Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulinastatins rolle i å forhindre alvorlig sepsis og påfølgende sykelighet og dødelighet (MUNI-SEP)

31. mai 2023 oppdatert av: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP-TRIAL-Rollen til Ulinastatin i å forebygge alvorlig sepsis og påfølgende sykelighet og dødelighet; En randomisert klinisk studie i Pakistan.

Studien vil styrke teorien i referanserammen om effekten av Ulinastatin samtidig som den håndterer sepsis og påfølgende sykelighet og dødelighet. I tillegg vil denne studien utforske Ulinastatins profylaktiske rolle i progresjon av flere organdysfunksjoner. Videre vil studien ha de kliniske implikasjonene i å forutsi ICU-innlagte pasientens opphold og relaterte kostnader i sammenheng med nytt medikament. Nåværende undersøkelser vil utforske de nye dimensjonene i Pakistans helsetjenester, og baner vei for fremtidige akademikere til å analysere det for å forbedre helsevesenets resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en randomisert klinisk studie med sikte på å utforske følgende mål i konteksten av Pakistan:

  • For å bestemme effekten av Ulinastatin for å forhindre progresjon av sepsis til alvorlig sepsis og septisk sjokk.
  • Å vurdere rollen til Ulinastatin i å forhindre utbruddet av MODS hos sepsis-induserte pasienter.
  • For å undersøke effekten av Ulinastatin på sepsis-assosiert dødelighet og sykelighet.
  • Å utforske rollen til Ulinastatin i å redusere ICU-opphold og tilhørende kostnader hos definerte pasienter.
  • For å gi et fortettet grunnlag for å forstå ULINASTATIN som et sepsisbehandlingsmiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Rekruttering
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 eller <60
  • Sepsis, og alvorlig sepsis, som definert i operasjonelle definisjoner
  • Pasienter samtykket frivillig til å delta i studien etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant leversvikt
  • Akutte cerebrovaskulære ulykker
  • Akutt forgiftning
  • Kronisk nyresykdom stadium 5
  • Diagnostisert tilfelle av immun trombocytopeni
  • Hjertesvikt med lav utgang, med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
  • Advance kronisk obstruktiv lungesykdom på langsiktig oksygenbehandling
  • Amming eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppearm
Standard behandlingsarm, studiemedisin vil ikke bli gitt
Eksperimentell: Aktiv intervensjonsarm
Denne gruppen vil få ni MiU Ulinastatin i tre oppdelte doser 8 timer
Legemiddel: Ulinastatin
Ni MiU Ulinastatin i tre delte doser 8 timer i 3-5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av MOD hos pasienter med sepsis
Tidsramme: Dag 1 av påmelding
Å vurdere rollen til Ulinastatin i å forhindre utbruddet av MODS hos sepsis-induserte pasienter. Sepsis er definert som bevis på infeksjon (positiv kultur av blod, urin, luftrør) eller mistenkt infeksjon (av en lege) pluss 2 av 4 kriterier for SIRS. MODS er tilstedeværelse av to eller flere organdysfunksjoner med poengsum ≥2 av hvert organ i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum.
Dag 1 av påmelding
Forebygging av MOD hos pasienter med sepsis
Tidsramme: Dag 3 av påmelding
Å vurdere rollen til Ulinastatin i å forhindre utbruddet av MODS hos sepsis-induserte pasienter. Sepsis er definert som bevis på infeksjon (positiv kultur av blod, urin, luftrør) eller mistenkt infeksjon (av en lege) pluss 2 av 4 kriterier for SIRS. MODS er tilstedeværelse av to eller flere organdysfunksjoner med poengsum ≥2 av hvert organ i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum.
Dag 3 av påmelding
Forebygging av MOD hos pasienter med sepsis
Tidsramme: Dag 5 av påmelding
Å vurdere rollen til Ulinastatin i å forhindre utbruddet av MODS hos sepsis-induserte pasienter. Sepsis er definert som bevis på infeksjon (positiv kultur av blod, urin, luftrør) eller mistenkt infeksjon (av en lege) pluss 2 av 4 kriterier for SIRS. MODS er tilstedeværelse av to eller flere organdysfunksjoner med poengsum ≥2 av hvert organ i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum.
Dag 5 av påmelding
Effekt på dødelighet på sykehus
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene av sykehusoppholdet etter innskrivning
For å undersøke effekten av Ulinastatin på sepsis-assosiert dødelighet.
I løpet av de første 48 timene av sykehusoppholdet etter innskrivning
Effekt på 7 dagers dødelighet
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene med påmelding
For å undersøke effekten av Ulinastatin på sepsis-assosiert dødelighet.
I løpet av de 7 dagene med påmelding
Effekt på 14 dagers dødelighet
Tidsramme: I løpet av de 14 dagene med påmelding
For å undersøke effekten av Ulinastatin på sepsis-assosiert dødelighet.
I løpet av de 14 dagene med påmelding
Effekt på 28 dagers dødelighet
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene med påmelding
For å undersøke effekten av Ulinastatin på sepsis-assosiert dødelighet.
I løpet av de 28 dagene med påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
Å utforske rollen til Ulinastatin i å redusere antall dager på mekanisk ventilasjon
Inntil 28 dager etter påmelding
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
Å utforske rollen til Ulinastatin i å redusere opphold på intensivavdelingen.
Inntil 28 dager etter påmelding
Forebygging av alvorlig sepsis hos pasienter innlagt med sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
For å bestemme effekten av Ulinastatin for å forhindre progresjon av sepsis til alvorlig sepsis. Alvorlig sepsis er sepsis som definert ovenfor pluss minst én organ-/systemdysfunksjon som skårer ≥ 2 i henhold til sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Inntil 28 dager etter påmelding
Forebygging av septisk sjokk hos pasienter innlagt med sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter påmelding
For å bestemme effekten av Ulinastatin for å forhindre progresjon av sepsis til septisk sjokk. Septisk sjokk er vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller høyere og et serumlaktatnivå høyere enn 2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving med 30 ml/kg krystalloid løsning.
Inntil 28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere