Utidelone behandlad för återkommande eller metastaserande uroteliala karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18-70 år
2. Histologiskt bekräftat urotelialt karcinom (bäcken, urinledare, urinblåsa, urinrör)
3. Återkommande (icke-opererbart) eller metastaserande uroteliala karcinom, patienter med primärt uroteliala karcinom, blandat med andra vävnadskomponenter, misslyckades eller intoleranta mot standardbehandling och misslyckades med att få neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi under 12 månader.
4. Minst en mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST 1.1)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus mellan 0 och 2

6. Resultaten av patientens biokemiska laboratorietester är följande:

   • Normal blodrutin inom 1 vecka före inskrivning (ingen blodtransfusion eller behandling med hematopoetisk stimulerande faktor inom 14 dagar): Hemoglobin(Hb) ≥ 90g/L; Neutrofilantal (ANC) > 1,5x109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 75×109/L
   • Njurfunktion: serumkreatinin ≤ normal övre gräns (ULN)
   • Lever- och njurfunktion:

   Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤ 3 x ULN, totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, serumkreatinin :≤1,5× ULN eller kreatininclearance (Ccr)≥50 ml/min

7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
8. Manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel, orala preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 3 månader efter den sista behandlingsdagen.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel, orala preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 6 månader efter den sista behandlingsdagen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor
2. Lämplig för radikala medel med chans att bota
3. Patienterna hade fått strålbehandling, TKI eller immunkontrollpunktshämmare inom 2 veckor efter att studien inleddes
4. Större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet
5. Fick ett prövningsmedel, kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, riktad terapi eller strålbehandling inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades, eller har inte återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter till Common Toxicity Criteria (CTC) Grade mindre än eller lika med 1, förutom alopeci.CTCAE v.5.0 Grad större än eller lika med 2 perifer neuropati;
6. Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, virus (HBV) eller hepatit C; virus (HCV)
7. Tidigare allergier mot ricinolja
8. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet är inte tillåtna, förutom de med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser som har avslutat kranial bestrålning, och som har minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling ska vara avslutad inom 4 veckor före registreringen
9. Patienter med psykiska störningar eller dålig följsamhet
10. En historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulär arytmi som kräver klinisk intervention, grad II-III atrioventrikulär blockering, etc. Medel QTcF erhållet från tre 12-avlednings-EKG-undersökningar i vila var >470ms. Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller andra kardiovaskulära händelser av grad 3 eller högre inträffade inom 6 månader före den första dosen. Kliniskt okontrollerad hypertoni
11. Försökspersoner med andra tillstånd ansågs olämpliga för denna studie fastställd av utredaren