Utideloni, jota hoidetaan uusiutuvan tai metastasoituneen virtsaputken karsinooman vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat potilaat
2. Histologisesti vahvistettu uroteelisyöpä (lantio, virtsanjohdin, virtsarakko, virtsaputki)
3. Uusiutuva (leikkauskelvoton) tai metastaattinen uroteelisyövä, Potilaat, joilla oli primaarinen uroteelisyövä, sekoitettuna muihin kudoskomponentteihin, jotka eivät olleet saaneet standardihoitoa tai eivät sietäneet sitä ja jotka eivät saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa 12 kuukauden ajan.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​välillä 0–2

6. Potilaan laboratoriobiokemiallisten testien tulokset ovat seuraavat:

   • Normaali verirutiini viikon sisällä ennen ilmoittautumista (ei verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijähoitoa 14 päivän kuluessa): Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75×109/l
   • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaali yläraja (ULN)
   • Maksan ja munuaisten toiminta:

   Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥50 ml/min

7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
8. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, oraalisia ehkäisymenetelmiä tai välttämään raskaustoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
2. Soveltuu radikaaleihin keinoihin, joilla on mahdollisuus parantua
3. Potilaat olivat saaneet sädehoitoa, TKI:tä tai immuunivasteen estäjää 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
4. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
5. Hän on saanut tutkittavaa ainetta, kemoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, tai hän ei ole toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, paitsi hiustenlähtö.CTCAE v.5.0 -aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2 perifeerinen neuropatia;
6. Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n, viruksen (HBV) tai hepatiitti C:n kanssa; virus (HCV)
7. Aiempi allergia risiiniöljylle
8. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattava leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
9. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai huono hoitomyöntyvyys
10. Anamneesissa vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kliinistä toimenpiteitä vaativa kammiorytmi, asteen II-III eteiskammiokatkos jne. Kolmesta 12-kytkentäistä EKG-tutkimuksesta levossa saatu keskimääräinen QTcF oli >470 ms. Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muita asteen 3 tai korkeampia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti
11. Tutkijan määrittämät kohteet, joilla oli muita sairauksia, katsottiin sopimattomiksi tähän tutkimukseen