再発または転移性尿路上皮癌に対するウチデロン治療

包含基準:

1. 18～70歳の患者
2. 組織学的に確認された尿路上皮癌（骨盤、尿管、膀胱、尿道）
3. 再発性（切除不能）または転移性尿路上皮癌、他の組織成分と混合した原発性尿路上皮癌を有し、標準治療に失敗または不耐症で、免疫療法と組み合わせた術前化学療法を12か月間受けられなかった患者が許可された
4. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な疾患
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2

6. 患者の臨床生化学検査の結果は次のとおりです。

   • 登録前1週間以内の正常な血液ルーチン（14日間以内に輸血または造血刺激因子療法を行っていない）：ヘモグロビン（Hb）≧90g/L。好中球数 (ANC) > 1.5x109 / L;血小板数 (PLT) ≥ 75×109/L
   • 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 正常上限 (ULN)
   • 肝臓と腎臓の機能:

   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、血清クレアチニン : ≤ 1.5x ULNまたはクレアチニンクリアランス(Ccr)≧50ml/分

7. 平均余命 ≥ 3 か月
8. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および治療最終日から3か月間、ダブルバリア避妊法、経口避妊薬、または妊娠回避手段を使用することに同意しなければなりません。
9. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および治療最終日から6か月間、ダブルバリア避妊法、経口避妊薬、または妊娠手段の回避を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 治癒の可能性がある根本的な手段に適しています
3. 患者は研究開始後2週間以内に放射線療法、TKI、または免疫チェックポイント阻害剤を受けていた
4. -治験薬の初回使用前4週間以内に主要臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を負った患者
5. -治験治療開始前の30日以内に治験薬、化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、標的療法、または放射線療法を受けた、または共通毒性基準（CTC）グレード以下のすべての治療関連毒性から回復していない1、脱毛症を除く。CTCAE v.5.0 グレード 2 以上の末梢神経障害。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、ウイルス（HBV）、またはC型肝炎による既知の活動性感染。ウイルス（HCV）
7. ヒマシ油に対する以前のアレルギー
8. 症候性中枢神経系転移のある患者は、頭蓋照射を完了し、脳の外側に測定可能な病変が少なくとも 1 つある、安定した無症候性の脳転移のある患者を除き、許可されません。 放射線治療は登録前4週間以内に完了する必要があります
9. 精神障害のある患者またはコンプライアンスが不十分な患者
10. -臨床介入を必要とする心室不整脈、II〜III度の房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。 安静時の 3 回の 12 誘導 ECG 検査から得られた平均 QTcF は >470ms でした。 急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントが初回投与前の6か月以内に発生した。 臨床的にコントロールされていない高血圧
11. 他の症状のある被験者は、研究者によって判断され、この研究には不適当であるとみなされました。