Papel de la ulinastatina en la prevención de la sepsis grave y las consiguientes morbilidades y mortalidad (MUNI-SEP)
31 de mayo de 2023 actualizado por: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre
ENSAYO MUNI-SEP-El papel de la ulinastatina en la prevención de la sepsis grave y las consiguientes morbilidades y mortalidad; Un ensayo clínico aleatorizado en Pakistán.
El estudio mejorará la teoría en el marco de referencia sobre la eficacia de la ulinastatina en el manejo de la sepsis y la morbilidad y mortalidad posteriores.
Además, el presente estudio explorará el papel profiláctico de la ulinastatina en la progresión de las disfunciones de múltiples órganos.
Además, el estudio tendrá implicaciones clínicas en la predicción de la estadía del paciente ingresado en la UCI y el costo relacionado en el contexto de un nuevo fármaco.
Las investigaciones actuales explorarán las nuevas dimensiones en las instalaciones de atención médica de Pakistán, allanando el camino para que futuros académicos las analicen con el fin de mejorar los resultados de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo clínico aleatorio con el objetivo de explorar los siguientes objetivos en el contexto de Pakistán:
- Determinar la eficacia de la ulinastatina en la prevención de la progresión de sepsis a sepsis grave y shock séptico.
- Evaluar el papel de la ulinastatina en la prevención de la aparición de MODS en pacientes inducidos por sepsis.
- Investigar el impacto de la ulinastatina en la mortalidad y morbilidad asociadas a la sepsis.
- Explorar el papel de la ulinastatina en la reducción de las estancias en la UCI y los costos asociados en pacientes definidos.
- Brinda una base resumida para comprender la ULINASTATIN como un fármaco para el tratamiento de la sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeeshan Ali, FCPS
- Número de teléfono: +923211000393
- Correo electrónico: dr.zeeshan.j@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shamim Kausar, FCPS
- Número de teléfono: +923343093627
- Correo electrónico: drshamimahsan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 71550
- Reclutamiento
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Contacto:
- Zeeshan Ali, FCPS
- Número de teléfono: +923211000393
- Correo electrónico: dr.zeeshan.j@gmail.com
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Contacto:
- Shamim Kausar, FCPS
- Número de teléfono: +923343093627
- Correo electrónico: drshamimahsan@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 o <60
- Sepsis y sepsis grave, tal como se definen en las definiciones operativas
- Los pacientes accedieron voluntariamente a participar en el estudio previo consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática fulminante
- Accidentes cerebrovasculares agudos
- intoxicación aguda
- Enfermedad Renal Crónica etapa 5
- Caso diagnosticado de trombocitopenia inmune
- Insuficiencia cardíaca de gasto bajo, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada en oxigenoterapia a largo plazo
- Lactancia o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Armado del grupo de control
Brazo de tratamiento de atención estándar, no se administrará la medicación del estudio
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Experimental: Brazo de intervención activa
Este grupo recibirá Nine MiU Ulinastatin en tres dosis divididas cada 8 horas
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Nueve MiU de Ulinastatina en tres dosis divididas cada 8 horas durante 3-5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de MOD's en pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Día 1 de inscripción
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Evaluar el papel de la ulinastatina en la prevención de la aparición de MODS en pacientes inducidos por sepsis.
La sepsis se defne como evidencia de infección (cultivo positivo de sangre, orina, traqueal) o sospecha de infección (por un médico) más 2 de 4 criterios de SIRS.
MODS es la presencia de disfunción de dos o más órganos con una puntuación ≥2 de cada órgano según la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
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Día 1 de inscripción
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Prevención de MOD's en pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Día 3 de inscripción
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Evaluar el papel de la ulinastatina en la prevención de la aparición de MODS en pacientes inducidos por sepsis.
La sepsis se defne como evidencia de infección (cultivo positivo de sangre, orina, traqueal) o sospecha de infección (por un médico) más 2 de 4 criterios de SIRS.
MODS es la presencia de disfunción de dos o más órganos con una puntuación ≥2 de cada órgano según la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
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Día 3 de inscripción
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Prevención de MOD's en pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: Día 5 de inscripción
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Evaluar el papel de la ulinastatina en la prevención de la aparición de MODS en pacientes inducidos por sepsis.
La sepsis se defne como evidencia de infección (cultivo positivo de sangre, orina, traqueal) o sospecha de infección (por un médico) más 2 de 4 criterios de SIRS.
MODS es la presencia de disfunción de dos o más órganos con una puntuación ≥2 de cada órgano según la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
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Día 5 de inscripción
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Efecto sobre la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas de estancia en el hospital después de la inscripción
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Investigar el impacto de la ulinastatina en la mortalidad asociada a la sepsis.
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Durante las primeras 48 horas de estancia en el hospital después de la inscripción
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Efecto sobre la mortalidad a los 7 días
Periodo de tiempo: Durante los 7 días de inscripción
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Investigar el impacto de la ulinastatina en la mortalidad asociada a la sepsis.
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Durante los 7 días de inscripción
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Efecto sobre la mortalidad a los 14 días
Periodo de tiempo: Durante los 14 días de inscripción
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Investigar el impacto de la ulinastatina en la mortalidad asociada a la sepsis.
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Durante los 14 días de inscripción
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Efecto sobre la mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Durante los 28 días de inscripción
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Investigar el impacto de la ulinastatina en la mortalidad asociada a la sepsis.
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Durante los 28 días de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Explorar el papel de la ulinastatina en la reducción del número de días con ventilación mecánica
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Explorar el papel de la ulinastatina en la reducción de las estancias en la UCI.
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Prevención de la Sepsis Severa en pacientes ingresados con Sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Determinar la eficacia de la ulinastatina en la prevención de la progresión de sepsis a sepsis grave.
La sepsis grave es la sepsis tal como se definió anteriormente más al menos una puntuación de disfunción de órganos/sistemas ≥ 2 según la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA).
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Prevención del Shock Séptico en pacientes ingresados con Sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Determinar la eficacia de la ulinastatina en la prevención de la progresión de sepsis a shock séptico.
El shock séptico es una hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o superior y un nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/l a pesar de la reanimación con volumen adecuado con 30 ml/kg de solución cristaloide.
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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