  • Herzinsuffizienz mit geringer Auswurfleistung, mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <20 %
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung durch langfristige Sauerstofftherapie vorantreiben
  • Stillzeit oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppenarm
Standardbehandlungsarm, Studienmedikation wird nicht verabreicht
Experimental: Aktiver Interventionsarm
Diese Gruppe erhält neun MiU Ulinastatin in drei aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden
Arzneimittel: Ulinastatin
Neun MiU Ulinastatin in drei aufgeteilten Dosen 8-stündlich für 3-5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von MODs bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Tag 1 der Einschreibung
Es sollte die Rolle von Ulinastatin bei der Verhinderung des Auftretens von MODS bei Sepsis-induzierten Patienten beurteilt werden. Als Sepsis gilt der Nachweis einer Infektion (positive Blut-, Urin- oder Luftröhrenkultur) oder der Verdacht auf eine Infektion (durch einen Arzt) sowie 2 von 4 SIRS-Kriterien. MODS ist das Vorliegen von zwei oder mehr Organdysfunktionen mit einer Bewertung von ≥2 für jedes Organ gemäß der SOFA-Bewertung (Sequential Organ Failure Assessment).
Tag 1 der Einschreibung
Prävention von MODs bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Tag 3 der Einschreibung
Es sollte die Rolle von Ulinastatin bei der Verhinderung des Auftretens von MODS bei Sepsis-induzierten Patienten beurteilt werden. Als Sepsis gilt der Nachweis einer Infektion (positive Blut-, Urin- oder Luftröhrenkultur) oder der Verdacht auf eine Infektion (durch einen Arzt) sowie 2 von 4 SIRS-Kriterien. MODS ist das Vorliegen von zwei oder mehr Organdysfunktionen mit einer Bewertung von ≥2 für jedes Organ gemäß der SOFA-Bewertung (Sequential Organ Failure Assessment).
Tag 3 der Einschreibung
Prävention von MODs bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Tag 5 der Einschreibung
Es sollte die Rolle von Ulinastatin bei der Verhinderung des Auftretens von MODS bei Sepsis-induzierten Patienten beurteilt werden. Als Sepsis gilt der Nachweis einer Infektion (positive Blut-, Urin- oder Luftröhrenkultur) oder der Verdacht auf eine Infektion (durch einen Arzt) sowie 2 von 4 SIRS-Kriterien. MODS ist das Vorliegen von zwei oder mehr Organdysfunktionen mit einer Bewertung von ≥2 für jedes Organ gemäß der SOFA-Bewertung (Sequential Organ Failure Assessment).
Tag 5 der Einschreibung
Auswirkung auf die Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts nach der Einschreibung
Untersuchung des Einflusses von Ulinastatin auf die sepsisbedingte Mortalität.
Während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts nach der Einschreibung
Auswirkung auf die 7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Während der 7 Tage der Einschreibung
Untersuchung des Einflusses von Ulinastatin auf die sepsisbedingte Mortalität.
Während der 7 Tage der Einschreibung
Auswirkung auf die 14-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Während der 14 Tage der Einschreibung
Untersuchung des Einflusses von Ulinastatin auf die sepsisbedingte Mortalität.
Während der 14 Tage der Einschreibung
Auswirkung auf die 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Während der 28 Tage der Einschreibung
Untersuchung des Einflusses von Ulinastatin auf die sepsisbedingte Mortalität.
Während der 28 Tage der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Es sollte die Rolle von Ulinastatin bei der Reduzierung der Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung untersucht werden
Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Untersuchung der Rolle von Ulinastatin bei der Reduzierung von Intensivaufenthalten.
Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Prävention schwerer Sepsis bei Patienten, die mit Sepsis aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Um die Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Verhinderung des Fortschreitens einer Sepsis zu einer schweren Sepsis zu bestimmen. Eine schwere Sepsis ist eine Sepsis wie oben definiert plus mindestens einer Organ-/Systemfunktionsstörung mit einem Wert von ≥ 2 gemäß dem SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Prävention eines septischen Schocks bei Patienten, die mit Sepsis aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
Um die Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Verhinderung des Fortschreitens der Sepsis zum septischen Schock zu bestimmen. Bei einem septischen Schock handelt es sich um eine anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder höher und einen Serumlaktatspiegel von mehr als 2 mmol/L trotz ausreichender Volumenbelebung mit 30 ml/kg kristalloider Lösung aufrechtzuerhalten.
Bis zu 28 Tage nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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