Utidelone traité pour le carcinome urothélial récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 70 ans
2. Carcinome urothélial histologiquement confirmé (bassin, uretère, vessie, urètre)
3. Carcinome urothélial récurrent (non résécable) ou métastatique, Les patients atteints d'un carcinome urothélial primitif, mélangés à d'autres composants tissulaires, en échec ou intolérants au traitement standard, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante associée à une immunothérapie pendant 12 mois étaient autorisés
4. Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST 1.1)
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2

6. Les résultats des tests biochimiques de laboratoire du patient sont les suivants :

   • Routine sanguine normale dans la semaine précédant l'inscription (pas de transfusion sanguine ou de traitement par facteur de stimulation hématopoïétique dans les 14 jours) : hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; Numération des neutrophiles (ANC) > 1,5x109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 75×109/L
   • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ limite supérieure normale (LSN)
   • Fonction hépatique et rénale :

   Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, créatinine sérique : ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (Ccr)≥50 ml/min

7. Espérance de vie ≥ 3 mois
8. Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, des contraceptifs oraux ou des mesures d'évitement de la grossesse pendant l'étude et pendant 3 mois après le dernier jour de traitement.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, des contraceptifs oraux ou des mesures d'évitement de la grossesse pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Convient aux moyens radicaux avec une chance de guérison
3. Les patients avaient reçu une radiothérapie, un ITK ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
4. Chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude
5. A reçu un agent expérimental, une chimiothérapie, une thérapie biologique, une hormonothérapie, une thérapie ciblée ou une radiothérapie dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou n'a pas récupéré de toutes les toxicités liées au traitement au grade CTC (Common Toxicity Criteria) inférieur ou égal à 1, sauf pour l'alopécie.CTCAE v.5.0 Grade supérieur ou égal à 2 neuropathie périphérique ;
6. Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B, le virus (VHB) ou l'hépatite C ; virus (VHC)
7. Allergies antérieures à l'huile de ricin
8. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques qui ont terminé l'irradiation crânienne et qui présentent au moins une lésion mesurable à l'extérieur du cerveau. La radiothérapie doit être terminée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
9. Patients souffrant de troubles mentaux ou d'une mauvaise observance
10. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction, telles qu'une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique, un bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, etc. Le QTcF moyen obtenu à partir de trois examens ECG 12 dérivations au repos était > 470 ms. Un syndrome coronarien aigu, une insuffisance cardiaque congestive, une dissection aortique, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires de grade 3 ou plus sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose. Hypertension cliniquement non contrôlée
11. Les sujets avec d'autres conditions ont été considérés comme inaptes à cette étude déterminée par l'investigateur