Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ulinastatyny w zapobieganiu ciężkiej posocznicy i wynikających z niej zachorowalności i śmiertelności (MUNI-SEP)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PRÓBA MUNI-SEP — rola ulinastatyny w zapobieganiu ciężkiej sepsie i wynikającym z niej zachorowaniom i śmiertelności; Randomizowane badanie kliniczne w Pakistanie.

Badanie wzmocni teorię w ramach odniesienia na temat skuteczności ulinastatyny w leczeniu posocznicy i późniejszej zachorowalności i śmiertelności. Ponadto niniejsze badanie zbada profilaktyczną rolę ulinastatyny w progresji dysfunkcji wielonarządowych. Ponadto badanie będzie miało kliniczne implikacje w przewidywaniu pobytu pacjenta na OIOM i związanych z tym kosztów w kontekście nowego leku. Bieżące badania będą badać nowe wymiary pakistańskich placówek opieki zdrowotnej, torując drogę przyszłym naukowcom do ich analizy w celu poprawy wyników opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie następujących celów w kontekście Pakistanu:

  • Określenie skuteczności ulinastatyny w zapobieganiu progresji sepsy do ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.
  • Ocena roli ulinastatyny w zapobieganiu wystąpieniu MODS u pacjentów z sepsą.
  • Zbadanie wpływu ulinastatyny na śmiertelność i zachorowalność związaną z sepsą.
  • Zbadanie roli ulinastatyny w zmniejszaniu liczby pobytów na OIT i związanych z tym kosztów u określonych pacjentów.
  • Zapewnia skondensowaną podstawę do zrozumienia ULINASTATIN jako leku stosowanego w leczeniu sepsy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Rekrutacyjny
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lub <60 lat
  • Sepsa i ciężka sepsa, jak określono w definicjach operacyjnych
  • Pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Piorunująca niewydolność wątroby
  • Ostre incydenty naczyniowo-mózgowe
  • Ostre zatrucie
  • Przewlekła choroba nerek stadium 5
  • Rozpoznany przypadek małopłytkowości immunologicznej
  • Niewydolność serca z małą pojemnością minutową, z frakcją wyrzutową lewej komory <20%
  • Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc w długoterminowej tlenoterapii
  • Laktacja lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Uzbrojenie grupy kontrolnej
Ramię standardowej opieki, badany lek nie zostanie podany
Eksperymentalny: Aktywne ramię interwencyjne
Ta grupa będzie otrzymywać Nine MiU Ulinastatin w trzech dawkach podzielonych co 8 godzin
Lek: Ulinastatyna
Dziewięć milionów j.m. Ulinastatyna w trzech dawkach podzielonych co 8 godzin przez 3-5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyka MOD u pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
Ocena roli ulinastatyny w zapobieganiu wystąpieniu MODS u pacjentów z sepsą. Sepsę definiuje się jako dowód zakażenia (dodatni posiew krwi, moczu, tchawicy) lub podejrzenie zakażenia (przez lekarza) plus 2 z 4 kryteriów SIRS. MODS to obecność dysfunkcji dwóch lub więcej narządów z wynikiem ≥2 dla każdego narządu zgodnie z oceną Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
1 dzień zapisów
Profilaktyka MOD u pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: Dzień 3 zapisów
Ocena roli ulinastatyny w zapobieganiu wystąpieniu MODS u pacjentów z sepsą. Sepsę definiuje się jako dowód zakażenia (dodatni posiew krwi, moczu, tchawicy) lub podejrzenie zakażenia (przez lekarza) plus 2 z 4 kryteriów SIRS. MODS to obecność dysfunkcji dwóch lub więcej narządów z wynikiem ≥2 dla każdego narządu zgodnie z oceną Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Dzień 3 zapisów
Profilaktyka MOD u pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: 5 dzień zapisów
Ocena roli ulinastatyny w zapobieganiu wystąpieniu MODS u pacjentów z sepsą. Sepsę definiuje się jako dowód zakażenia (dodatni posiew krwi, moczu, tchawicy) lub podejrzenie zakażenia (przez lekarza) plus 2 z 4 kryteriów SIRS. MODS to obecność dysfunkcji dwóch lub więcej narządów z wynikiem ≥2 dla każdego narządu zgodnie z oceną Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
5 dzień zapisów
Wpływ na śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 48 godzin pobytu w szpitalu po przyjęciu do szpitala
Zbadanie wpływu ulinastatyny na śmiertelność związaną z sepsą.
Podczas pierwszych 48 godzin pobytu w szpitalu po przyjęciu do szpitala
Wpływ na śmiertelność 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni zapisów
Zbadanie wpływu ulinastatyny na śmiertelność związaną z sepsą.
W ciągu 7 dni zapisów
Wpływ na śmiertelność 14 dni
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni rejestracji
Zbadanie wpływu ulinastatyny na śmiertelność związaną z sepsą.
W ciągu 14 dni rejestracji
Wpływ na śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni rejestracji
Zbadanie wpływu ulinastatyny na śmiertelność związaną z sepsą.
W ciągu 28 dni rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Zbadanie roli ulinastatyny w zmniejszaniu liczby dni wentylacji mechanicznej
Do 28 dni po rejestracji
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Zbadanie roli ulinastatyny w skróceniu pobytów na OIT.
Do 28 dni po rejestracji
Zapobieganie ciężkiej sepsie u pacjentów przyjętych z sepsą
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Określenie skuteczności Ulinastatyny w zapobieganiu progresji sepsy do ciężkiej sepsy. Ciężka posocznica to posocznica zdefiniowana powyżej oraz co najmniej jedna dysfunkcja narządu/układu w punktacji ≥ 2 zgodnie z oceną Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Do 28 dni po rejestracji
Zapobieganie wstrząsowi septycznemu u pacjentów przyjętych z sepsą
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Określenie skuteczności ulinastatyny w zapobieganiu progresji sepsy do wstrząsu septycznego. Wstrząs septyczny to utrzymujące się niedociśnienie, które wymaga podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 65 mmHg lub więcej i stężenia mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/l, pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej 30 ml/kg roztworu krystaloidów.
Do 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeeshan Ali, FCPS, Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.F.2-81/2022-GENL/229/JPMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj