Badanie kliniczne fazy II KNP2002 (OM202JA)
26 września 2024 zaktualizowane przez: KinoPharma Inc.
Badanie kliniczne fazy II maści KNP2002 u pacjentów z brodawkami zwykłymi (OM202JA)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KNP2002 u pacjentów z brodawkami pospolitymi w wieku od 15 do 50 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japonia, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Japonia, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japonia, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japonia, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 15 do 49 lat
- Osoby z brodawkami pospolitymi na kończynie górnej lub dolnej
- Osoby, które wyraziły zgodę na antykoncepcję od uzyskania zgody do 4 tygodni po zakończeniu podawania
- Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z 5 lub więcej brodawkami na kończynach górnych lub dolnych
- Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się leczeniu, takiemu jak fizjoterapia lub chemioterapia z powodu brodawek
- Osoby z alergią na miejscowe preparaty skórne w wywiadzie
- Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku
- Osoby z którąkolwiek z następujących chorób: Nowotwór złośliwy; Poważna choroba serca; Źle kontrolowana cukrzyca/nadciśnienie
- Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Miejscowe podanie małej dawki KPN2002
|
Miejscowe podawanie nabiału przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Miejscowe podanie średniej dawki KPN2002
|
Miejscowe podawanie nabiału przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Miejscowe podanie dużej dawki KPN2002
|
Miejscowe podawanie nabiału przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Miejscowe podawanie placebo
|
Miejscowe podawanie nabiału przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w okolicy brodawek
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania
|
Procentowa zmiana w obszarze brodawek od linii podstawowej
|
Po 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obszarze brodawek w czasie
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania
|
Procentowa zmiana w obszarze brodawek od linii podstawowej
|
Po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania
|
|
Wskaźnik poprawy brodawek
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania
|
Wskaźnik poprawy brodawek sklasyfikowany według tempa zmian w obszarze brodawek
|
Po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania
|
|
Wskaźnik znikania brodawek
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po rozpoczęciu podawania
|
Odsetek pacjentów z zanikającymi brodawkami
|
Do 16 tygodni po rozpoczęciu podawania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OM202JA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .