Utidelone 治疗复发性或转移性尿路上皮癌
2023年5月29日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Utidelone 治疗既往化疗后复发或转移性尿路上皮癌：一项开放标签、多中心 II 期研究 (UTRUST)
本研究是一项开放标签、多中心、II 期研究，旨在评估 utidelone 在既往化疗后复发或转移性尿路上皮癌中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herui Yao, MD
- 电话号码：+86-02034071337
- 邮箱：yaoherui@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Tianxin Lin, MD
- 电话号码：+86-020-34071337
- 邮箱：ltxgcp2017@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Tao Qin, MD
- 电话号码：+86-020-34071337
- 邮箱：qintao5471@163.com
-
副研究员：
- Tao Qin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁患者
- 经组织学证实的尿路上皮癌（骨盆、输尿管、膀胱、尿道）
- 复发（不可切除）或转移性尿路上皮癌，原发性尿路上皮癌，混合其他组织成分，标准治疗失败或不耐受，未接受新辅助化疗联合免疫治疗12个月的患者
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一种可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态介于 0 和 2 之间
患者的实验室生化检查结果如下：
- 入组前1周内血常规正常（14天内未输血或未接受造血刺激因子治疗）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞计数 (ANC) > 1.5x109 / L；血小板计数（PLT）≥75×109/L
- 肾功能：血清肌酐≤正常上限（ULN）
- 肝肾功能：
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)≤ 3 x ULN，总胆红素≤1.5 x ULN，血清肌酐：≤1.5× ULN 或肌酐清除率 (Ccr)≥50 ml/min
- 预期寿命≥3个月
- 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和治疗最后一天后的 3 个月内使用双重屏障避孕、口服避孕药或避孕措施。
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗最后一天后的 6 个月内使用双重屏障避孕、口服避孕药或避免怀孕措施。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 适用于有治愈机会的激进手段
- 患者在研究开始后 2 周内接受过放射治疗、TKI 或免疫检查点抑制剂
- 首次使用研究药物前 4 周内进行过重大器官手术（不包括穿刺活检）或重大外伤
- 在开始研究治疗前 30 天内接受过研究药物、化学疗法、生物疗法、激素疗法、靶向疗法或放射疗法，或尚未从所有治疗相关毒性中恢复到共同毒性标准 (CTC) 等级小于或等于1、脱发除外。CTCAE v.5.0等级大于或等于2周围神经病变；
- 已知活动性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、病毒 (HBV) 或丙型肝炎；病毒（丙型肝炎病毒）
- 之前对蓖麻油过敏
- 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者，除了已经完成头颅照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在注册前4周内完成
- 精神障碍或依从性差的患者
- 有严重心脑血管疾病史，包括但不限于严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。 从三个 12 导联静息心电图检查获得的平均 QTcF > 470 毫秒。 首次给药前 6 个月内发生急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、中风或其他 3 级或更高级别的心血管事件。 临床上未控制的高血压
- 具有任何其他条件的受试者被认为不适合研究者确定的本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：优替龙
Utidelone 注射液：35 mg/m2/天，在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天静脉注射，用于入组的复发性或转移性尿路上皮癌患者 周期数：直至进展或出现不可接受的毒性或最多 8 个周期。
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乌替隆单药治疗复发或转移性尿路上皮癌患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：24个月
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以肿瘤大小缩小或消退的百分比反映，通过影像学技术评估并以客观缓解率（ORR）表示
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率
大体时间：24周
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CR、PR 和 SD 大于或等于 24 周
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24周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从 Utidelone 给药日期到疾病进展或死亡的时间
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24个月
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不良事件和严重不良事件安全
大体时间：长达 3 年
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观察≥3级不良反应发生率及生活质量改善情况
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianxin Lin, MD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Herui Yao、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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