KNP2002 (OM202JA) の第 II 相臨床試験
2024年9月26日 更新者：KinoPharma Inc.
尋常性疣贅患者を対象とした KNP2002 軟膏の第 II 相臨床試験 (OM202JA)
この臨床試験の目的は、15 ～ 50 歳の尋常性疣贅患者における KNP2002 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、537-0013
- Hayami Dermatology
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、672-8084
- Tetsuya Dermatology
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Kobe、Hyogo、日本、657-0027
- Takashima Dermatology
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Kobe、Hyogo、日本、657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
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Yokohama、Kanagawa、日本、240-0013
- Asai Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
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Tokyo
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Arakawa-Ku、Tokyo、日本、116-0003
- Tsunoda Clinic
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Katsushika-Ku、Tokyo、日本、125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
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Kita-Ku、Tokyo、日本、115-0045
- Igarashi Clinic
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Koto-Ku、Tokyo、日本、136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Nakano-Ku、Tokyo、日本、164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は15歳から49歳まで
- 上肢または下肢に尋常性疣贅を有する被験者
- 同意を得てから投与終了後4週間までに避妊に同意する者
- この臨床試験に参加することに書面による自発的な同意を与えた被験者
除外基準:
- 上肢または下肢に5個以上のイボがある者
- イボに対する理学療法や化学療法等の治療を予定している者
- 皮膚外用剤に対するアレルギーの既往歴のある者
- 治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
- 以下の疾患に罹患している者：悪性腫瘍。重篤な心臓病;コントロール不良の糖尿病/高血圧
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
KPN2002の低用量局所投与
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12週間の乳製品局所投与
他の名前：
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実験的：中用量群
KPN2002中用量局所投与
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12週間の乳製品局所投与
他の名前：
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実験的：高用量群
高用量のKPN2002の局所投与
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12週間の乳製品局所投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボの局所投与
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12週間の乳製品局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イボの領域の変化
時間枠：投与開始16週間後
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いぼ面積のベースラインからの変化率
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投与開始16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イボ領域の経時的変化
時間枠：投与開始後4、8、12、16週間後
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いぼ面積のベースラインからの変化率
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投与開始後4、8、12、16週間後
|
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イボ改善率
時間枠：投与開始後4、8、12、16週間後
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イボの改善率をイボの面積の変化率で分類
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投与開始後4、8、12、16週間後
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イボ消失率
時間枠：投与開始後16週間以内
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イボが消失した患者の割合
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投与開始後16週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2024年7月27日
研究の完了 (実際)
2024年7月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OM202JA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。