Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Ulinastatin bij het voorkomen van ernstige sepsis en de daaruit voortvloeiende morbiditeit en mortaliteit (MUNI-SEP)

31 mei 2023 bijgewerkt door: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP PROEF-De rol van Ulinastatin bij het voorkomen van ernstige sepsis en de daaruit voortvloeiende morbiditeit en mortaliteit; Een gerandomiseerde klinische studie in Pakistan.

De studie zal de theorie in het referentiekader over de werkzaamheid van Ulinastatin versterken bij het beheersen van sepsis en de daaropvolgende morbiditeit en mortaliteit. Bovendien zal de huidige studie de profylactische rol van Ulinastatine bij de progressie van disfuncties van meerdere organen onderzoeken. Bovendien zal de studie de klinische implicaties hebben bij het voorspellen van het verblijf van de op de IC opgenomen patiënt en de gerelateerde kosten in de context van een nieuw medicijn. Lopende onderzoeken zullen de nieuwe dimensies in de Pakistaanse gezondheidszorgfaciliteiten onderzoeken, en de weg vrijmaken voor toekomstige academici om deze te analyseren om de resultaten van de gezondheidszorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie met als doel de volgende doelstellingen te onderzoeken in de context van Pakistan:

  • Om de werkzaamheid van ulinastatine te bepalen bij het voorkomen van de progressie van sepsis naar ernstige sepsis en septische shock.
  • Om de rol van Ulinastatine te beoordelen bij het voorkomen van het ontstaan ​​van MODS bij sepsis-geïnduceerde patiënten.
  • Om de impact van Ulinastatine op sepsis-geassocieerde mortaliteit en morbiditeit te onderzoeken.
  • Onderzoeken van de rol van Ulinastatine bij het verminderen van IC-verblijven en bijbehorende kosten bij bepaalde patiënten.
  • Het biedt een beknopte basis om ULINASTATIN te begrijpen als een geneesmiddel voor de behandeling van sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Werving
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 of <60
  • Sepsis en ernstige sepsis, zoals gedefinieerd in operationele definities
  • Patiënten stemden er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek na geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fulminant leverfalen
  • Acute cerebrovasculaire accidenten
  • Acute vergiftiging
  • Chronische nierziekte stadium 5
  • Gediagnosticeerd geval van immuuntrombocytopenie
  • Low output hartfalen, met linkerventrikelejectiefractie <20%
  • Advance chronische obstructieve longziekte op langdurige zuurstoftherapie
  • Borstvoeding of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle Groep Arm
Standaardbehandelingsarm, studiemedicatie wordt niet gegeven
Experimenteel: Actieve interventiearm
Deze groep krijgt Nine MiU Ulinastatatin in drie verdeelde doses om de 8 uur
Geneesmiddel: Ulinastatine
Negen MiU Ulinastatatin in drie verdeelde doses 8 uur per uur gedurende 3-5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van MOD's bij patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Dag 1 van inschrijving
Om de rol van Ulinastatine te beoordelen bij het voorkomen van het ontstaan ​​van MODS bij sepsis-geïnduceerde patiënten. Sepsis wordt weerlegd als bewijs van infectie (positieve kweek van bloed, urine, tracheaal) of vermoedelijke infectie (door een arts) plus 2 van de 4 criteria van SIRS. MODS is de aanwezigheid van twee of meer orgaandisfuncties met een score van ≥2 voor elk orgaan volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Dag 1 van inschrijving
Preventie van MOD's bij patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Dag 3 van inschrijving
Om de rol van Ulinastatine te beoordelen bij het voorkomen van het ontstaan ​​van MODS bij sepsis-geïnduceerde patiënten. Sepsis wordt weerlegd als bewijs van infectie (positieve kweek van bloed, urine, tracheaal) of vermoedelijke infectie (door een arts) plus 2 van de 4 criteria van SIRS. MODS is de aanwezigheid van twee of meer orgaandisfuncties met een score van ≥2 voor elk orgaan volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Dag 3 van inschrijving
Preventie van MOD's bij patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Dag 5 van inschrijving
Om de rol van Ulinastatine te beoordelen bij het voorkomen van het ontstaan ​​van MODS bij sepsis-geïnduceerde patiënten. Sepsis wordt weerlegd als bewijs van infectie (positieve kweek van bloed, urine, tracheaal) of vermoedelijke infectie (door een arts) plus 2 van de 4 criteria van SIRS. MODS is de aanwezigheid van twee of meer orgaandisfuncties met een score van ≥2 voor elk orgaan volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Dag 5 van inschrijving
Effect op sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur van het ziekenhuisverblijf na inschrijving
Om de impact van Ulinastatine op sepsis-geassocieerde mortaliteit te onderzoeken.
Tijdens de eerste 48 uur van het ziekenhuisverblijf na inschrijving
Effect op 7 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen van inschrijving
Om de impact van Ulinastatine op sepsis-geassocieerde mortaliteit te onderzoeken.
Gedurende de 7 dagen van inschrijving
Effect op 14 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de 14 dagen van inschrijving
Om de impact van Ulinastatine op sepsis-geassocieerde mortaliteit te onderzoeken.
Gedurende de 14 dagen van inschrijving
Effect op sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen van inschrijving
Om de impact van Ulinastatine op sepsis-geassocieerde mortaliteit te onderzoeken.
Gedurende de 28 dagen van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
De rol van Ulinastatin onderzoeken bij het verminderen van het aantal dagen mechanische beademing
Tot 28 dagen na inschrijving
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Onderzoeken van de rol van Ulinastatine bij het verminderen van IC-verblijven.
Tot 28 dagen na inschrijving
Preventie van ernstige sepsis bij patiënten die met sepsis zijn opgenomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Om de werkzaamheid van Ulinastatine te bepalen bij het voorkomen van de progressie van sepsis tot ernstige sepsis. Ernstige sepsis is sepsis zoals hierboven gedefinieerd plus ten minste één disfunctie van een orgaan/systeem met een score van ≥ 2 volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Tot 28 dagen na inschrijving
Preventie van septische shock bij patiënten opgenomen met sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Om de werkzaamheid van Ulinastatine te bepalen bij het voorkomen van de progressie van sepsis naar septische shock. Septische shock is aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of hoger en een serumlactaatspiegel van meer dan 2 mmol/L te handhaven, ondanks adequate volumereanimatie met 30 ml/kg kristalloïde oplossing.
Tot 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren