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Ruolo dell'ulinastatina nella prevenzione della sepsi grave e delle conseguenti morbilità e mortalità (MUNI-SEP)

31 maggio 2023 aggiornato da: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

MUNI-SEP TRIAL-Il ruolo dell'ulinastatina nella prevenzione della sepsi grave e delle conseguenti morbilità e mortalità; Uno studio clinico randomizzato in Pakistan.

Lo studio rafforzerà la teoria nel quadro di riferimento sull'efficacia di Ulinastatin durante la gestione della sepsi e della conseguente morbilità e mortalità. Inoltre, il presente studio esplorerà il ruolo profilattico dell'ulinastatina nella progressione delle disfunzioni di più organi. Inoltre, lo studio avrà implicazioni cliniche nel prevedere la degenza del paziente ricoverato in terapia intensiva e il relativo costo nel contesto di un nuovo farmaco. Le ricerche in corso esploreranno le nuove dimensioni nelle strutture sanitarie pakistane, aprendo la strada ai futuri accademici per analizzarle al fine di migliorare i risultati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo di esplorare i seguenti obiettivi nel contesto del Pakistan:

  • Per determinare l'efficacia di Ulinastatin nel prevenire la progressione della sepsi a sepsi grave e shock settico.
  • Per valutare il ruolo di Ulinastatin nella prevenzione dell'insorgenza di MODS nei pazienti indotti da sepsi.
  • Studiare l'impatto di Ulinastatin sulla mortalità e morbilità associate alla sepsi.
  • Esplorare il ruolo di Ulinastatin nella riduzione dei ricoveri in terapia intensiva e dei costi associati in pazienti definiti.
  • Fornisce una base sintetica per comprendere ULINASTATIN come farmaco per la gestione della sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Reclutamento
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 o <60
  • Sepsi e sepsi grave, come definito nelle definizioni operative
  • I pazienti hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica fulminante
  • Accidenti cerebrovascolari acuti
  • Avvelenamento acuto
  • Malattia renale cronica stadio 5
  • Caso diagnosticato di trombocitopenia immune
  • Insufficienza cardiaca a bassa gittata, con frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
  • Anticipo della broncopneumopatia cronica ostruttiva con ossigenoterapia a lungo termine
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio del gruppo di controllo
Braccio di trattamento standard di cura, il farmaco in studio non verrà somministrato
Sperimentale: Braccio di intervento attivo
Questo gruppo riceverà Nine MiU Ulinastatin in tre dosi divise 8 ogni ora
Droga: Ulinastatina
Nove MiU Ulinastatin in tre dosi divise 8 ogni ora per 3-5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione delle MOD nei pazienti con sepsi
Lasso di tempo: 1° giorno di iscrizione
Per valutare il ruolo di Ulinastatin nella prevenzione dell'insorgenza di MODS nei pazienti indotti da sepsi. La sepsi è definita come prova di infezione (coltura positiva di sangue, urina, trachea) o sospetta infezione (da parte di un medico) più 2 su 4 criteri di SIRS. MODS è la presenza di due o più disfunzioni d'organo con un punteggio ≥2 di ciascun organo secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
1° giorno di iscrizione
Prevenzione delle MOD nei pazienti con sepsi
Lasso di tempo: 3° giorno di immatricolazione
Per valutare il ruolo di Ulinastatin nella prevenzione dell'insorgenza di MODS nei pazienti indotti da sepsi. La sepsi è definita come prova di infezione (coltura positiva di sangue, urina, trachea) o sospetta infezione (da parte di un medico) più 2 su 4 criteri di SIRS. MODS è la presenza di due o più disfunzioni d'organo con un punteggio ≥2 di ciascun organo secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
3° giorno di immatricolazione
Prevenzione delle MOD nei pazienti con sepsi
Lasso di tempo: 5° giorno di immatricolazione
Per valutare il ruolo di Ulinastatin nella prevenzione dell'insorgenza di MODS nei pazienti indotti da sepsi. La sepsi è definita come prova di infezione (coltura positiva di sangue, urina, trachea) o sospetta infezione (da parte di un medico) più 2 su 4 criteri di SIRS. MODS è la presenza di due o più disfunzioni d'organo con un punteggio ≥2 di ciascun organo secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
5° giorno di immatricolazione
Effetto sulla mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di degenza ospedaliera dopo l'arruolamento
Per studiare l'impatto di Ulinastatin sulla mortalità associata alla sepsi.
Durante le prime 48 ore di degenza ospedaliera dopo l'arruolamento
Effetto sulla mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni di iscrizione
Per studiare l'impatto di Ulinastatin sulla mortalità associata alla sepsi.
Durante i 7 giorni di iscrizione
Effetto sulla mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni di iscrizione
Per studiare l'impatto di Ulinastatin sulla mortalità associata alla sepsi.
Durante i 14 giorni di iscrizione
Effetto sulla mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di iscrizione
Per studiare l'impatto di Ulinastatin sulla mortalità associata alla sepsi.
Durante i 28 giorni di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Esplorare il ruolo dell'ulinastatina nella riduzione del numero di giorni di ventilazione meccanica
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Per esplorare il ruolo di Ulinastatin nel ridurre i ricoveri in terapia intensiva.
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Prevenzione della sepsi grave nei pazienti ricoverati con sepsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Per determinare l'efficacia di Ulinastatin nel prevenire la progressione della sepsi a sepsi grave. La sepsi grave è la sepsi come definita sopra più almeno un punteggio di disfunzione di un organo/sistema ≥ 2 secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Prevenzione dello shock settico nei pazienti ricoverati con sepsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Per determinare l'efficacia di Ulinastatin nel prevenire la progressione della sepsi allo shock settico. Lo shock settico è un'ipotensione persistente che richiede ai vasopressori di mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore e un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione del volume con 30 ml/kg di soluzione di cristalloidi.
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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