KNP2002:n (OM202JA) vaiheen II kliininen tutkimus
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: KinoPharma Inc.
KNP2002-voiteen vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on tavallisia syyliä (OM202JA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida KNP2002:n turvallisuutta ja tehoa 15–50-vuotiailla potilailla, joilla on tavallisia syyliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katsuhiko Sato, Ph.D.
- Puhelinnumero: +81-3-6264-9604
- Sähköposti: k.sato@kinopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japani, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Japani, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japani, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japani, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt iältään 15-49 vuotta
- Potilaat, joilla on yleisiä syyliä ylä- tai alaraajoissa
- Koehenkilöt, jotka suostuvat ehkäisyyn suostumuksen saamisesta 4 viikkoon annon päättymisen jälkeen
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 5 syylää ylä- tai alaraajoissa
- Potilaat, joille on määrä saada hoitoa, kuten fysioterapiaa tai kemoterapiaa syylien hoitoon
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia paikallisille ihovalmisteille
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: Pahanlaatuinen kasvain; Vakava sydänsairaus; Huonosti hallittu diabetes/hypertensio
- Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pienen KPN2002-annoksen paikallinen anto
|
Maitotuotteiden paikallinen annostelu 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannosryhmä
KPN2002:n keskiannoksen paikallinen anto
|
Maitotuotteiden paikallinen annostelu 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Suuren KPN2002-annoksen paikallinen anto
|
Maitotuotteiden paikallinen annostelu 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Paikallinen plasebon anto
|
Maitotuotteiden paikallinen annostelu 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syyläalueella
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua annon aloittamisesta
|
Prosenttimuutos syyläalueella lähtötasosta
|
16 viikon kuluttua annon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylialueen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annon aloittamisesta
|
Prosenttimuutos syyläalueella lähtötasosta
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annon aloittamisesta
|
|
Syylän paranemisaste
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annon aloittamisesta
|
Syylien paranemisaste luokiteltu syyläalueen muutosnopeuden mukaan
|
4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua annon aloittamisesta
|
|
Syylien katoamisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa annon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden syylät katoavat
|
Jopa 16 viikkoa annon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM202JA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen syylä
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptTuntematon