Utidelone behandlet for tilbakevendende eller metastatisk urothelial karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-70 år
2. Histologisk bekreftet urotelialt karsinom (bekken, urinleder, blære, urinrør)
3. Tilbakevendende (ikke-opererbart) eller metastatisk urotelialt karsinom, pasienter med primært urotelialt karsinom, blandet med andre vevskomponenter, mislyktes eller intolerante overfor standardbehandling, og som ikke fikk neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi i 12 måneder, ble tillatt
4. Minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST 1.1)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mellom 0 og 2

6. Resultatene av pasientens laboratorietester er som følger:

   • Normal blodrutine innen 1 uke før registrering (ingen blodtransfusjon eller hematopoetisk stimulerende faktorbehandling innen 14 dager): Hemoglobin(Hb) ≥ 90g/L; Nøytrofiltall (ANC) > 1,5x109 / L; Blodplateantall (PLT) ≥ 75×109/L
   • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ normal øvre grense (ULN)
   • Lever- og nyrefunksjon:

   Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤ 3 x ULN, total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, serumkreatinin :≤1,5× ULN eller kreatininclearance (Ccr)≥50 ml/min

7. Forventet levealder ≥ 3 måneder
8. Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon, orale prevensjonsmidler eller unngå graviditetstiltak under studien og i 3 måneder etter siste behandlingsdag.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon, orale prevensjonsmidler eller unngå graviditetstiltak under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsdag.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Egnet for radikale midler med mulighet for kur
3. Pasienter hadde mottatt strålebehandling, TKI eller immunsjekkpunkthemmer innen 2 uker etter oppstart av studien
4. Større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet
5. Mottatt et undersøkelsesmiddel, kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, målrettet terapi eller strålebehandling innen 30 dager før studiebehandlingen startet, eller har ikke kommet seg etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter til vanlige toksisitetskriterier (CTC) Grad mindre enn eller lik 1, bortsett fra alopecia.CTCAE v.5.0 Grad større enn eller lik 2 perifer nevropati;
6. Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, virus (HBV) eller hepatitt C; virus (HCV)
7. Tidligere allergier mot lakserolje
8. Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet tillates ikke, bortsett fra de med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser som har fullført kraniebestråling, og har minst en målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling bør fullføres innen 4 uker før registreringen
9. Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse
10. En historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser, slik som ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon, grad II-III atrioventrikulær blokkering, etc. Gjennomsnittlig QTcF oppnådd fra tre 12-avlednings EKG-undersøkelser i hvile var >470ms. Akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, aortadisseksjon, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere oppstod innen 6 måneder før den første dosen. Klinisk ukontrollert hypertensjon
11. Forsøkspersoner med andre tilstander ble ansett som uegnet for denne studien bestemt av etterforskeren