재발성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위한 유티델론

포함 기준:

1. 18-70세의 환자
2. 조직학적으로 확인된 요로상피암(골반, 요관, 방광, 요도)
3. 재발성(절제불가) 또는 전이성 요로상피암, 다른 조직 성분과 혼합된 원발성 요로상피암 환자, 표준 치료에 실패하거나 내약성이 없고 면역요법과 결합된 신보조 화학요법을 12개월 동안 받지 못한 환자
4. 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질환이 하나 이상
5. 0과 2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태

6. 환자의 실험실 생화학 검사 결과는 다음과 같습니다.

   • 등록 전 1주 이내 정상 혈액 루틴(14일 이내 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료 없음) : 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 호중구 수(ANC) > 1.5x109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75×109/L
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)
   • 간 및 신장 기능:

   Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT)≤ 3 x ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌:≤1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr)≥50ml/분

7. 기대 수명 ≥ 3개월
8. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 3개월 동안 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 연구 기간 및 치료 마지막 날 이후 6개월 동안 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 치료 가능성이 있는 급진적 수단에 적합
3. 연구 시작 후 2주 이내에 방사선 요법, TKI 또는 면역관문억제제를 투여받은 환자
4. 연구 약물의 초기 사용 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 중대한 외상
5. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구 제제, 화학요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받았거나, 또는 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 이하의 모든 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 1, 탈모증 제외.CTCAE v.5.0 등급 2 이상 말초 신경병증;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, 바이러스(HBV) 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염; 바이러스(HCV)
7. 피마자유에 대한 사전 알레르기
8. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 단, 두개골 방사선 조사를 완료하고 뇌 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 안정적인 무증상 뇌 전이 환자는 예외입니다. 방사선 치료는 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
9. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자
10. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, II-III 등급 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력. 안정 시 3개의 12리드 ECG 검사에서 얻은 평균 QTcF는 >470ms였습니다. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 사건이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다. 임상적으로 조절되지 않는 고혈압
11. 조사자가 결정한 다른 조건을 가진 피험자는 본 연구에 부적합한 것으로 간주되었습니다.