Utidelone leczony z powodu nawracającego lub przerzutowego raka urotelialnego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-70 lat
2. Potwierdzony histologicznie rak urotelialny (miednicy, moczowodu, pęcherza moczowego, cewki moczowej)
3. Nawracający (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak urotelialny, Chorzy z pierwotnym rakiem urotelialnym zmieszanym z innymi komponentami tkankowymi, u których nie powiodło się lub nie tolerują standardowego leczenia oraz u których nie zastosowano chemioterapii neoadjuwantowej połączonej z immunoterapią przez 12 miesięcy
4. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2

6. Wyniki laboratoryjnych badań biochemicznych pacjenta przedstawiają się następująco:

   • Normalna rutyna krwi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (brak transfuzji krwi lub terapii czynnikami krwiotwórczymi w ciągu 14 dni): Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l; liczba neutrofili (ANC) > 1,5x109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75×109/l
   • Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN)
   • Czynność wątroby i nerek:

   Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 x GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, Kreatynina w surowicy: ≤1,5× GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min

7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Nadaje się do radykalnych środków z szansą na wyleczenie
3. Pacjenci otrzymywali radioterapię, TKI lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu badania
4. Operacje dużych narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku
5. Otrzymali środek badany, chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, terapię celowaną lub radioterapię w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie wyleczyli się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do stopnia niższego lub równego Common Toxicity Criteria (CTC) 1, z wyjątkiem łysienia.CTCAE v.5.0 stopień większy lub równy 2 neuropatia obwodowa;
6. Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C; wirus (HCV)
7. Wcześniejsze alergie na olej rycynowy
8. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
9. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą zgodnością
10. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w wywiadzie, w tym między innymi ciężkie zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, takie jak arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III itp. Średni QTcF uzyskany z trzech 12-odprowadzeniowych badań EKG w spoczynku wyniósł >470 ms. Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe stopnia 3. lub wyższego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
11. Osoby z innymi schorzeniami zostały uznane przez badacza za niezdolne do tego badania