Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulinastatiinin rooli vaikean sepsiksen ja sen seurauksena sairastuneiden ja kuolleisuuden ehkäisyssä (MUNI-SEP)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SYYSKÄYTTÖ - Ulinastatiinin rooli vaikean sepsiksen ja siitä seuraavien sairastumien ja kuolleisuuden ehkäisyssä; Satunnaistettu kliininen tutkimus Pakistanissa.

Tutkimus vahvistaa teoriaa viitekehyksenä Ulinastatiinin tehosta sepsiksen ja sitä seuranneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden hallinnassa. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan Ulinastatiinin profylaktista roolia useiden elinten toimintahäiriöiden etenemisessä. Lisäksi tutkimuksella on kliiniset vaikutukset ennakoitaessa teho-osastolle saapuneen potilaan oleskelua ja siihen liittyviä kustannuksia uuden lääkkeen yhteydessä. Nykyiset tutkimukset tutkivat uusia ulottuvuuksia Pakistanin terveydenhuoltolaitoksissa, mikä tasoittaa tietä tuleville tutkijoille analysoida sitä terveydenhuollon tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia seuraavia tavoitteita Pakistanin kontekstissa:

  • Ulinastatiinin tehokkuuden määrittäminen sepsiksen etenemisen estämisessä vaikeaksi sepsikseksi ja septiseksi sokiksi.
  • Arvioida Ulinastatiinin roolia MODS:n puhkeamisen estämisessä sepsiksen aiheuttamilla potilailla.
  • Ulinastatiinin vaikutusten tutkiminen sepsikseen liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
  • Selvittää Ulinastatiinin roolia teho-osastolla oleskelun ja siihen liittyvien kustannusten vähentämisessä tietyillä potilailla.
  • Tarjoaa tiivistetyn perustan ULINASTATININ ymmärtämiselle sepsiksen hallintalääkkeenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Rekrytointi
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 tai <60
  • Sepsis ja vaikea sepsis toimintamääritelmien mukaisesti
  • Potilaat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Akuutit aivoverenkiertohäiriöt
  • Akuutti myrkytys
  • Kroonisen munuaissairauden vaihe 5
  • Diagnosoitu immuunitrombosytopenia
  • Alhainen ulostulo sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
  • Edistä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta pitkäaikaisella happihoidolla
  • Imetys tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmän varsi
Vakiohoitohoitoryhmä, tutkimuslääkitystä ei anneta
Kokeellinen: Aktiivinen interventiovarsi
Tämä ryhmä saa 9 MiU:ta ulinastatiinia kolmeen jaettuun annokseen 8 tunnin välein
Lääke: Ulinastatiini
Yhdeksän MiU Ulinastatin kolmeen annokseen jaettuna 8 tunnin välein 3-5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOD:ien ehkäisy potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 1
Arvioida Ulinastatiinin roolia MODS:n puhkeamisen estämisessä sepsiksen aiheuttamilla potilailla. Sepsis määritellään todisteeksi infektiosta (positiivinen veri-, virtsa-, henkitorviviljelmä) tai epäilty infektio (lääkärin toimesta) plus 2/4 SIRS-kriteeriä. MODS tarkoittaa kahden tai useamman elimen toimintahäiriön esiintymistä, ja kunkin elimen pistemäärä on ≥2 SOFA-pistemäärän mukaan.
Ilmoittautumispäivä 1
MOD:ien ehkäisy potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 3
Arvioida Ulinastatiinin roolia MODS:n puhkeamisen estämisessä sepsiksen aiheuttamilla potilailla. Sepsis määritellään todisteeksi infektiosta (positiivinen veri-, virtsa-, henkitorviviljelmä) tai epäilty infektio (lääkärin toimesta) plus 2/4 SIRS-kriteeriä. MODS tarkoittaa kahden tai useamman elimen toimintahäiriön esiintymistä, ja kunkin elimen pistemäärä on ≥2 SOFA-pistemäärän mukaan.
Ilmoittautumispäivä 3
MOD:ien ehkäisy potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 5
Arvioida Ulinastatiinin roolia MODS:n puhkeamisen estämisessä sepsiksen aiheuttamilla potilailla. Sepsis määritellään todisteeksi infektiosta (positiivinen veri-, virtsa-, henkitorviviljelmä) tai epäilty infektio (lääkärin toimesta) plus 2/4 SIRS-kriteeriä. MODS tarkoittaa kahden tai useamman elimen toimintahäiriön esiintymistä, ja kunkin elimen pistemäärä on ≥2 SOFA-pistemäärän mukaan.
Ilmoittautumispäivä 5
Vaikutus sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana sairaalassa olosta ilmoittautumisen jälkeen
Ulinastatiinin vaikutuksen tutkiminen sepsikseen liittyvään kuolleisuuteen.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana sairaalassa olosta ilmoittautumisen jälkeen
Vaikutus 7 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan 7 päivän aikana
Ulinastatiinin vaikutuksen tutkiminen sepsikseen liittyvään kuolleisuuteen.
Ilmoittautumisajan 7 päivän aikana
Vaikutus 14 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan 14 päivän aikana
Ulinastatiinin vaikutuksen tutkiminen sepsikseen liittyvään kuolleisuuteen.
Ilmoittautumisajan 14 päivän aikana
Vaikutus 28 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan 28 päivän aikana
Ulinastatiinin vaikutuksen tutkiminen sepsikseen liittyvään kuolleisuuteen.
Ilmoittautumisajan 28 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tutkia Ulinastatiinin roolia mekaanisen ventilaation päivien määrän vähentämisessä
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tutkia Ulinastatiinin roolia tehohoitojaksojen vähentämisessä.
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vaikean sepsiksen ehkäisy potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ulinastatiinin tehokkuuden määrittäminen sepsiksen etenemisen estämisessä vaikeaksi sepsikseksi. Vaikea sepsis on sepsis, kuten edellä on määritelty, plus vähintään yksi elin/järjestelmähäiriö, jonka pistemäärä on ≥ 2 peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän mukaan.
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Septisen shokin ehkäisy potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ulinastatiinin tehokkuuden määrittäminen sepsiksen etenemisen septiseksi sokiksi estämisessä. Septinen sokki on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta vähintään 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattitason yli 2 mmol/l huolimatta riittävästä tilavuudesta 30 ml/kg kristalloidiliuosta.
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa