Клинические испытания фазы II KNP2002 (OM202JA)
26 сентября 2024 г. обновлено: KinoPharma Inc.
Клинические испытания фазы II мази KNP2002 у пациентов с обыкновенными бородавками (OM202JA)
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности KNP2002 у пациентов с обыкновенными бородавками в возрасте от 15 до 50 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Япония, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Япония, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Япония, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Япония, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Япония, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Япония, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 15 до 49 лет
- Субъекты с обыкновенными бородавками на верхней или нижней конечности
- Субъекты, которые согласны на контрацепцию от получения согласия до 4 недель после окончания приема
- Субъекты, которые дали добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с 5 или более бородавками на верхних или нижних конечностях
- Субъекты, которым запланировано лечение, такое как физиотерапия или химиотерапия бородавок
- Субъекты с историей аллергии на местные препараты для кожи
- Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет до введения исследуемого препарата.
- Субъекты с любым из следующих заболеваний: Злокачественная опухоль; Серьезное заболевание сердца; Плохо контролируемый диабет/гипертония
- Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Местное введение низкой дозы KPN2002
|
Молочные продукты для местного применения в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы
Местное введение средней дозы KPN2002
|
Молочные продукты для местного применения в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Местное введение высокой дозы KPN2002
|
Молочные продукты для местного применения в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Местное введение плацебо
|
Молочные продукты для местного применения в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение области бородавки
Временное ограничение: Через 16 недель после начала введения
|
Процентное изменение площади бородавки по сравнению с исходным уровнем
|
Через 16 недель после начала введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади бородавки с течением времени
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 16 недель после начала введения
|
Процентное изменение площади бородавки по сравнению с исходным уровнем
|
Через 4, 8, 12 и 16 недель после начала введения
|
|
Скорость улучшения бородавок
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 16 недель после начала введения
|
Скорость улучшения состояния бородавок классифицируется по скорости изменения площади бородавок
|
Через 4, 8, 12 и 16 недель после начала введения
|
|
Скорость исчезновения бородавок
Временное ограничение: До 16 недель после начала приема
|
Доля пациентов с исчезновением бородавок
|
До 16 недель после начала приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OM202JA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .