Papel da ulinastatina na prevenção da sepse grave e consequente morbidade e mortalidade (MUNI-SEP)
31 de maio de 2023 atualizado por: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre
MUNI-SEP TRIAL-O Papel da Ulinastatina na Prevenção de Sepse Grave e Conseqüentes Morbidades e Mortalidade; Um ensaio clínico randomizado no Paquistão.
O estudo irá aprimorar a teoria no quadro de referência sobre a eficácia da Ulinastatina no tratamento da sepse e subsequente morbidade e mortalidade.
Além disso, o presente estudo explorará o papel profilático da Ulinastatina na progressão de disfunções de múltiplos órgãos.
Além disso, o estudo terá implicações clínicas na previsão da permanência do paciente internado na UTI e no custo relacionado no contexto de um novo medicamento.
As pesquisas atuais explorarão as novas dimensões nas instalações de saúde do Paquistão, abrindo caminho para futuros acadêmicos analisá-las a fim de melhorar os resultados da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de explorar os seguintes objetivos no contexto do Paquistão:
- Determinar a eficácia da ulinastatina na prevenção da progressão da sepse para sepse grave e choque séptico.
- Avaliar o papel da Ulinastatina na prevenção do aparecimento de MODS em pacientes induzidos por sepse.
- Investigar o impacto da Ulinastatina na mortalidade e morbidade associadas à sepse.
- Explorar o papel da Ulinastatina na redução de internações em UTI e custos associados em pacientes definidos.
- Fornece uma base condensada para entender a ULINASTATINA como um medicamento para o controle da sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zeeshan Ali, FCPS
- Número de telefone: +923211000393
- E-mail: dr.zeeshan.j@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shamim Kausar, FCPS
- Número de telefone: +923343093627
- E-mail: drshamimahsan@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 71550
- Recrutamento
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Contato:
- Zeeshan Ali, FCPS
- Número de telefone: +923211000393
- E-mail: dr.zeeshan.j@gmail.com
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Contato:
- Shamim Kausar, FCPS
- Número de telefone: +923343093627
- E-mail: drshamimahsan@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 ou <60
- Sepse e sepse grave, conforme definido nas definições operacionais
- Os pacientes concordaram voluntariamente em participar do estudo após consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática fulminante
- Acidentes vasculares cerebrais agudos
- envenenamento agudo
- Doença Renal Crônica estágio 5
- Caso diagnosticado de trombocitopenia imune
- Insuficiência cardíaca de baixo débito, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- Doença pulmonar obstrutiva crônica avançada em oxigenoterapia de longo prazo
- Lactação ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço do grupo de controle
Braço de tratamento padrão de cuidados, a medicação do estudo não será administrada
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Experimental: Braço de intervenção ativa
Este grupo receberá Nine MiU Ulinastatin em três doses divididas a cada 8 horas
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Nine MiU Ulinastatin em três doses divididas 8 horas por 3-5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de MOD em pacientes com sepse
Prazo: 1º dia de inscrição
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Avaliar o papel da Ulinastatina na prevenção do aparecimento de MODS em pacientes induzidos por sepse.
Sepse é definida como evidência de infecção (cultura positiva de sangue, urina, traqueia) ou suspeita de infecção (por um médico) mais 2 de 4 critérios de SIRS.
MODS é a presença de disfunção de dois ou mais órgãos com pontuação ≥2 de cada órgão de acordo com a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
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1º dia de inscrição
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Prevenção de MOD em pacientes com sepse
Prazo: 3º dia de inscrição
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Avaliar o papel da Ulinastatina na prevenção do aparecimento de MODS em pacientes induzidos por sepse.
Sepse é definida como evidência de infecção (cultura positiva de sangue, urina, traqueia) ou suspeita de infecção (por um médico) mais 2 de 4 critérios de SIRS.
MODS é a presença de disfunção de dois ou mais órgãos com pontuação ≥2 de cada órgão de acordo com a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
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3º dia de inscrição
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Prevenção de MOD em pacientes com sepse
Prazo: 5º dia de inscrição
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Avaliar o papel da Ulinastatina na prevenção do aparecimento de MODS em pacientes induzidos por sepse.
Sepse é definida como evidência de infecção (cultura positiva de sangue, urina, traqueia) ou suspeita de infecção (por um médico) mais 2 de 4 critérios de SIRS.
MODS é a presença de disfunção de dois ou mais órgãos com pontuação ≥2 de cada órgão de acordo com a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
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5º dia de inscrição
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Efeito na mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante as primeiras 48 horas de internação após a inscrição
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Investigar o impacto da Ulinastatina na mortalidade associada à sepse.
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Durante as primeiras 48 horas de internação após a inscrição
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Efeito na mortalidade de 7 dias
Prazo: Durante os 7 dias de inscrição
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Investigar o impacto da Ulinastatina na mortalidade associada à sepse.
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Durante os 7 dias de inscrição
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Efeito na mortalidade de 14 dias
Prazo: Durante os 14 dias de inscrição
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Investigar o impacto da Ulinastatina na mortalidade associada à sepse.
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Durante os 14 dias de inscrição
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Efeito na mortalidade de 28 dias
Prazo: Durante os 28 dias de inscrição
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Investigar o impacto da Ulinastatina na mortalidade associada à sepse.
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Durante os 28 dias de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
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Explorar o papel da Ulinastatina na redução do número de dias em ventilação mecânica
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Até 28 dias após a inscrição
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Número de dias na UTI
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
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Explorar o papel da Ulinastatina na redução de internações na UTI.
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Até 28 dias após a inscrição
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Prevenção de Sepse Grave em Pacientes Internados com Sepse
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
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Determinar a eficácia da Ulinastatina na prevenção da progressão da sepse para sepse grave.
A sepse grave é a sepse definida acima mais pelo menos uma pontuação de disfunção de órgão/sistema ≥ 2 de acordo com a pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA).
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Até 28 dias após a inscrição
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Prevenção do Choque Séptico em Pacientes Internados com Sepse
Prazo: Até 28 dias após a inscrição
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Determinar a eficácia da Ulinastatina na prevenção da progressão da sepse para choque séptico.
O choque séptico é uma hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média de 65 mmHg ou mais e um nível sérico de lactato maior que 2mmol/L, apesar da ressuscitação volêmica adequada com 30ml/kg de solução cristaloide.
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Até 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .