Роль улинастатина в предотвращении тяжелого сепсиса и последующих заболеваний и смертности (MUNI-SEP)
31 мая 2023 г. обновлено: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre
ИССЛЕДОВАНИЕ MUNI-SEP – Роль улинастатина в предотвращении тяжелого сепсиса и последующих заболеваний и смертности; Рандомизированное клиническое исследование в Пакистане.
Исследование улучшит теорию в отношении эффективности улинастатина при лечении сепсиса и последующей заболеваемости и смертности.
Кроме того, в настоящем исследовании будет изучена профилактическая роль улинастатина в прогрессировании полиорганной дисфункции.
Кроме того, исследование будет иметь клиническое значение для прогнозирования пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и связанных с этим затрат в контексте нового лекарственного средства.
Текущие исследования будут изучать новые аспекты медицинских учреждений Пакистана, прокладывая путь будущим ученым для их анализа с целью улучшения результатов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с целью изучения следующих задач в контексте Пакистана:
- Определить эффективность улинастатина в предотвращении прогрессирования сепсиса до тяжелого сепсиса и септического шока.
- Оценить роль улинастатина в предотвращении развития СПОН у пациентов с сепсисом.
- Исследовать влияние улинастатина на смертность и заболеваемость, связанные с сепсисом.
- Изучить роль улинастатина в сокращении пребывания в отделении интенсивной терапии и связанных с этим расходов у определенных пациентов.
- Дать сжатую основу для понимания УЛИНАСТАТИНА как препарата для лечения сепсиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zeeshan Ali, FCPS
- Номер телефона: +923211000393
- Электронная почта: dr.zeeshan.j@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shamim Kausar, FCPS
- Номер телефона: +923343093627
- Электронная почта: drshamimahsan@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 71550
- Рекрутинг
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Контакт:
- Zeeshan Ali, FCPS
- Номер телефона: +923211000393
- Электронная почта: dr.zeeshan.j@gmail.com
-
Контакт:
- Shamim Kausar, FCPS
- Номер телефона: +923343093627
- Электронная почта: drshamimahsan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 или <60
- Сепсис и тяжелый сепсис, как они определены в рабочих определениях
- Пациенты добровольно согласились на участие в исследовании после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Фульминантная печеночная недостаточность
- Острые нарушения мозгового кровообращения
- Острое отравление
- Хроническая болезнь почек 5 стадия
- Диагностированный случай иммунной тромбоцитопении
- Сердечная недостаточность с низким выбросом, фракция выброса левого желудочка <20%
- Прогрессирование хронической обструктивной болезни легких при длительной оксигенотерапии
- Лактация или беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука группы управления
Стандартная лечебная группа, исследуемое лекарство не будет даваться
|
|
|
Экспериментальный: Активная рука вмешательства
Эта группа будет получать улинастатин в количестве 9 МЕ в виде трех разделенных доз каждые 8 часов.
|
Улинастатин 9 ММЕ в трех разделенных дозах каждые 8 часов в течение 3-5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика ПОН у больных с сепсисом
Временное ограничение: 1 день зачисления
|
Оценить роль улинастатина в предотвращении развития СПОН у пациентов с сепсисом.
Сепсис определяется как свидетельство инфекции (положительный посев крови, мочи, трахеи) или подозрение на инфекцию (врач) плюс 2 из 4 критериев SIRS.
СПОН — это наличие дисфункции двух или более органов с оценкой ≥2 баллов каждого органа по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
|
1 день зачисления
|
|
Профилактика ПОН у больных с сепсисом
Временное ограничение: 3 день зачисления
|
Оценить роль улинастатина в предотвращении развития СПОН у пациентов с сепсисом.
Сепсис определяется как свидетельство инфекции (положительный посев крови, мочи, трахеи) или подозрение на инфекцию (врач) плюс 2 из 4 критериев SIRS.
СПОН — это наличие дисфункции двух или более органов с оценкой ≥2 баллов каждого органа по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
|
3 день зачисления
|
|
Профилактика ПОН у больных с сепсисом
Временное ограничение: 5 день зачисления
|
Оценить роль улинастатина в предотвращении развития СПОН у пациентов с сепсисом.
Сепсис определяется как свидетельство инфекции (положительный посев крови, мочи, трахеи) или подозрение на инфекцию (врач) плюс 2 из 4 критериев SIRS.
СПОН — это наличие дисфункции двух или более органов с оценкой ≥2 баллов каждого органа по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
|
5 день зачисления
|
|
Влияние на внутрибольничную смертность
Временное ограничение: В течение первых 48 часов пребывания в больнице после регистрации
|
Исследовать влияние улинастатина на смертность, связанную с сепсисом.
|
В течение первых 48 часов пребывания в больнице после регистрации
|
|
Влияние на 7-дневную смертность
Временное ограничение: В течение 7 дней регистрации
|
Исследовать влияние улинастатина на смертность, связанную с сепсисом.
|
В течение 7 дней регистрации
|
|
Влияние на 14-дневную смертность
Временное ограничение: В течение 14 дней регистрации
|
Исследовать влияние улинастатина на смертность, связанную с сепсисом.
|
В течение 14 дней регистрации
|
|
Влияние на 28-дневную смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней регистрации
|
Исследовать влияние улинастатина на смертность, связанную с сепсисом.
|
В течение 28 дней регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
|
Изучить роль улинастатина в сокращении количества дней на искусственной вентиляции легких.
|
До 28 дней после регистрации
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
|
Изучить роль улинастатина в сокращении пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
До 28 дней после регистрации
|
|
Профилактика тяжелого сепсиса у пациентов, госпитализированных с сепсисом
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
|
Определить эффективность улинастатина в предотвращении прогрессирования сепсиса в тяжелый сепсис.
Тяжелый сепсис — это сепсис, как определено выше, плюс дисфункция по крайней мере одного органа/системы с баллом ≥ 2 по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
|
До 28 дней после регистрации
|
|
Профилактика септического шока у пациентов, госпитализированных с сепсисом
Временное ограничение: До 28 дней после регистрации
|
Определить эффективность улинастатина в предотвращении прогрессирования сепсиса в септический шок.
Септический шок представляет собой стойкую гипотензию, требующую применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше и уровня лактата в сыворотке выше 2 ммоль/л, несмотря на реанимацию адекватного объема с помощью 30 мл/кг раствора кристаллоидов.
|
До 28 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .